Tylenol com Codeína #2 Efeitos Colaterais

Aviso

Rota oral (Tablet)

Adição, Abuso e Má Utilização

Os comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína expõem os pacientes e outros usuários aos riscos de dependência de opióides, abuso e má utilização, o que pode levar a overdose e morte. Avaliar o risco de cada paciente antes de prescrever comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína, e monitorar todos os pacientes regularmente para o desenvolvimento desses comportamentos ou condições.

Depressão Respiratória Ameaçadora da Vida

Depressão respiratória séria, com risco de vida ou depressão respiratória fatal pode ocorrer com o uso de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína. Monitor para depressão respiratória, especialmente durante o início de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína ou após um aumento de dose.

Estratégia de Avaliação de Risco e Mitigação Analgésica de Opioides (REMS)

: Para garantir que os benefícios dos analgésicos opióides superem os riscos de dependência, abuso e uso indevido, a Food and Drug Administration (FDA) tem exigido um REMS para esses produtos. Sob as exigências do REMS, as empresas farmacêuticas com produtos analgésicos opióides aprovados devem disponibilizar programas educacionais compatíveis com o REMS aos provedores de saúde. Os prestadores de serviços de saúde são fortemente encorajados a; completar um programa de educação em conformidade com o REMS, aconselhar pacientes e/ou seus cuidadores, com cada prescrição, sobre uso seguro, riscos graves, armazenamento e descarte desses produtos, enfatizar aos pacientes e seus cuidadores a importância de ler o Guia de Medicamentos toda vez que ele for fornecido por seu farmacêutico, e considerar outras ferramentas para melhorar a segurança do paciente, do lar e da comunidade.

Ingestão acidental

A ingestão acidental de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína, especialmente por crianças, pode resultar em uma overdose fatal de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína.

Metabolismoltra-rápido da codeína e outros fatores de risco para depressão respiratória em crianças com risco de vida

Depressão respiratória com risco de vida e morte ocorreram em crianças que receberam codeína. A maioria dos casos relatados ocorreu após amigdalectomia e/ou adenoidectomia e muitas das crianças tinham evidência de serem metabolizadores ultra-rápidos da codeína devido ao polimorfismo do CYP2D6. Os comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína estão contra-indicados em crianças menores de 12 anos e em crianças menores de 18 anos após a amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Evite o uso de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que tenham outros factores de risco que possam aumentar a sua sensibilidade aos efeitos depressivos respiratórios da codeína.

Síndrome de Retirada de Opióides Neonatais

O uso prolongado de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína durante a gravidez pode resultar na síndrome de retirada de opióides neonatais, que pode ser fatal se não for reconhecida e tratada, e requer manejo de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se o uso de opióides for necessário por um período prolongado em uma gestante, avise a paciente sobre o risco de síndrome de abstinência de opióides neonatais e garanta que o tratamento adequado estará disponível: Os efeitos do uso concomitante ou da descontinuação dos indutores do citocromo P450 3A4, inibidores 3A4 ou inibidores 2D6 com codeína são complexos. O uso de indutores do citocromo P450 3A4, inibidores do 3A4, ou inibidores 2D6 com acetaminofeno com codeína requer uma cuidadosa consideração dos efeitos sobre o fármaco pai, codeína, e o metabolito ativo, morfina.Hepatotoxicidade: O acetaminofeno tem sido associado a casos de insuficiência hepática aguda, por vezes resultando em transplante hepático e morte. A maioria dos casos de lesão hepática está associada ao uso de acetaminofeno em doses que excedem 4000 miligramas por dia, e muitas vezes envolvem mais de um produto contendo acetaminofeno.

Riscos do Uso Concomitante com Benzodiazepinas ou Outros Depressores do SNC

Uso Concomitante de opiáceos com benzodiazepinas ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma, e morte. Reserva concomitante prescrição de comprimidos de acetaminofeno e fosfato de codeína e benzodiazepinas ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC) para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas. Seguir os pacientes para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

Via oral (Solução)

de Erros de Medicação: Assegurar a precisão ao prescrever, dispensar e administrar solução oral de acetaminofeno e fosfato de codeína. Erros de dosagem devido a confusão entre mg e mL, e outros produtos orais contendo codeína de diferentes concentrações podem resultar em overdose acidental e morte.

Addiction, Abuse, and Misuse

Acetaminophen and codeine phosphate oral solution expõe pacientes e outros usuários aos riscos de dependência de opióides, abuso, e mau uso, o que pode levar a overdose e morte. Avaliar o risco de cada paciente antes da prescrição de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína, e monitorar todos os pacientes regularmente para o desenvolvimento desses comportamentos ou condições.

Depressão Respiratória Ameaçadora da Vida

Depressão respiratória séria, ameaçadora da vida, ou depressão respiratória fatal pode ocorrer com o uso de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína. Monitor para depressão respiratória, especialmente durante o início de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína ou após um aumento de dose.

Estratégia de Avaliação e Mitigação do Risco Analgésico de Opiáceos (REMS)

: Para garantir que os benefícios dos analgésicos opiáceos superem os riscos de dependência, abuso e mau uso, a Food and Drug Administration (FDA) tem exigido um REMS para esses produtos. Sob as exigências do REMS, as empresas farmacêuticas com produtos analgésicos opióides aprovados devem disponibilizar programas educacionais compatíveis com o REMS aos provedores de saúde. Os prestadores de serviços de saúde são fortemente encorajados a; completar um programa de educação em conformidade com o REMS, aconselhar pacientes e/ou seus cuidadores, com cada prescrição, sobre uso seguro, riscos graves, armazenamento e descarte desses produtos, enfatizar aos pacientes e seus cuidadores a importância de ler o Guia de Medicamentos toda vez que ele for fornecido por seu farmacêutico, e considerar outras ferramentas para melhorar a segurança do paciente, do lar e da comunidade.

Ingestão acidental

A ingestão acidental de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína, especialmente por crianças, pode resultar em uma overdose fatal de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína.

Metabolismoltra-rápido da codeína e outros fatores de risco para depressão respiratória em crianças com risco de vida

Depressão respiratória com risco de vida e morte ocorreram em crianças que receberam codeína. A maioria dos casos relatados ocorreu após amigdalectomia e/ou adenoidectomia e muitas das crianças tinham evidência de serem metabolizadores ultra-rápidos da codeína devido ao polimorfismo do CYP2D6. Acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína estão contra-indicados em crianças menores de 12 anos de idade e em crianças menores de 18 anos de idade após amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Evite o uso de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que tenham outros fatores de risco que possam aumentar sua sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios da codeína.

Síndrome de Retirada de Opióides Neonatais

O uso prolongado de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína durante a gravidez pode resultar na síndrome de retirada de opióides neonatais, que pode ser fatal se não for reconhecida e tratada, e requer manejo de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se o uso de opióides for necessário por um período prolongado em uma gestante, avise a paciente sobre o risco de síndrome de abstinência de opióides neonatais e garanta que o tratamento adequado estará disponível: Os efeitos do uso concomitante ou da descontinuação dos indutores do citocromo P450 3A4, inibidores 3A4 ou inibidores 2D6 com codeína são complexos. O uso de indutores do citocromo P450 3A4, inibidores do 3A4, ou inibidores 2D6 com acetaminofeno com solução oral de codeína requer uma cuidadosa consideração dos efeitos sobre a droga pai, codeína, e o metabolito ativo, morfina.Hepatotoxicidade: O acetaminofeno tem sido associado a casos de insuficiência hepática aguda, por vezes resultando em transplante hepático e morte. A maioria dos casos de lesão hepática está associada ao uso de acetaminofeno em doses que excedem 4000 miligramas por dia, e muitas vezes envolvem mais de um produto contendo acetaminofeno.

Riscos do Uso Concomitante com Benzodiazepinas ou Outros Depressores do SNC

Uso Concomitante de opiáceos com benzodiazepinas ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma, e morte. Reserva concomitante à prescrição de acetaminofeno e solução oral de fosfato de codeína e benzodiazepinas ou outros depressores do SNC para uso em pacientes para os quais as opções de tratamento alternativo são inadequadas. Seguir os pacientes para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.