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Anúncio da empresa
Laboratórios Nostrum, Inc. está a chamar voluntariamente um lote de Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) para o nível do consumidor. As Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) contém níveis de impurezas nitrosamínicas acima do limite de ADI de 96 ng/dia, conforme publicado no Documento de Diretriz do FDA publicado em setembro de 2020. Esta é uma expansão do recall inicialmente anunciado em 2 de novembro de 2020.
NDMA é classificado como um provável carcinógeno humano (uma substância que poderia causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Até à data, a Nostrum Laboratories, Inc. não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados com este recall.
O produto é indicado como coadjuvante de dieta e exercício para melhorar o controlo da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e está embalado em frascos de PEAD de 100 comprimidos, sob o NDC 29033-056-01. O lote afectado de Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) está listado na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como um comprimido oblongo esbranquiçado desbastado com “NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) foi distribuído em todo o país para atacadistas.
| Descrição do produto | NDC | Número de lote | Datas de expiração |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (genérico equivalente a Glucophage Tablets) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
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Nostrum Laboratories, Inc. está a notificar os seus distribuidores por carta e está a providenciar a devolução de todos os produtos recolhidos. As farmácias que possuem Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (genérico equivalente a Glucophage Tablets) que está sendo recolhida devem retornar ao local de compra. Os consumidores devem consultar um profissional de saúde para obter um substituto ou uma opção de tratamento diferente. Pode ser perigoso para os pacientes com diabetes tipo 2 parar de tomar a metformina sem antes falar com o seu profissional de saúde. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado com a toma deste medicamento.
Os consumidores com questões médicas relacionadas com esta recolha podem contactar os Laboratórios Nostrum, Inc. Assuntos Médicos pelo telefone 816-308-4941 ou pelo e-mail [email protected] de segunda a sexta-feira das 8h às 17h CST. Os consumidores devem entrar em contato com o médico ou farmácia para obter mais conselhos médicos.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, seja online, por correio normal ou por fax.
- Completar e enviar o relatório Online
- Mail ou Fax: Baixe o formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relato, depois complete e retorne ao endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da U.S. Food and Drug Administration.
Lançamento de imprensa inicial
Segunda Expansão
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