A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA aprovou hoje o primeiro medicamento nos EUA com um sistema digital de rastreamento de ingestão. Abilify MyCite (aripiprazole comprimidos com sensor) tem um sensor ingerível embutido no comprimido que registra que o medicamento foi tomado. O produto é aprovado para o tratamento da esquizofrenia, tratamento agudo de episódios maníacos e mistos associados ao transtorno bipolar I e para uso como um tratamento adicional para depressão em adultos.
O sistema funciona enviando uma mensagem do sensor da pílula para um adesivo desgastável. O patch transmite a informação para um aplicativo móvel para que os pacientes possam acompanhar a ingestão do medicamento em seu smart phone. Os pacientes também podem permitir que seus cuidadores e médicos acessem as informações através de um portal na web.
“Ser capaz de rastrear a ingestão de medicamentos prescritos para doenças mentais pode ser útil para alguns pacientes”, disse Mitchell Mathis, M.D., diretor da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. “A FDA apoia o desenvolvimento e uso de novas tecnologias em medicamentos prescritos e está empenhada em trabalhar com empresas para entender como a tecnologia pode beneficiar pacientes e prescritores”
É importante notar que a Abilify MyCite’s prescrevendo informação (rotulagem) observa que a capacidade do produto para melhorar a adesão do paciente ao seu regime de tratamento não foi demonstrada. Abilify MyCite não deve ser usado para rastrear a ingestão do medicamento em “tempo real” ou durante uma emergência, porque a detecção pode ser atrasada ou não ocorrer.
Schizophrenia é uma doença cerebral crónica, grave e incapacitante. Cerca de 1% dos americanos têm esta doença. Normalmente, os sintomas são vistos pela primeira vez em adultos com menos de 30 anos de idade. Sintomas de pessoas com esquizofrenia incluem ouvir vozes, acreditar que outras pessoas estão lendo suas mentes ou controlando seus pensamentos, e ser suspeito ou introvertido. O distúrbio bipolar, também conhecido como doença maníaco-depressiva, é outro distúrbio cerebral que causa mudanças incomuns de humor, energia, níveis de atividade e capacidade de realizar tarefas do dia-a-dia. Os sintomas do transtorno bipolar incluem períodos alternados de depressão e humor alto ou irritável, aumento da atividade e agitação, pensamentos de corrida, comportamento rápido e impulsivo e uma menor necessidade de dormir.
Abilify MyCite contém uma Caixa de Alerta alertando os profissionais de saúde de que pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão com um risco aumentado de morte. Abilify MyCite não é aprovado para tratar pacientes com psicoses relacionadas com a demência. O Aviso Caixa também adverte sobre um risco aumentado de pensamento e comportamento suicida em crianças, adolescentes e jovens adultos que tomam antidepressivos. A segurança e eficácia do Abilify MyCite não foi estabelecida em pacientes pediátricos. Os pacientes devem ser monitorados para o agravamento e emergência de pensamentos e comportamentos suicidas. Abilify MyCite deve ser dispensado com um Guia de Medicação do paciente que descreve informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento.
Nos ensaios clínicos para Abilify, os efeitos colaterais mais comuns relatados por adultos tomando Abilify foram náuseas, vômitos, constipação intestinal, dor de cabeça, tonturas, movimentos incontroláveis dos membros e do corpo (acatisia), ansiedade, insônia e inquietude. A irritação da pele no local da colocação do adesivo MyCite pode ocorrer em alguns pacientes.
Prior ao uso inicial do produto pelo paciente, o profissional de saúde do paciente deve facilitar o uso do medicamento, adesivo e aplicação para garantir que o paciente seja capaz e disposto a usar o sistema.
Abilify foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 2002 para tratar a esquizofrenia. O sensor ingerível usado no Abilify MyCite foi permitido pela primeira vez para comercialização pelo FDA em 2012.
A FDA concedeu a aprovação do Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. A tecnologia de sensores e patch são feitos pela Proteus Digital Health.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.
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