Abilify

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții adulți în studiile clinice (≥10%) au fost greață, vărsături, constipație, cefalee, amețeli, acatisie, anxietate, insomnie și agitație.
Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice pediatrice (≥10%) au fost somnolență, tulburări extrapiramidale, cefalee și greață.
Aripiprazolul a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la 12 925 de pacienți adulți care au participat la studii clinice cu doze multiple, în schizofrenie, tulburare bipolară, MDD și demență Alzheimer și care au avut aproximativ 7482 pacienți-ani de expunere la aripiprazol oral și 749 de pacienți cu expunere la aripiprazol injectabil. Un total de 3338 de pacienți au fost tratați cu aripiprazol oral timp de cel puțin 180 de zile, iar 1898 de pacienți tratați cu aripiprazol oral au avut cel puțin 1 an de expunere.
Aripiprazolul a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la 514 pacienți (10-17 ani) care au participat la studii clinice cu doze multiple, în schizofrenie sau manie bipolară și care au avut aproximativ 205 pacienți-ani de expunere la aripiprazol oral. Un total de 278 de pacienți pediatrici au fost tratați cu aripiprazol oral timp de cel puțin 180 de zile.
Condițiile și durata tratamentului cu aripiprazol au inclus (în categorii care se suprapun) studii dublu-orb, comparative și necomparative în regim deschis, studii cu pacienți internați și ambulatorii, studii cu doze fixe și flexibile și expunere pe termen scurt și pe termen mai lung.
Evenimentele adverse în timpul expunerii au fost obținute prin colectarea evenimentelor adverse voluntarizate, precum și a rezultatelor examinărilor fizice, a semnelor vitale, a greutății, a analizelor de laborator și a ECG. Experiențele adverse au fost înregistrate de către investigatorii clinici folosind terminologia aleasă de aceștia. În tabelele și tabulările care urmează, terminologia dicționarului MedDRA a fost utilizată pentru a clasifica evenimentele adverse raportate într-un număr mai mic de categorii de evenimente standardizate, pentru a oferi o estimare semnificativă a proporției de persoane care s-au confruntat cu evenimente adverse.
Frecvențele declarate ale reacțiilor adverse reprezintă proporția de persoane care au experimentat cel puțin o dată, un eveniment advers emergent de tratament de tipul celor enumerate. Un eveniment a fost considerat emergent din punct de vedere al tratamentului dacă a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul tratamentului după evaluarea inițială. Nu s-a încercat utilizarea evaluărilor privind cauzalitatea investigatorului; adică, sunt incluse toate evenimentele care îndeplinesc criteriile definite, indiferent de cauzalitatea investigatorului.
În tot acest timp, sunt raportate reacțiile adverse. Acestea sunt evenimente adverse care au fost considerate a fi asociate în mod rezonabil cu utilizarea Abilify (reacții adverse la medicamente) pe baza evaluării cuprinzătoare a informațiilor disponibile privind evenimentele adverse. Adesea, o asociere cauzală pentru Abilify nu poate fi stabilită în mod fiabil în cazuri individuale.
Cele din tabele și tablouri nu pot fi utilizate pentru a prezice incidența reacțiilor adverse în cursul practicii medicale obișnuite, unde caracteristicile pacienților și alți factori diferă de cele care au predominat în studiile clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică tratamente, utilizări și investigatori diferiți. Cu toate acestea, cifrele citate oferă prescriptorului o anumită bază pentru estimarea contribuției relative a factorilor medicamentoși și nemedicamentoși la incidența reacțiilor adverse în populația studiată.
Experiența studiilor clinice: Pacienți adulți cu schizofrenie: Următoarele constatări se bazează pe un grup de 5 studii controlate cu placebo (patru de 4 săptămâni și unul de 6 săptămâni) în care aripiprazolul oral a fost administrat în doze cuprinse între 2-30 mg/zi.
Reacții adverse asociate cu întreruperea tratamentului: În general, a existat o diferență mică în ceea ce privește incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse între pacienții tratați cu aripiprazol (7%) și cei tratați cu placebo (9%). Tipurile de reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost similare pentru pacienții tratați cu aripiprazol și cei tratați cu placebo.
Reacții adverse frecvent observate: Singura reacție adversă frecvent observată asociată cu utilizarea aripiprazolului la pacienții cu schizofrenie (incidență ≥5% și incidența aripiprazolului de cel puțin două ori mai mare decât cea pentru placebo) a fost acatizia (aripiprazol 8%; placebo 4%).
Pacienți adulți cu manie bipolară: Următoarele constatări se bazează pe un grup de studii de 3 săptămâni, controlate cu placebo, cu manie bipolară, în care aripiprazolul oral a fost administrat la doze de 15 sau 30 mg/zi.
Reacții adverse asociate cu întreruperea tratamentului: În general, la pacienții cu manie bipolară, a existat o diferență mică în ceea ce privește incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse între pacienții tratați cu aripiprazol (11%) și cei tratați cu placebo (9%). Tipurile de reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost similare între pacienții tratați cu aripiprazol și cei tratați cu placebo.
Reacții adverse frecvent observate: Reacțiile adverse frecvent observate asociate cu utilizarea aripiprazolului la pacienții cu manie bipolară (incidență ≥5% și incidența aripiprazolului de cel puțin două ori mai mare decât cea pentru placebo) sunt prezentate în tabelul 1. (Vezi Tabelul 1.)
Clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
Reacții adverse mai puțin frecvente la adulți: Tabelul 2 enumeră incidența cumulată, rotunjită la cel mai apropiat procent, a reacțiilor adverse care au apărut în timpul tratamentului acut (până la 6 săptămâni în schizofrenie și până la 3 săptămâni în mania bipolară), incluzând numai acele reacții care au apărut la ≥2% dintre pacienții tratați cu aripiprazol (doze ≥2 mg/zi) și pentru care incidența la pacienții tratați cu aripiprazol a fost mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo în setul de date combinat. (A se vedea Tabelul 2.)
Clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
O examinare a subgrupurilor de populație nu a evidențiat nicio dovadă clară a incidenței diferențiate a reacțiilor adverse pe baza vârstei, sexului sau rasei.
Pacienți pediatrici (13-17 ani) cu schizofrenie: Următoarele constatări se bazează pe un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni în care aripiprazolul oral a fost administrat în doze cuprinse între 2-30 mg/zi.
Reacții adverse asociate cu întreruperea tratamentului: Incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse între pacienții pediatrici (13-17 ani) tratați cu aripiprazol și cei tratați cu placebo a fost de 5% și, respectiv, 2%.
Reacții adverse frecvent observate: Reacțiile adverse frecvent observate asociate cu utilizarea aripiprazolului la pacienții adolescenți cu schizofrenie (incidență ≥5% și incidența aripiprazolului de cel puțin două ori mai mare decât cea pentru placebo) au fost tulburare extrapiramidală, somnolență și tremor.
Pacienți pediatrici (10-17 ani) cu manie bipolară: Următoarele constatări se bazează pe un studiu controlat cu placebo de 4 săptămâni în care aripiprazolul oral a fost administrat în doze de 10 sau 30 mg/zi. reacții adverse asociate cu întreruperea tratamentului: Incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse între pacienții pediatrici (10-17 ani) tratați cu aripiprazol și cei tratați cu placebo a fost de 7% și, respectiv, 2%.
Reacții adverse frecvent observate: Reacțiile adverse frecvent observate asociate cu utilizarea aripiprazolului la pacienții pediatrici cu manie bipolară (incidență ≥5% și incidența aripiprazolului de cel puțin două ori mai mare decât cea pentru placebo) sunt prezentate în tabelul 3. (Vezi Tabelul 3.)
Click pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
Reacții adverse mai puțin frecvente la pacienții pediatrici (10-17 ani) cu schizofrenie sau manie bipolară: Tabelul 4 enumeră incidența cumulată, rotunjită la cel mai apropiat procent, a reacțiilor adverse care au apărut în timpul tratamentului acut (până la 6 săptămâni în schizofrenie și până la 4 săptămâni în mania bipolară), incluzând numai acele reacții care au apărut la ≥1% dintre pacienții pediatrici tratați cu aripiprazol (doze ≥2 mg/zi) și pentru care incidența la pacienții tratați cu aripiprazol a fost mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo. (Vezi Tabelul 4.)
Clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
Pacienți adulți care primesc Abilify ca tratament adjuvant al tulburării depresive majore: Următoarele constatări se bazează pe un grup de 2 studii controlate cu placebo la pacienți cu tulburare depresivă majoră în care aripiprazolul a fost administrat în doze de 2-20 mg ca tratament adjuvant la continuarea tratamentului antidepresiv.
Reacții adverse asociate cu întreruperea tratamentului: Incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 6% pentru pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant și de 2% pentru pacienții tratați cu placebo adjuvant.
Reacții adverse frecvent observate: Reacțiile adverse frecvent observate asociate cu utilizarea aripiprazolului adjuvant la pacienții cu TDM (incidență ≥5% și incidența aripiprazolului de cel puțin două ori mai mare decât cea pentru placebo) au fost: Akathisia, neliniște, insomnie, constipație, oboseală și vedere încețoșată.
Reacții adverse mai puțin frecvente la pacienții adulți cu tulburare depresivă majoră (MDD): Tabelul 5 enumeră incidența cumulată, rotunjită la cel mai apropiat procent, a reacțiilor adverse care au apărut în timpul tratamentului acut (până la 6 săptămâni), incluzând numai acele reacții adverse care au apărut la ≥2% sau mai mult din pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant (doze ≥2 mg/zi) și pentru care incidența la pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant a fost mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo adjuvant în setul de date combinat. (A se vedea Tabelul 5.)
Clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
Reacții adverse legate de doză: Schizofrenie: Au fost evaluate relațiile doză-răspuns pentru incidența reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului din 4 studii la pacienți adulți cu schizofrenie care au comparat diferite doze fixe (2, 5, 10, 15, 20 și 30 mg/zi) de aripiprazol oral cu placebo. Această analiză, stratificată în funcție de studiu, a indicat că singura reacție adversă care a avut o posibilă relație doză-răspuns și apoi, cea mai proeminentă numai la 30 mg, a fost somnolența (inclusiv sedarea); (incidențele au fost: placebo, 7,1%; 10 mg, 8,5%; 15 mg, 8,7%; 20 mg, 7,5%; 30 mg, 12,6%).
În studiul efectuat la pacienții pediatrici (13-17 ani) cu schizofrenie, 3 reacții adverse frecvente au părut să aibă o posibilă relație doză-răspuns: tulburare extrapiramidală (incidențele au fost: placebo, 5%; 10 mg, 13%; 30 mg, 21,6%); somnolență (incidențele au fost: placebo, 6%; 10 mg, 11%; 30 mg, 21,6%); și tremor (incidențele au fost: placebo, 2%; 10 mg, 2%; 30 mg, 11,8%).
Manie bipolară: În studiul efectuat la pacienții pediatrici (10-17 ani) cu manie bipolară, 4 reacții adverse frecvente au avut o posibilă relație doză-răspuns la 4 săptămâni; tulburare extrapiramidală (incidențele au fost placebo, 3.1%; 10 mg, 12,2%; 30 mg, 27,3%); somnolență (incidențele au fost placebo, 3,1%; 10 mg, 19,4%; 30 mg, 26,3%); acatisie (incidențele au fost placebo, 2,1%, 10 mg, 8,2%; 30 mg, 11,1%); și hipersecreție salivară (incidențele au fost placebo, 0%; 10 mg, 3,1%; 30 mg, 8,1%).
Simptome extrapiramidale (EPS): În studiile pe termen scurt, controlate cu placebo în schizofrenia la adulți, incidența evenimentelor raportate legate de EPS, excluzând evenimentele legate de acatizie, pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 13% față de 12% pentru placebo; iar incidența evenimentelor legate de acatizie pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 8% față de 4% pentru placebo. În studiul pe termen scurt, controlat cu placebo privind schizofrenia la pacienții pediatrici (13-17 ani), incidența evenimentelor legate de EPS raportate, cu excepția evenimentelor legate de acatizie, pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 25% față de 7% pentru placebo; iar incidența evenimentelor legate de acatizie pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 9% față de 6% pentru placebo. În studiile pe termen scurt, controlate cu placebo în mania bipolară la adulți, incidența evenimentelor raportate legate de EPS, cu excepția evenimentelor legate de acatizie, pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 15% față de 8% pentru placebo, iar incidența evenimentelor legate de acatizie pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 15% față de 4% pentru placebo. În studiul pe termen scurt, controlat cu placebo în mania bipolară la pacienții pediatrici (10-17 ani), incidența evenimentelor legate de EPS raportate, excluzând evenimentele legate de acatizie, pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 26% față de 5% pentru placebo, iar incidența evenimentelor legate de acatizie pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 10% față de 2% pentru placebo. În studiile pe termen scurt, controlate cu placebo în MDD; incidența evenimentelor raportate legate de EPS, excluzând evenimentele legate de acatizie, pentru pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant a fost de 8% față de 5% pentru pacienții tratați cu placebo adjuvant; iar incidența evenimentelor legate de acatizie pentru pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant a fost de 25% față de 4% pentru pacienții tratați cu placebo adjuvant.
Datele colectate în mod obiectiv din aceste studii au fost colectate pe Simpson Angus Rating Scale (pentru EPS), Barnes Akathisia Scale (pentru acatizie) și Assessments of Involuntary Movement Scales (pentru diskinezie). În studiile privind schizofrenia la adulți, datele colectate în mod obiectiv nu au arătat o diferență între aripiprazol și placebo, cu excepția Scalei Barnes Akathisia (aripiprazol, 0,08; placebo, -0,05). În studiul privind schizofrenia pediatrică (13-17 ani), datele colectate în mod obiectiv nu au arătat o diferență între aripiprazol și placebo, cu excepția Scalei de evaluare Simpson Angus Rating Scale aripiprazol, 0,24; placebo, -0,29). În studiile privind mania bipolară la adulți, Simpson Angus Rating Scale și Barnes Akathisia Scale au arătat o diferență semnificativă între aripiprazol și placebo (aripiprazol, 0,61; placebo, 0,03 și aripiprazol, 0,25; placebo, -0,06). Modificările în Scalele de evaluare a mișcărilor involuntare au fost similare pentru grupurile aripiprazol și placebo. În cadrul studiului pediatric (10-17 ani) privind mania bipolară pe termen scurt, Scala de evaluare Simpson Angus a prezentat o diferență semnificativă între aripiprazol și placebo (aripiprazol, 0,90; placebo, 0,05). Modificările în scala Barnes Akathisia Scale și în scalele Assessments of Involuntary Movement Scales au fost similare pentru grupurile aripiprazol și placebo. În studiile MDD, Simpson Angus Rating Scale și Barnes Akathisia Scale au prezentat o diferență semnificativă între aripiprazolul adjuvant și placebo adjuvant (aripiprazol, 0,31; placebo, 0,03 și aripiprazol, 0,22; placebo, 0,02). Modificările în scalele Assessments of Involuntary Movement Scales au fost similare pentru grupurile aripiprazol adjuvant și placebo adjuvant.
În mod similar, într-un studiu pe termen lung (26 săptămâni), controlat cu placebo, privind schizofrenia la adulți, datele colectate în mod obiectiv pe Simpson Angus Rating Scale (pentru EPS), Barnes Akathisia Scale (pentru acatisie) și Assessments of Involuntary Movement Scales (pentru diskinezie) nu au arătat o diferență între aripiprazol și placebo.
În studiile controlate cu placebo la pacienții cu agitație asociată cu schizofrenie sau manie bipolară, incidența evenimentelor legate de EPS raportate, excluzând evenimentele legate de acatizie, pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 2% față de 2% pentru placebo, iar incidența evenimentelor legate de acatizie pentru pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 2% față de 0% pentru placebo. Datele colectate în mod obiectiv pe scala de evaluare Simpson Angus (pentru EPS) și pe scala Barnes Akathisia (pentru acatizie) pentru toate grupurile de tratament nu au arătat o diferență între aripiprazol și placebo.
Anomalii ale testelor de laborator: O comparație între grupuri pentru studiile de 3 până la 6 săptămâni, controlate cu placebo la adulți sau pentru studiile de 4 până la 6 săptămâni, controlate cu placebo la pacienții pediatrici (10-17 ani) nu a evidențiat diferențe importante din punct de vedere medical între grupurile cu aripiprazol și placebo în ceea ce privește proporțiile de pacienți care au prezentat modificări potențial semnificative din punct de vedere clinic în parametrii de rutină de chimie serică, hematologie sau sumar de urină. În mod similar, nu au existat diferențe între aripiprazol și placebo în ceea ce privește incidența întreruperilor pentru modificări ale parametrilor de chimie serică, hematologie sau sumar de urină la pacienții adulți sau pediatrici.
În studiile de 6 săptămâni cu aripiprazol ca tratament adjuvant pentru MDD, nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic între pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant și pacienții tratați cu placebo adjuvant în ceea ce privește modificarea mediană față de valorile inițiale a măsurătorilor de prolactină, glucoză la jeun, HDL, LDL sau colesterol total. Modificarea mediană procentuală față de valoarea inițială a trigliceridelor a fost de 5% pentru pacienții tratați cu aripiprazol adjuvant față de 0% pentru pacienții tratați cu placebo adjuvant.
Într-un studiu pe termen lung (26 săptămâni), controlat cu placebo, nu au existat diferențe importante din punct de vedere medical între pacienții cu aripiprazol și cei cu placebo în ceea ce privește modificarea medie față de valoarea inițială a măsurătorilor de prolactină, glucoză la jeun, trigliceride, HDL, LDL sau colesterol total.
Creștere în greutate: În studiile de 4 până la 6 săptămâni la adulții cu schizofrenie, a existat o ușoară diferență în ceea ce privește creșterea medie în greutate între pacienții cu aripiprazol și cei cu placebo (+0,7 kg față de -0,05 kg, respectiv) și, de asemenea, o diferență în ceea ce privește proporția de pacienți care au îndeplinit un criteriu de creștere în greutate de ≥7% din greutatea corporală . Într-un studiu de 6 săptămâni la pacienții pediatrici (13-17 ani) cu schizofrenie, a existat o ușoară diferență în ceea ce privește creșterea medie în greutate între pacienții cu aripiprazol și cei cu placebo (+0,13 kg vs 0,83 kg, respectiv) și, de asemenea, o diferență în ceea ce privește proporția de pacienți care îndeplinesc un criteriu de creștere în greutate de ≥7% din greutatea corporală . În studiile de 3 săptămâni la adulți cu manie, creșterea medie în greutate pentru pacienții cu aripiprazol și placebo a fost de 0 kg față de -0,2 kg, respectiv -0,2 kg. Proporția de pacienți care au îndeplinit un criteriu de creștere în greutate de ≥7% din greutatea corporală a fost de aripiprazol (3%) comparativ cu placebo (2%).
În studiile care au adăugat aripiprazol la antidepresive, pacienții au primit mai întâi 8 săptămâni de tratament antidepresiv urmat de 6 săptămâni de aripiprazol adjuvant sau placebo în plus față de tratamentul antidepresiv în curs. Creșterea medie în greutate cu aripiprazol adjuvant a fost de 1,7 kg față de 0,4 kg cu placebo adjuvant. Proporția de pacienți care au îndeplinit un criteriu de creștere în greutate de ≥7% din greutatea corporală a fost de 5% cu aripiprazol adjuvant față de 1% cu placebo adjuvant.
Tabelul 6 prezintă rezultatele privind modificarea greutății dintr-un studiu pe termen lung (26 săptămâni), controlat cu placebo cu aripiprazol, atât modificarea medie față de valoarea inițială, cât și proporțiile de pacienți care au îndeplinit un criteriu de creștere în greutate de ≥7% din greutatea corporală față de valoarea inițială, clasificate în funcție de IMC la momentul inițial. Deși nu a existat o creștere medie a greutății, grupul cu aripiprazol a avut tendința de a prezenta mai mulți pacienți cu o creștere în greutate ≥7%. (A se vedea tabelul 6.)
Clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
Tabelul 7 prezintă rezultatele privind modificarea greutății dintr-un studiu pe termen lung (52 de săptămâni) cu aripiprazol, atât modificarea medie față de valoarea inițială, cât și proporțiile de pacienți care au îndeplinit un criteriu de creștere în greutate de ≥7% din greutatea corporală în raport cu valoarea inițială, clasificate în funcție de IMC la momentul inițial. (A se vedea Tabelul 7.)
Clic pe pictogramă pentru a vedea tabelul/diagrama/imaginea
Schimbări ECG: Comparațiile între grupuri pentru o analiză cumulată a studiilor controlate cu placebo la pacienți cu schizofrenie, manie bipolară sau tulburare de multipotențialitate nu au evidențiat diferențe semnificative între aripiprazol oral și placebo în ceea ce privește proporția de pacienți care au prezentat modificări potențial importante ale parametrilor ECG. Aripiprazolul a fost asociat cu o creștere mediană a frecvenței cardiace de 3 bătăi/min, comparativ cu nicio creștere în rândul pacienților cu placebo.
În studiile combinate, controlate cu placebo la pacienții cu agitație asociată cu schizofrenie sau manie bipolară, nu au existat diferențe semnificative între aripiprazol injectabil și placebo în ceea ce privește proporția de pacienți care prezintă modificări potențial importante ale parametrilor ECG, măsurate prin ECG standard cu 12 derivații.
Constatări suplimentare observate în studiile clinice: Reacții adverse în studiile pe termen lung, dublu-orb, controlate cu placebo: Reacțiile adverse raportate într-un studiu dublu-orb de 26 de săptămâni care a comparat Abilify oral și placebo la pacienții cu schizofrenie au fost, în general, în concordanță cu cele raportate în studiile pe termen scurt, controlate cu placebo, cu excepția unei incidențe mai mari a tremorului . În acest studiu, majoritatea cazurilor de tremor au fost de intensitate ușoară (8/12 ușoare și 4/12 moderate), au apărut la începutul tratamentului (9/12 ≤49 zile) și au avut o durată limitată (7/12 ≤10 zile). Tremorul a condus rareori la întreruperea (<1%) tratamentului cu Abilify. În plus, într-un studiu pe termen lung (52 săptămâni), controlat activ, incidența tremorului a fost de 5% (40/859) pentru Abilify. Un profil similar a fost observat într-un studiu pe termen lung în tulburarea bipolară.
Alte reacții adverse observate în timpul evaluării înainte de introducerea pe piață a aripiprazolului: Următoarea este o listă de termeni MedDRA care reflectă reacțiile adverse raportate de pacienții tratați cu aripiprazol oral în doze multiple ≥2 mg/zi în timpul oricărei faze a unui studiu în cadrul bazei de date de 12 925 de pacienți adulți. Au fost incluse toate evenimentele evaluate ca posibile reacții adverse la medicamente, cu excepția evenimentelor care apar mai frecvent. În plus, au fost incluse reacțiile adverse semnificative din punct de vedere medical/clinic, în special cele care sunt susceptibile de a fi utile pentru medicul prescriptor sau care au plauzibilitate farmacologică. Au fost excluse evenimentele deja enumerate în alte părți ale secțiunii Reacții adverse sau cele luate în considerare în secțiunea Atenționări, precauții sau Supradozaj. Deși reacțiile raportate au apărut în timpul tratamentului cu aripiprazol, ele nu au fost neapărat cauzate de acesta.
Evenimentele sunt clasificate în continuare pe clase de organe ale sistemului MedDRA și enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței, în conformitate cu următoarele definiții: Cele care au apărut la cel puțin 1/100 de pacienți (numai cele care nu sunt deja enumerate în rezultatele tabelate din studiile controlate cu placebo apar în această listă); cele care au apărut la 1/100 până la 1/1000 de pacienți; și cele care au apărut la <1/1000 de pacienți.
Adulți: Administrare orală: Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: ≥1/1000 și <1/100: Leucopenie, neutropenie; <1/1000: Trombocitopenie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică idiopatică.
Dezordini cardiace: ≥1/1000 și <1/100: Insuficiență cardiopulmonară, bradicardie, stop cardiorespirator, bloc atrioventricular, fibrilație atrială, angină pectorală, bloc de ramură; <1/1000: Flutter atrial, tahicardie ventriculară, bloc atrioventricular complet, tahicardie supraventriculară.
Dezordini oculare: ≥1/1000 și <1/100: Edem al pleoapelor, fotofobie, diplopie, fotopsie; <1/1000: Clipire excesivă.
Dezordini gastrointestinale: ≥1/1000 și <1/100: Disfagie, reflux gastroesofagian, hemoragie gastrointestinală, limbă umflată, ulcer, esofagită, angioedem; <1/1000: Pancreatită.
Dezordini generale și afecțiuni la locul de administrare: ≥1/100: Astenie; ≥1/1000 și <1/100 pacienți: Scăderea mobilității, edemul feței; <1/1000: Hipotermie.
Dezordini hepatobiliare: ≥1/1000 și <1/100: Colecistită, colelitiază; <1/1000: Hepatită, icter.
Rănire, otrăvire și complicații procedurale: ≥1/100: Cădere; ≥1/1000 și <1/100: Auto-mutilare; <1/1000 pacienți: Insolație.
Investigații: ≥1/100: Creșterea creatinfosfokinazei; ≥1/1000 și <1/100: Creșterea enzimei hepatice, a ureei sanguine, a bilirubinei sanguine, a creatininei sanguine, prelungirea intervalului QT corectat al electrocardiogramei, creșterea prolactinei sanguine; <1/1000: creșterea lactat-dehidrogenazei sanguine, a hemoglobinei glicozilate, a GGT.
Dezordini ale metabolismului și nutriției: ≥1/1000 și <1/100: anorexie, hiperlipidemie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: ≥1/100: Spasme musculare; ≥1/1000 și <1/100: Rigiditate musculară; <1/1000: Rabdomioliză.
Tulburări ale sistemului nervos: ≥1/100: Coordonare anormală; ≥1/1000 și <1/100: Tulburări de vorbire, parkinsonism, rigiditate la roțile dințate, tulburări de memorie, accident vascular cerebral, hipocinezie, diskinezie tardivă, hipotonie, hipertonie, acinezie, mioclonus, bradikinezie; <1/1000: Convulsie Grand Mal, coreoatetoză.
Tulburări psihiatrice: <1/100: Agitație, iritabilitate, ideație suicidară; ≥1/1000 și <1/100: Agresivitate, pierderea libidoului, libidoul crescut sau scăzut, ostilitate, tentativă de suicid, furie, anorgasmie, delir, autovătămare intenționată, suicid finalizat, tic, ideație omucigașă; <1/1000: Agitație psihomotorie, ejaculare precoce, catatonie, somnambulism.
Tulburări renale și urinare: ≥1/1000 și <1/100: Retenție urinară, poliurie, nicturie.
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor: ≥1/1000 și <1/100: Disfuncție erectilă, amenoree, menstruație neregulată neregulată, durere mamară; <1/1000: Ginecomastie, priapism, galactorree.
Dezordini respiratorii, toracice și mediastinale: ≥1/100: Dispnee; ≥1/1000 și <1/100: Pneumonie prin aspirație, detresă respiratorie; <1/1000: Embolie pulmonară, asfixie.
Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat: ≥1/100: Hiperhidroză; ≥1/1000 și <1/100: Eritem, prurit, echimoză, edem facial, reacție de fotosensibilitate, alopecie, urticarie.
Dezordini vasculare: ≥1/1000 și <1/100: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă, flebită; <1/1000: Șoc, tromboflebită.
Pacienți pediatrici: Administrare orală: Cele mai multe reacții adverse observate în baza de date cumulată a 514 pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani au fost observate și la populația adultă. Reacțiile adverse suplimentare observate la populația pediatrică sunt enumerate după cum urmează: Tulburări gastrointestinale: ≥1/1000 și <1/100: Uscăciunea limbii, spasme ale limbii.
Investigații: ≥1/100: Creșterea insulinei în sânge.
Dezordini ale sistemului nervos: ≥1/1000 și <1/100: Tulburări ale somnului.
Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat: ≥1/1000 și <1/100: Hirsutism.
Experiență după punerea pe piață: Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării post-aprobare a Abilify. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament: Apariții rare de reacții alergice (reacție anafilactică, angioedem, laringospasm, prurit/urticarie sau spasm orofaringian) și fluctuații ale glicemiei.