DUBLIN, 31 octombrie 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) a confirmat astăzi că a depus o cerere abreviată pentru un nou medicament (Abbreviated New Drug Application – ANDA) la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), solicitând aprobarea de a comercializa Isotretinoin Capsule, 10 mg, 20 mg, 30 mg și 40 mg. Produsul ANDA al Actavis este o versiune generică a medicamentului Absorica® de la Ranbaxy Inc. care este un retinoid indicat pentru tratamentul acneei nodulare recalcitrante severe recalcitrante la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc., Ranbaxy, Inc. și Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. au intentat un proces împotriva Actavis la 29 octombrie 2013, la Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul New Jersey, încercând să împiedice Actavis să comercializeze produsul ANDA înainte de expirarea brevetului SUA nr. 8,367,102. Procesul a fost intentat în conformitate cu prevederile Legii Hatch-Waxman, ceea ce a dus la o suspendare a aprobării finale de către FDA a cererii ANDA a Actavis pentru o perioadă de până la 30 de luni de la data la care reclamanții au primit notificarea depunerii cererii ANDA de către Actavis sau până la soluționarea definitivă a chestiunii în fața instanței, în funcție de care dintre acestea are loc mai devreme, sub rezerva oricăror alte exclusivități.
Pe baza informațiilor disponibile, Actavis consideră că ar putea fi „primul solicitant” care depune un ANDA pentru versiunea generică a Absorica® și, în cazul în care ANDA-ul său va fi aprobat, ar putea avea dreptul la 180 de zile de exclusivitate pe piața generică.
Pentru cele 12 luni care s-au încheiat la 30 septembrie 2013, Absorica® a avut vânzări totale în SUA de aproximativ 97 de milioane de dolari, conform datelor IMS Health.
Despre Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) este o companie farmaceutică de specialitate integrată la nivel mondial, axată pe dezvoltarea, fabricarea și distribuția de produse generice, de marcă și biosimilare. Actavis are sediul central global în Dublin, Irlanda și sediul administrativ din SUA în Parsippany, New Jersey, SUA.
Actavis Pharma comercializează produse generice, produse generice de marcă, mărci tradiționale și produse de tip OTC (Over-the-Counter) în peste 60 de țări. Actavis Specialty Brands este o afacere globală de produse farmaceutice de specialitate de marcă, axată în principal pe categoriile terapeutice Urologie și Sănătatea femeii, precum și Gastroenterologie și Dermatologie. Actavis Specialty Brands are, de asemenea, un portofoliu de cinci produse biosimilare în curs de dezvoltare în domeniul sănătății femeilor și al oncologiei. Actavis Global Operations are peste 30 de unități de producție și distribuție în întreaga lume și include Anda, Inc., un distribuitor de produse farmaceutice din SUA.
Pentru comunicatul de presă și alte informații despre companie, vizitați site-ul Actavis la http://www.actavis.com.
Declarații prospective
Declarațiile conținute în acest comunicat de presă care se referă la fapte non-istorice sunt declarații prospective care reflectă perspectiva actuală a Actavis asupra informațiilor existente la data acestui comunicat. Este important de reținut că obiectivele și așteptările Actavis nu reprezintă predicții ale performanței reale. Rezultatele reale pot diferi substanțial de așteptările actuale ale Actavis în funcție de o serie de factori, riscuri și incertitudini care afectează activitatea Actavis. Acești factori includ, printre altele; dificultatea de a prezice calendarul și rezultatul litigiului în curs privind brevetele; dificultatea de a prezice calendarul sau rezultatul eforturilor de dezvoltare a produselor, inclusiv aprobările și acțiunile FDA și ale altor agenții de reglementare, dacă este cazul; impactul produselor concurente și al prețurilor; calendarul și succesul lansărilor de produse; dificultăți sau întârzieri în producție; disponibilitatea și prețurile produselor și materialelor provenite de la terți; respectarea cu succes a reglementărilor FDA și a altor reglementări guvernamentale aplicabile instalațiilor, produselor și/sau afacerilor Actavis și ale producătorilor terți; modificări ale legilor și reglementărilor; precum și alte riscuri și incertitudini detaliate în documentele publice periodice ale Actavis depuse la Comisia pentru valori mobiliare și burse, inclusiv, dar fără a se limita la Actavis, Inc.’s Annual Report on Form 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2012 (așa cum a fost revizuit în conformitate cu Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K din data de 17 iunie 2013, care a fost depus la SEC la 18 iunie 2013) și Rapoartele trimestriale pe Formularul 10-Q pentru perioadele încheiate la 31 martie 2013, 30 iunie 2013 și 30 septembrie 2013, Raportul trimestrial al Actavis plc pe Formularul 10-Q pentru perioada încheiată la 30 septembrie, 2013 și documentele publice periodice depuse de Warner Chilcott la Securities and Exchange Commission, inclusiv, dar fără a se limita la Raportul anual al Warner Chilcott pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2012 și Rapoartele sale trimestriale pe Formularul 10-Q pentru trimestrele încheiate la 31 martie 2013 și 30 iunie 2013. Cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres de lege, Actavis își declină orice intenție sau obligație de a actualiza aceste declarații anticipative.
Absorica® este o marcă înregistrată a Ranbaxy Laboratories, Inc.
CONTACTURI: Investitori:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )
.