SAN FRANCISCO, 08 iulie 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), o companie biofarmaceutică în stadiu avansat de dezvoltare, axată pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de noi substanțe terapeutice cu molecule mici pentru tratarea leziunilor organice acute și a bolilor fibrotice, a anunțat că a inițiat în Brazilia un studiu de fază 2 randomizat, controlat cu placebo, de verificare a dovezii de concept cu ANG-3777 plus tratamentul standard la pacienții cu leziuni pulmonare acute asociate cu pneumonia COVID-19.
„Având în vedere potențialul ANG-3777 de a aborda pe scară largă leziunile acute ale organelor, considerăm că este important să investigăm capacitatea sa de a atenua sau preveni leziunile pulmonare acute la pacienții care au fost spitalizați cu pneumonie COVID-19”, a comentat John Neylan, M.D., vicepreședinte senior și director medical al Angion. „Începem acest studiu în Brazilia, care continuă să fie extrem de afectată de COVID-19 și unde desfășurăm un alt studiu clinic cu ANG-3777 la pacienții cu leziuni renale acute care implică o operație de bypass cardiopulmonar.”
Studiul de fază 2 este un studiu multicentric, prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea ANG-3777 la pacienții spitalizați cu pneumonie COVID-19 confirmată. Criteriul principal de evaluare al studiului este proporția de pacienți în viață, fără a avea nevoie de ventilație mecanică și fără a avea nevoie de terapie de substituție renală (în mod continuu) în ziua 28. Angion se așteaptă să înroleze aproximativ 100 de pacienți în acest studiu. Pacienții vor fi randomizați în proporție de unu la unu pentru a primi patru doze intravenoase de 2,0 mg/kg de ANG-3777 plus tratamentul standard versus placebo plus tratamentul standard. Acest regim de dozare a ANG-3777 a fost aprobat anterior pentru utilizare experimentală în Brazilia, permițând o inițiere mai rapidă a acestui studiu pentru o populație care are nevoie. Dacă studiul de fază 2 va avea succes la pacienții cu leziuni pulmonare acute asociate cu pneumonia COVID-19, intenționăm să depunem o cerere pentru un nou medicament experimental (IND) în Statele Unite ale Americii
„În timp ce terapiile antivirale sunt foarte binevenite în efortul nostru de a ajuta pacienții cu COVID-19, medicii de primă linie au nevoie de instrumente suplimentare pentru a aborda leziunile pulmonare acute adesea observate la acești pacienți”, a comentat Gregory P. Downey, MD, pneumolog la National Jewish Health din Denver, Colorado și membru al Consiliului consultativ științific al Angion. „Am speranța că datele din acest studiu vor arăta că ANG-3777 poate fi un alt instrument care să ajute la abordarea nevoilor pacienților afectați de această pandemie”.”
Raționamentul clinic pentru acest studiu clinic de fază 2 al ANG-3777 la pacienții cu leziuni pulmonare acute asociate cu pneumonia COVID-19 își are rădăcinile în activitatea convingătoare pe care ANG-3777 a demonstrat-o în mai multe modele preclinice in vivo de leziuni pulmonare acute, cum ar fi leziunile pulmonare induse de radiații, leziunea pulmonară acută indusă de clor (Cl2), edemul pulmonar indus de bleomicină, mortalitatea și fibroza pulmonară induse de TGFβ1, șocul indus de lipopolizaharidă (LPS) și leziunea de ischemie-reperfuzie pulmonară.
În urma finalizării unui studiu clinic de fază 2 cu ANG-3777, Angion desfășoară în prezent un studiu de înregistrare de fază 3 cu ANG-3777 pentru îmbunătățirea funcției renale și reducerea severității leziunilor renale acute asociate transplantului, cunoscute și sub denumirea de funcție întârziată a grefei, la pacienții care prezintă dovezi de disfuncție renală precoce și într-un studiu clinic de fază 2 pentru tratamentul leziunilor renale acute asociate cu intervențiile chirurgicale cardiace care implică bypass cardiopulmonar.
Detalii suplimentare privind studiul clinic de fază 2 pot fi găsite la ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
Despre ANG-3777
ANG-3777 este o moleculă mică concepută pentru a imita activitatea biologică a factorului de creștere a hepatocitului (HGF), care activează cascada c-Met a căilor implicate în repararea țesuturilor și a organelor. ANG-3777 are un timp de înjumătățire substanțial mai lung decât HGF și credem că ANG-3777 are potențialul de a fi un tratament de primă clasă care abordează leziunile acute ale organelor. Studiile clinice în curs de desfășurare ale ANG-3777 includ un studiu de înregistrare de fază 3 controlat cu placebo în cazul leziunilor renale acute asociate transplantului, cunoscut și sub numele de funcție întârziată a grefei, un studiu de fază 2 de verificare a conceptului pentru tratamentul leziunilor renale acute asociate cu intervenții chirurgicale cardiace care implică o operație de bypass cardiopulmonar și un studiu de fază 2 de verificare a conceptului la pacienții cu leziuni pulmonare acute asociate cu pneumonia COVID-19.
Despre Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. este o companie biofarmaceutică în stadiu avansat de dezvoltare care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de noi terapii cu molecule mici pentru tratarea leziunilor organice acute și a bolilor fibrotice. Principalul produs candidat al Angion, ANG-3777, este o moleculă mică concepută pentru a imita activitatea biologică a factorului de creștere a hepatocitului (HGF), care activează calea HGF/c-Met, care are un rol central în repararea țesuturilor și în recuperarea organelor. ANG-3777 se află în prezent în studii clinice care investighează impactul său asupra leziunilor acute ale organelor, inclusiv două forme de leziuni renale acute și în leziuni pulmonare acute. Angion dezvoltă, de asemenea, ANG-3070, o moleculă mică solubilă pe cale orală, ca un potențial tratament pentru bolile fibrotice, folosind o abordare de medicină de precizie. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.angion.com.
Contact investitor
Daniel Ferry
LifeSci Advisors
[email protected]
617-430-7576
Contact media
Cherilyn Cecchini, M.D.
LifeSci Communications
[email protected]
646-876-5196
.