Codeină fosfat de codeină comprimate 60mg

Dependență, toleranță și potențial de abuz

Pentru toți pacienții, utilizarea îndelungată a acestui produs poate duce la dependență de droguri (dependență), chiar și la doze terapeutice. Riscurile sunt crescute la persoanele cu antecedente actuale sau trecute de tulburare de abuz de substanțe (inclusiv abuz de alcool) sau de tulburare de sănătate mintală (de exemplu, depresie majoră).

Poate fi necesar un sprijin și o monitorizare suplimentară atunci când se prescrie pentru pacienții cu risc de abuz de opioide.

Trebuie întocmită o anamneză completă a pacientului pentru a documenta medicamentele concomitente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele obținute on-line, precum și afecțiunile medicale și psihiatrice trecute și prezente. Pacienții pot constata că tratamentul este mai puțin eficient în cazul utilizării cronice și pot exprima nevoia de a crește doza pentru a obține același nivel de control al durerii ca cel experimentat inițial. De asemenea, pacienții pot suplimenta tratamentul cu analgezice suplimentare. Acestea ar putea fi semne că pacientul dezvoltă toleranță. Riscurile dezvoltării toleranței trebuie explicate pacientului.

Utilizarea excesivă sau necorespunzătoare poate duce la supradozaj și/sau deces. Este important ca pacienții să utilizeze numai medicamentele care le-au fost prescrise, în doza care le-a fost prescrisă și să nu dea acest medicament nimănui altcuiva.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor de utilizare greșită, abuz sau dependență.

Nevoia clinică de tratament analgezic trebuie revizuită în mod regulat.

Sindromul de sevraj

Înainte de începerea tratamentului cu orice opioide, trebuie purtată o discuție cu pacienții pentru a pune în aplicare o strategie de sevraj pentru încetarea tratamentului cu codeină.

Sindromul de sevraj medicamentos poate să apară la întreruperea bruscă a tratamentului sau la reducerea dozei. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de terapie, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a minimiza simptomele de sevraj. Reducerea treptată de la o doză mare poate dura săptămâni sau luni.

Sindromul de sevraj al medicamentelor opioide se caracterizează prin unele sau toate următoarele: agitație, lăcrimare, rinoree, bocete, transpirație, frisoane, mialgie, midriază și palpitații. Pot apărea și alte simptome, inclusiv iritabilitate, agitație, anxietate, hiperkinezie, tremor, slăbiciune, insomnie, anorexie, crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii sau a ritmului cardiac.

Dacă femeile iau acest medicament în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născuții lor să prezinte sindromul de sevraj neonatal.

Hiperalgezie

Hiperalgezia poate fi diagnosticată dacă pacientul aflat sub tratament opioid pe termen lung prezintă o durere crescută. Aceasta ar putea fi distinctă din punct de vedere calitativ și anatomic de durerea legată de progresia bolii sau de durerea de pătrundere care rezultă din dezvoltarea toleranței la opioide. Durerea asociată cu hiperalgezia tinde să fie mai difuză decât durerea preexistentă și mai puțin definită din punct de vedere calitativ. Simptomele de hiperalgezie pot dispărea odată cu reducerea dozei de opioide.

Risc datorat utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepine sau medicamente înrudite

Utilizarea concomitentă a Comprimate de fosfat de codeină și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie să fie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie Codeină fosfat de codeină comprimate concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a aparținătorilor acestora pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Comprimatele de fosfat de codeină trebuie utilizate cu precauție în următoarele condiții:

– Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau cu malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament

– Există un posibil risc de excitare sau depresie a SNC în cazul utilizării concomitente a opioidelor cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) și nu se recomandă utilizarea (vezi punctul 4.1.1.1.1).5)

– Insuficiență hepatică – a se evita dacă este severă. Codeina poate precipita coma

– Insuficiență renală

– Hipotiroidism

– Boală inflamatorie intestinală – codeina reduce peristaltismul, crește tonusul și segmentarea în intestin și poate crește presiunea colonică, de aceea trebuie utilizată cu precauție în diverticulită, colită acută, diaree asociată colitei pseudomembranoase sau după o intervenție chirurgicală intestinală

– Convulsiile – pot fi induse sau exacerbate

– Abuzul sau dependența de droguri (inclusiv alcoolismul)

– Boala vezicii biliare sau calculi biliari – opioidele pot determina contracția biliară. A se evita în afecțiuni biliare

– Chirurgie gastro-intestinală – a se utiliza cu prudență după o intervenție chirurgicală GI recentă, deoarece opioidele pot altera motilitatea GI

– Chirurgie a tractului urinar – în urma unei intervenții chirurgicale recente pacienții vor fi mai predispuși la retenție urinară cauzată direct de spasmul sfincterului uretral, și prin constipația cauzată de codeină

– Feocromocitom – opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării de histamină endogenă

– Hipertrofia prostatică

– Insuficiență adrenocorticală, de exemplu, boala Addison

– Hipotensiune și șoc

– Miastenia gravis

– Funcția respiratorie redusă sau antecedente de astm

– Sarcina și alăptarea (vezi punctul 4.6)

– Pacienții vârstnici pot metaboliza și elimina analgezicele opioide mai lent decât pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).

Metabolism CYP2D6

Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Dacă un pacient are un deficit sau îi lipsește complet această enzimă nu se va obține un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate avea această deficiență. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta efecte secundare de toxicitate opioidă chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit. Acești pacienți transformă rapid codeina în morfină, rezultând niveluri serice de morfină mai mari decât cele așteptate.

Simptomele generale ale toxicității opioidelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile mici, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, aceasta poate include simptome de depresie circulatorie și respiratorie, care pot pune în pericol viața și foarte rar pot fi fatale. Estimările privind prevalența metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populații sunt rezumate mai jos:

Utilizare postoperatorie la copii

Au existat raportări în literatura de specialitate publicată conform cărora codeina administrată postoperator la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn, a condus la evenimente adverse rare, dar care au pus în pericol viața, inclusiv decesul (vezi și punctul 4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se încadrau în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, au existat dovezi că acești copii erau fie ultrarapizi, fie metabolizatori extensivi în ceea ce privește capacitatea lor de a metaboliza codeina în morfină.

Copii cu funcție respiratorie compromisă

Codina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care funcția respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul tulburărilor neuromusculare, afecțiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecțiilor respiratorii superioare sau pulmonare, traumatismelor multiple sau procedurilor chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele toxicității morfinei.

Prospectul va preciza în „Ce trebuie să știți înainte de a lua Codeină Fosfat de codeină comprimate”:

Alte atenționări importante

– Nu luați pe o perioadă mai lungă de timp decât cea indicată de medicul dumneavoastră.

– Administrarea regulată de codeină pentru o perioadă lungă de timp poate duce la dependență, ceea ce ar putea să vă facă să vă simțiți neliniștit și iritabil atunci când întrerupeți administrarea comprimatelor.

– Luarea unui analgezic în mod regulat pentru dureri de cap prea des sau pentru o perioadă prea lungă de timp le poate agrava.

Eticheta va menționa (va fi afișată vizibil pe ambalajul exterior – nu pe cutie):

– Nu luați pe o perioadă mai lungă decât cea indicată de medicul dumneavoastră, deoarece luarea regulată de codeină pentru o perioadă lungă de timp poate duce la dependență.

.