Context: Această analiză post hoc a evaluat siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu aripiprazol adjuvant fie la bupropion, fie la inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (IRSN) la pacienții cu tulburare depresivă majoră (MDD).
Metode: Au fost analizate post-hoc datele de la pacienții de novo (nu au participat la 2 studii anterioare) într-un studiu de siguranță deschis de 52 de săptămâni, cu etichetă deschisă, al aripiprazolului adjuvant după un răspuns inadecvat documentat la 1-4 tratamente antidepresive (ADT; SSRI, SNRI sau bupropion). Evaluările au inclus siguranța și tolerabilitatea, funcționarea sexuală (Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory ) și Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Rezultate: Patruzeci și șapte de pacienți au primit bupropion plus aripiprazol și 245 au primit un SSRI/SNRI plus aripiprazol; 19 (40,4%) și, respectiv, 78 (31,8%) au finalizat 52 de săptămâni de tratament, iar 46 și, respectiv, 242 au primit ≥1 doză de medicament de studiu (eșantion de siguranță). Timpul median până la întreruperea tratamentului (orice motiv) a fost de 184,0 zile. În general, 97,8% dintre pacienții din grupul bupropion și 93,8% din grupul SSRI/SNRI au prezentat ≥1 eveniment advers. Cele mai frecvente evenimente adverse apărute în urma tratamentului au fost oboseala (26,1%) și somnolența (21,7%) cu bupropion și oboseala (23,6%) și acatisia (23,6%) cu un SSRI/SNRI. Modificarea medie a greutății corporale la săptămâna 52 (cazuri observate) a fost de +3,1 kg pentru bupropion și de +2,4 kg pentru un SSRI/SNRI. Anomalii ale glicemiei la jeun, potențial relevante din punct de vedere clinic, apărute în timpul tratamentului, au apărut la 8,3% dintre pacienții cu bupropion și la 17,4% cu un ISRS/IRSN; pentru anomaliile colesterolului total la jeun, incidența a fost de 25,0% și, respectiv, 34,7%. Modificarea medie (SE) față de valoarea inițială a glicemiei la jeun a fost de 1,4 (1,9) mg/dl cu bupropion și de 2,7 (1,5) mg/dl cu un SSRI/SNRI. Scorurile inițiale ale itemilor MGH-SFI au indicat o afectare mai puțin severă cu bupropion față de un SSRI/SNRI; în ambele grupuri, majoritatea itemilor MGH-SFI au prezentat o ameliorare la săptămâna 52. Îmbunătățirea medie a CGI-S la săptămâna 52 (ultima observație reportată) a fost de -1,4 cu bupropion și -1,5 cu un SSRI/SNRI (eșantion de eficacitate).
Concluzii: Nu au existat efecte adverse neașteptate cu terapia adjuvantă pe termen lung cu aripiprazol atunci când a fost adăugată fie la bupropion, fie la SSRI/SNRI, iar ameliorarea simptomelor a fost similară între grupurile de ADT. Funcționarea sexuală la pacienții cu MDD pe antidepresive a fost, de asemenea, modest îmbunătățită după adăugarea aripiprazolului.
Înregistrarea studiului: ClinicalTrials.gov: NCT00095745 (9 noiembrie 2004).