În industria farmaceutică, calitatea este imperativă și există loc de eroare atât în cadrul fabricării pe loturi, cât și în cadrul fabricării continue.
Procesarea farmaceutică este de obicei tratată într-un sistem „pe loturi”, care constă într-un proces pas cu pas pentru fabricarea produselor. Cu acest proces, odată ce un „lot” este finalizat, începe următorul, și așa mai departe și tot așa. Aceasta înseamnă că, pentru a finaliza procesul, fiecare etapă trebuie să fie completă pentru ca următoarea să înceapă. Pot exista până la șase sau șapte etape în fiecare lot de producție, necesitând până la șase sau șapte mașini, linii de fabricație și echipe diferite pentru a crea un lot. Atunci când are loc o rechemare, profesioniștii din industrie pot urmări până la lotul în care a apărut o problemă și pot ameliora problemele pentru loturile viitoare. Producția pe loturi consumă timp, dar este, de asemenea, o metodă populară și testată în timp, utilizată în prezent în industria farmaceutică.
În ultimii ani, însă, am început să vedem perturbarea acestor procese. În 2016, Orkambi a fost primul producător care a trecut la „fără loturi” pe liniile sale de producție1, urmat la scurt timp de Vertex.2 În industria de producție, acest lucru se numește producție continuă. Aceasta este atunci când un medicament este luat de la etapele sale inițiale, până la produsul final, fără o oprire în timpul producției sale. Acest lucru nu necesită oprirea echipamentelor între „loturi” și elimină timpul de oprire.
Ce este producția continuă și de unde a apărut?
Producția continuă este determinată de tehnologia inteligentă, cu senzori, la care avem acces pe liniile noastre de producție. Se întâmplă mereu, cu stimulentul de a limita testele de laborator și de a face din controlul calității un standard.
Acest proces de fabricație fără loturi este popular în industria auto, alimentară și electronică, iar în industria farmaceutică este folosit pentru a produce în principal produse fără prescripție medicală, cum ar fi articolele de îngrijire personală. Aceste alte industrii au constatat că acest proces este mai rapid și mai productiv, în timp ce industria farmaceutică a fost un pic mai lentă în a se converti complet. În multe cazuri, acest lucru se datorează costului ridicat pe care îl implică înființarea acestui sistem fără loturi.
FDA estimează că, în cazul fabricării continue, producerea unui medicament poate dura doar o zi3, în timp ce fabricarea pe loturi poate dura până la o lună din cauza instalării și desființării constante a proceselor între loturi pentru a asigura calitatea. Asigurarea calității într-un proces continuu este crucială, deoarece nu este la fel de ușor de verificat pentru erori ca în cazul fabricării pe loturi.
Beneficii și provocări ale trecerii la un proces fără loturi
Procesarea pe loturi costă industria de producție farmaceutică aproximativ 50 de miliarde de dolari în fiecare an4 din cauza ineficienței, pierderilor, contaminării și cheltuielilor care vin împreună cu retragerea produselor.
În schimb, fabricarea continuă este mai eficientă din punct de vedere al timpului, reduce necesarul de energie, crește productivitatea și reduce pierderile. Cu o fabricație continuă, asistăm, de asemenea, la o reducere a erorilor umane, deoarece mai puțini oameni sunt implicați în procese și nu este nevoie de întreruperea sistemului.
Potrivit Consiliului Național de Știință și Tehnologie, producția poate costa cu 40 până la 50 la sută mai puțin dacă metoda continuă este introdusă într-o organizație.5 Această metodă fără loturi poate duce, de asemenea, la produse farmaceutice și medicamente mai accesibile și poate preveni penuria de medicamente cu lipsa de timp necesară pentru a crea fiecare lot în procesare. Atunci când apare o eroare, costul crește, așa că este important să se poată urmări originea unei erori și să se repare zonele specifice din producție în care a apărut problema.
În industria farmaceutică, calitatea este imperativă și există loc pentru erori atât în cadrul fabricării pe loturi, cât și în cadrul fabricării continue. În cazul fabricării pe loturi, există o pregătire și o descompunere, precum și o reașezare a fiecărui lot. Acest lucru înseamnă că este important să se mențină calitatea pe parcursul fiecărei etape, dar este mai ușor de urmărit până la un lot specific. În cazul fabricației continue, fără verificarea fiecărui lot, pot apărea erori, fiind în același timp mult mai greu de urmărit, ceea ce este adesea cazul în care vedem retrageri majore de produse.
Cu retrageri în procesul de fabricație pe loturi, este mai ușor de urmărit până la lotul din care provine retragerea sau eroarea pentru a face modificări. Dar dacă produsul este fabricat continuu, 24 de ore din 24, 7 zile din 7, fără loturi, sistemele noastre de management al calității trebuie să permită această urmărire și retrocedare pentru a evita o problemă majoră.
Adaptarea la modul continuu
Chiar dacă producția se schimbă și evoluează odată cu timpul și tehnologia, echipele de calitate trebuie să se concentreze întotdeauna asupra siguranței, eficacității, conformității, lanțului de aprovizionare și continuității calității în timp ce produc produse.
Introducerea sau implementarea proceselor de urmărire a rechemărilor și de găsire a problemelor în cadrul proceselor curente este crucială. În 2002, FDA a solicitat companiilor de producție și de producție farmaceutică să modernizeze lanțul de aprovizionare pentru a reduce eșecurile produselor și pentru a îmbunătăți calitatea produselor.6 Evaluările continue ale riscurilor intră în joc și aici, pentru a se asigura că procesele puse în aplicare funcționează pentru companie și devin benefice pentru întreaga afacere.
Cu toate acestea vin și provocările, iar existența unor procese de formare adecvate pentru profesioniștii din domeniul calității este importantă pentru succesul producției continue. Faptul că angajații sunt instruiți în mod corespunzător asigură că toată lumea este pregătită în cazul unei retrageri, de exemplu. Implementarea formării din start va ajuta la o tranziție ușoară și va permite companiei să se adapteze mai repede și mai ușor. În plus, procesele de curățare și de evaluare a riscurilor trebuie să fie pe deplin înțelese de către toți cei implicați.
Modernizarea lanțului de aprovizionare în cadrul companiei de producție se dovedește a fi o utilizare productivă a resurselor din industrie. Trebuie să existe o înțelegere a fiecărui proces în parte, ceea ce înseamnă adesea rularea vechilor procese în timp ce se implementează și se adaptează la procese noi, continue.
În timp ce introducerea unui nou proces, cum ar fi producția continuă, s-a dovedit a fi de succes pentru multe organizații și poate îmbunătăți considerabil costurile, timpul și producția, este de o importanță vitală să se ia în considerare fiecare aspect al calității pentru a beneficia de toate avantajele sale și pentru a vă feri de retrageri ultra-costisitoare.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy ocupă funcția de vicepreședinte al inovației digitale la Sparta Systems. El are o experiență de aproape trei decenii în cadrul industriei de sănătate și a fost anterior vicepreședinte al sistemelor de management al calității pentru Johnson & Johnson. Este pasionat să ajute companiile să îmbunătățească siguranța pacienților, continuitatea lanțului de aprovizionare și viteza de lansare pe piață.
.