Ce este un criteriu final de substituție?
Un criteriu final de substituție poate fi o măsurătoare de laborator, o imagine radiografică, un semn fizic sau alte măsuri care nu este în sine o măsură a beneficiului clinic, dar care are o probabilitate rezonabilă de a prezice beneficiul clinic. Punctele finale surogate sunt utilizate în locul punctelor finale clinice, cum ar fi o supraviețuire generală mai lungă sau o calitate îmbunătățită a vieții.
Care sunt exemplele de puncte finale surogate?
Un exemplu bine cunoscut de punct final surogat este tensiunea arterială, punctul final clinic relevant fiind un accident vascular cerebral. Alte exemple sunt (1):
De ce se utilizează endpoint-uri de substituție?
Utilizarea unui endpoint de substituție în studiile clinice poate scurta considerabil timpul necesar pentru a primi aprobarea FDA și, prin urmare, poate pune mai repede la dispoziția pacienților medicamente care pot salva vieți. Punctele finale de substituție sunt, de asemenea, utilizate în cazurile în care beneficiul clinic al îmbunătățirii punctului final de substituție este bine înțeles. Controlul tensiunii arteriale sau al nivelului de zahăr din sânge sunt exemple în acest sens.
Cum sunt validate punctele finale de substituție?
Este necesară o testare extensivă și colectarea de dovezi înainte ca un punct final de substituție să fie acceptat în locul unui rezultat clinic. Dovezile includ, de exemplu, studii epidemiologice și studii clinice. În mod critic, studiile clinice trebuie să demonstreze că un criteriu de evaluare surogat este un predictor fiabil și se corelează cu beneficiul clinic. Odată ce un criteriu de substituție a fost supus acestui proces de validare, FDA se referă la acesta ca fiind un criteriu de substituție validat și îl acceptă ca dovadă a beneficiului. (2)