- Ed Henthorn a experimentat efectele secundare devastatoare ale medicamentului pentru acnee Roaccutane
- Ingredientul activ este isotretinoina, care acționează prin reducerea cantității de ulei din piele
- Dar poate provoca, de asemenea, anxietate și atacuri de panică, plus depresie și chiar sinucidere
Evidențele sugerează că poate fi, de asemenea, responsabil pentru disfuncții sexuale permanente
Catherine Henthorn se afla la schi în Franța cu soțul și fiica ei când a primit telefonul care i-a înghețat sângele. Era de la fiul ei de 19 ani, Ed, pe atunci student în Manchester.
„Tocmai a spus: „Mamă, vreau să mă sinucid””, își amintește Catherine, o asistentă școlară la Abingdon & Witney College, Oxfordshire. ‘A fost complet din senin’, spune ea. Până atunci, Ed fusese ‘un băiat fericit, sănătos, care aștepta cu nerăbdare toate lucrurile normale din viață’.
Acesta i-a spus fiului ei să se urce direct într-un tren spre casă și a aranjat ca bunicii lui să îl întâlnească în gara Oxford. Între timp, ea, tatăl lui Ed, Craig, și sora mai mică, Isabelle, s-au chinuit să găsească un zbor spre casă.
Ce nimeni nu știa la momentul respectiv era că Ed s-a alăturat rândurilor de tineri care au avut efecte secundare devastatoare după ce au luat medicamentul pentru acnee Roaccutane.
Ingredientul activ al Roaccutane, precum și al mai multor versiuni generice aflate acum pe piață, este o substanță chimică numită izotretinoină. Acesta acționează prin reducerea cantității de ulei, sau sebum, produsă de glandele din piele, reducând inflamația și eliminând bacteriile.
Dermatologii spun că isotretinoina a transformat viețile a nenumărate mii de adolescenți – succesul său este confirmat de o creștere spectaculoasă a numărului de rețete, cifrele numai pentru Roaccutane, produs de compania farmaceutică elvețiană Roche, crescând de la 6.522 pe an în 2006 la 48.997 în 2016.
În timp ce mulți au beneficiat în mod clar de pe urma medicamentului, acesta a fost, de asemenea, din ce în ce mai mult asociat cu rapoarte de efecte secundare psihiatrice grave, de la anxietate și atacuri de panică la depresie și sinucidere.
Aceste riscuri potențiale au fost bine mediatizate, dar acum apar dovezi că isotretinoina ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru o epidemie ascunsă de disfuncții sexuale permanente, care continuă mult timp după ce medicamentul a fost întrerupt, privându-i pe bărbații tineri de șansa de a avea relații normale.
În plus, părinții și experții cred că există o legătură clară între acest lucru și sinuciderile asociate cu Roaccutane.
Cum explică David Healy, profesor de psihiatrie la Universitatea Bangor, care studiază impactul isotretinoinei: „Disfuncția erectilă este devastatoare din punct de vedere psihologic pentru bărbații tineri și, fără îndoială, duce la sinucidere.”
Aceasta a fost perspectiva îngrozitoare care l-a determinat pe Ed Henthorn să se gândească să-și ia viața. La patru ani de la strigătul său la distanță pentru ajutor, mama sa a declarat pentru Good Health: „Acest medicament a distrus viața fiului meu și ne-a devastat pe toți ca familie.’
Ea spune că pacienții și familiile ar trebui să fie informați în mod clar despre aceste riscuri, astfel încât să poată judeca în cunoștință de cauză dacă merită să ia medicamentul, în special pentru cazurile mai puțin severe de acnee.
AJUTĂ ACNEEA, DAR CU CE COSTURI?
Isotretinoina a fost comercializată în Marea Britanie din 1983. Între 1985 și septembrie 2017, autoritatea de reglementare a medicamentelor, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA), a primit 86 de raportări de probleme sexuale asociate cu medicamentul, inclusiv disfuncții erectile și pierderea libidoului, prin intermediul sistemului său Yellow Card – unde pacienții, companiile și profesioniștii din domeniul medical pot raporta reacțiile adverse. MHRA a concluzionat că astfel de efecte secundare sunt rare.
Totuși, apar dovezi că acestea ar putea să nu fie atât de rare pe cât crede autoritatea de reglementare. O lucrare realizată de cercetători britanici și canadieni, publicată recent în International Journal of Risk & Safety in Medicine, a analizat 300 de cazuri de disfuncție sexuală în urma tratamentului cu 14 medicamente diferite.
A constatat că isotretinoina a avut de departe cea mai mare rată de complicații raportate, iar în 14 din cele 49 de cazuri de bărbați cărora le-a fost prescris și care au suferit de disfuncție erectilă, problema a durat între zece și 20 de ani. Profesorul Healy, coautor al lucrării, consideră că problemele sexuale cauzate de isotretinoină „sunt doar vârful unui iceberg”. Există, crede el, o epidemie ascunsă de probleme sexuale masculine legate de acest medicament și de o mână de alte medicamente care provoacă ‘o cantitate uriașă de suferință’ .
Un bancher în vârstă de 33 de ani cu care Good Health a stat de vorbă a trăit cu impotență de când i s-a administrat un tratament de șase luni cu Roaccutane, când avea 17 ani. În timp ce acesta i-a eliminat acneea, el nu a mai putut obține erecții; de asemenea, a dezvoltat depresie și anxietate.
Incapabil să formeze relații normale, el se teme că nu va avea niciodată o familie a sa. ‘Nu mă surprinde faptul că un număr bun de tineri se sinucid atunci când se confruntă cu așa ceva’, a spus el. ‘Au fost momente în care m-am gândit că ar fi mai ușor să mă sinucid.’
Campanioniștii cred că amploarea problemei este ascunsă deoarece reacțiile adverse la isotretinoină sunt semnificativ subraportate. Sam, o secretară de școală din Essex, spune că fiul ei ‘vesel și sportiv’ a devenit grav deprimat și a dezvoltat probleme sexuale după ce a luat medicamentul timp de opt luni, la vârsta de 15 ani.
Acum, la 22 de ani, el rămâne ‘vulnerabil’, suferă de oboseală cronică, stres și anxietate, iar Sam se îngrijorează ‘în fiecare zi’ că s-ar putea sinucide.
Aș vrea doar să știu de ce acest medicament este încă distribuit ca Tic-Tacs pe NHS, chiar și unor persoane care au doar acnee moderată. Câți oameni trebuie să moară, sau să li se ruineze viața, pentru ca tu să iei mai în serios acest lucru? Ed Henthorn
Sam spune că reacțiile adverse la isotretinoină sunt mult mai puțin susceptibile de a fi raportate de către cei afectați decât cele cauzate de alte medicamente. ‘Dacă luăm în considerare natura jenantă a acestor efecte secundare și vârsta pacienților – adolescenți cărora le este prea rușine să vorbească cu cineva despre efectele secundare de natură sexuală, atunci nici măcar nu putem începe să ghicim adevăratele cifre’, a declarat ea pentru Good Health.
De altfel, chiar și MHRA însăși recunoaște că raportarea insuficientă a reacțiilor la medicamente în general este ‘o caracteristică cunoscută a tuturor sistemelor de raportare, inclusiv a sistemului Yellow Card’.
În timp ce a refuzat să dea o cifră cu privire la amploarea subraportării, un purtător de cuvânt al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA a estimat că sistemul său de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) a primit notificări cu privire la numai între 1 și 10 la sută din toate reacțiile.
Acest lucru se potrivește cu un studiu publicat anul trecut în revista Expert Opinion on Drug Safety, care a constatat o ‘subraportare semnificativă’ către FAERS de doar un caz din 100. Cu alte cuvinte, amploarea efectelor secundare asociate cu izotretinoina ar putea fi subestimată în mod dramatic – cele 86 de rapoarte de probleme sexuale primite de MHRA ar putea fi vârful unui iceberg care variază între 860 de cazuri și 8.600.
În mod similar, numărul real de reacții psihiatrice atribuite izotretinoinei ar putea fi mult mai mare.
Între 1985 și septembrie 2018, sistemul Yellow Card a primit 940 de raportări de anxietate, depresie, tulburări de dispoziție, tulburări de personalitate și gânduri sinucigașe legate de acest medicament – realitatea ar putea fi cuprinsă între 9.400 și un număr impresionant de 94.000 de cazuri.
Un raport de 64 de sinucideri ar putea, de asemenea, să mascheze o cifră reală cuprinsă între 640 și 6.400.
A existat o schimbare de opinie a MHRA în octombrie anul trecut, în urma unei revizuiri a Agenției Europene pentru Medicamente care a concluzionat că există dovezi că isotretinoina a fost „asociată cu … disfuncții erectile și scăderea libidoului”.
MHRA a emis un avertisment de siguranță pentru medici și a adăugat cuvintele ‘probleme în obținerea sau menținerea unei erecții’ și ‘scăderea libidoului’ ca efecte secundare cu ‘frecvență necunoscută’ la lista de posibile efecte secundare de pe prospectul de informare a pacienților.
A fost prea târziu pentru Ed și pentru mulți alți tineri și, spun militanții, prea puțin pentru a preveni ca și alții să sufere aceste efecte care le schimbă viața.
Chiar dacă astfel de efecte secundare sunt atât de rare pe cât crede MHRA, unii militanți susțin că menținerea medicamentului pe piață nu mai poate fi justificată, indiferent cât de eficient este pentru acnee.
„Riscul se referă la consecințe”, spune Robert Reeves, un consultant în domeniul serviciilor de construcții, din Colchester, Essex, al cărui Luke, în vârstă de 21 de ani, a luat o supradoză fatală anul trecut.
Personalitatea extrovertită a lui Luke s-a schimbat permanent după ce a luat medicamentul timp de șase luni în 2012, când avea 16 ani. ‘Dacă ești pe moarte din cauza cancerului, ai putea risca să iei un medicament periculos pentru că ți-ar putea salva viața’, spune Robert.
‘Dar, deși înțeleg argumentul că acneea în sine îi poate face pe unii oameni să se sinucidă, cred că recompensele acestui medicament nu sunt proporționale cu riscurile.’
Există aproape sigur o legătură între disfuncția sexuală și sinuciderea la bărbați, spune profesorul Healy. Deși medicamentul este prescris atât bărbaților, cât și femeilor în proporții aproximativ egale, 55 dintre cele 64 de sinucideri raportate la MHRA au fost bărbați tineri.
Deoarece amploarea efectelor secundare ale medicamentului nu este clară, militanții se tem că o revizuire a riscului de reacții psihiatrice efectuată de MHRA în 2014 ar fi putut fi grav eronată – și, prin urmare, pacienții nu beneficiază de avertismente adecvate.
Pentru că isotretinoina poate provoca malformații congenitale grave, femeile din SUA și Marea Britanie cărora li s-a prescris acest medicament primesc o broșură în care li se explică faptul că nu îl pot lua dacă sunt însărcinate și că trebuie să ia un contraceptiv eficient înainte de a începe administrarea medicamentului și timp de o lună după întreruperea acestuia. Ele trebuie apoi să semneze un formular prin care declară că au înțeles aceste riscuri și precauții.
În SUA, acest „consimțământ în cunoștință de cauză/acord cu pacientul” a fost extins și la utilizatorii de sex masculin, subliniind riscurile de depresie și sinucidere.
Mulți părinți doresc ca aceeași măsură să fie introdusă și în Marea Britanie.
Cu toate acestea, revizuirea MHRA, care s-a bazat în mare parte pe dovezile din propria schemă Yellow Card, a concluzionat că riscul de reacții psihiatrice este rar și a respins această propunere ca fiind „o povară suplimentară pentru pacienți și prescriptori”.
Revizuirea a fost ‘o spălare de bani’, spune Heather Roberts, o autoare și ilustratoare din Bromyard, Herefordshire, al cărei fiu de 32 de ani, Olly, s-a sinucis în 2012 – i se prescrisese medicamentul când avea 21 de ani și a trăit cu anxietate cronică în următorii 11 ani.
Heather și alți părinți consideră că opiniile lor cu privire la riscuri au fost ignorate.
Lui Ed Henthorn i s-a prescris Roaccutane pe când urma să se angajeze la un curs în Manchester în septembrie 2014 – înainte de a studia știința mediului la Universitatea Metropolitană din Manchester în septembrie următor.
PERDEREA FUNCȚIEI SEXUALE
A dezvoltat acnee când avea 17 ani și, în momentul în care era pe cale să plece la Manchester, „ajunsese în punctul în care mă deranja puțin”, a declarat el pentru Good Health. ‘Nu era severă – aș descrie-o mai degrabă ca pe o durere, dar m-am gândit: „Voi avea un nou început în Manchester, ar fi frumos să scap de asta”. ‘
A fost trimis la un dermatolog care i-a sugerat Roaccutane – lui Ed i s-a înmânat o broșură și a fost întrebat dacă a înțeles riscurile, dintre care niciunul nu includea posibilitatea pierderii pe termen lung a libidoului și a funcției sexuale pe care urma să le experimenteze.
Ed, acum în vârstă de 23 de ani, spune că știa că Roaccutane era ‘o opțiune agresivă de ultimă instanță, dar m-am gândit să îl iau pentru o perioadă scurtă și să mă opresc imediat dacă apar probleme – am presupus că orice efecte secundare vor dispărea de îndată ce mă opresc.’
La patru săptămâni după ce a început să ia medicamentul, efectele secundare ‘terifiante’ și-au făcut apariția: a dezvoltat anxietate și depresie.
‘De asemenea, dintr-o dată nu mai aveam niciun interes pentru sexul opus’, spune el.
‘Toate aceste gânduri au dispărut pur și simplu, iar faptul de a mă excita și de a mă trezi cu o erecție și așa mai departe, a luat sfârșit brusc. A fost foarte înspăimântător.”
A încetat imediat să mai ia medicamentul.
Peste patru ani mai târziu, Ed este practic izolat în casa părinților săi, prizonier al anxietății și depresiei paralizante care i-au curmat speranțele de a studia pentru o diplomă – și încă are disfuncții sexuale.
Mulți sunt prea speriați să vorbească
Ed a decis să își facă publică povestea „în speranța că ceva bun poate ieși din toate acestea”.
„Mulți oameni sunt prea speriați să iasă în public și să vorbească despre asta sau să ceară sfaturi”, spune el. ‘Înțeleg asta, chiar înțeleg. Dar nu se va face nimic în legătură cu această situație teribilă dacă nimeni nu vorbește despre ea.”
Curajul lui Ed și povestea sa contestă în mod direct poziția companiei farmaceutice Roche, care susține că acneea, nu medicamentul, este cea care ‘poate duce la modificări ale dispoziției, ale stimei de sine și, la unii bolnavi … … la depresie’.
Aceasta a fost mărturia dată anul trecut de Dr. Rav Seeruthun, director medical la Roche, la ancheta din Colchester a lui Luke Reeves.
Părinții lui Luke rămân fără nicio îndoială că Roaccutane a fost cel care le-a ucis fiul.
Potrivirea companiei, spune Ed, ‘merge împotriva oricărei logici’.
‘Știu că acneea poate deprima oamenii, dar eu nu am fost niciodată deprimat din cauza ei. Iar acneea mea chiar se îmbunătățea cu Roaccutane. Așa că de ce ar deveni cineva deprimat tocmai când acneea lor se îmbunătățea?”
Cu toate acestea, mama lui Ed spune că atunci când familia a încercat să obțină ajutor de la medici în ianuarie 2015, ‘toți au respins orice legătură cu medicamentul, insistând că era doar deprimat, oferindu-se să-l pună pe antidepresive’.
Este de înțeles că Ed a fost reticent în a mai lua medicamente. După șase săptămâni petrecute acasă, Ed s-a întors la universitate în martie 2015, dar a rezistat o lună.
ALTE MEDICAMENTE LEGĂTURATE DE IMPOTENȚĂ
Isotretinoina – ingredientul activ din Roaccutane – nu este singurul medicament implicat în disfuncțiile sexuale la bărbați.
Un studiu publicat recent în International Journal of Risk & Safety in Medicine a identificat 14 medicamente, inclusiv isotretinoina, asociate cu „disfuncții sexuale de durată”, cum ar fi „anestezie genitală, orgasm fără plăcere sau slab, pierderea libidoului și impotență”.
Medicamentele includ antidepresivele cunoscute sub numele de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) și inhibitorii de 5 alfa-reductază, cum ar fi finasterida, folosiți pentru a trata căderea părului.
O teorie este că acestea interferează cu semnalele electrice care transmit informații, controlând totul, de la simțuri până la mișcare.
‘A fost o perioadă îngrozitoare’, spune Catherine. ‘De destul de multe ori a spus că voia doar să sară în fața unui tren.”
La întoarcerea acasă, Ed a găsit curajul de a-i spune mamei sale despre disfuncția sa sexuală. Astăzi, el este, spune el, ‘o umbră a ceea ce a fost odată’, trăind acasă pe Universal Credit, luptându-se cu letargia și petrecând zile întregi la pat.
El are o întrebare simplă pentru MHRA, Asociația Britanică a Dermatologilor și Roche, care a introdus isotretinoina în lume în urmă cu peste 30 de ani.
‘Aș vrea doar să știu de ce acest medicament este încă distribuit ca Tic-Tacs pe NHS, chiar și unor persoane care au doar acnee moderată. Câți oameni trebuie să moară sau să li se ruineze viața pentru ca voi să luați acest lucru mai în serios?”
Luna trecută, RxISK, un grup independent de siguranță a medicamentelor cu sediul în Canada, a cerut autorității de reglementare a medicamentelor din SUA să adauge un avertisment pe pachetele de isotretinoină pentru a informa pacienții că „efectele secundare sexuale pot persista uneori pe termen nelimitat după întreruperea tratamentului; acestea pot apărea în timpul tratamentului și pot rămâne și după aceea, sau pot apărea sau se pot agrava atunci când medicamentul este întrerupt”.
MHRA a declarat pentru Good Health că, în timp ce medicamentul este ‘recunoscut ca fiind asociat cu o gamă largă de efecte secundare, aceste riscuri trebuie să fie puse în balanță cu efectele benefice ale tratamentului’. Aceasta a precizat că isotretinoina este autorizată doar pentru tratarea acneei severe care nu a răspuns la alte tratamente.
Un purtător de cuvânt al Asociației Britanice a Dermatologilor a declarat că membrii săi ‘cântăresc foarte atent potențialele riscuri și beneficii ale medicamentului la fiecare pacient în parte’, adăugând că există ‘numeroase dovezi care arată că acneea . poate duce la o stare de spirit scăzută, la o stimă de sine scăzută și la o imagine corporală negativă, ceea ce pentru unii pacienți poate avea un impact extrem de dăunător’.
Roche ne-a declarat: ‘Ne pare rău să auzim despre cineva care a avut o experiență negativă cu un medicament Roche.
Milioane de pacienți din întreaga lume au beneficiat de pe urma tratamentului cu Roaccutane, dar, la fel ca majoritatea medicamentelor, acesta poate avea efecte secundare.
„De aceea, recomandăm ca acesta să fie prescris cu atenție, ca pacienții să înțeleagă la ce să se aștepte atunci când îl iau și să fie monitorizați îndeaproape.”
Ed și Catherine sunt foarte conștienți de impactul pe care afecțiunea sa l-a avut asupra familiei, de la sora Isabelle, în vârstă de 18 ani, și tatăl Craig, un manager de marketing, până la cercul mai larg.
„Ceea ce Ed și cu mine ne dorim acum”, spune Catherine, „este să-i determinăm și pe alți oameni să se oprească și să pună la îndoială ceea ce li s-a spus, să se gândească cu atenție la riscuri, chiar dacă li se spune că sunt „rare”, iar dermatologii să înțeleagă ce le poate face acest medicament copiilor, mai degrabă decât să îl împingă ca pe un fel de soluție rapidă.
„Nu este o soluție rapidă, pot să vă spun.”
.