De asemenea, FDA va obliga pacientele să semneze un formular de consimțământ prin care să declare că înțeleg riscurile asociate cu acest medicament puternic, a declarat Carolyn R. Glynn, o purtătoare de cuvânt a producătorului medicamentului, Hoffman-La Roche din Nutley, N.J.
Contenutul scrisorii a fost făcut public
FDA a făcut public vineri conținutul unei scrisori adresate firmei cu privire la avertismente. Compania făcuse publică scrisoarea joi.
Grigg a declarat că cerințele au fost determinate de 62 de cazuri raportate de malformații congenitale cauzate de medicament de la introducerea acestuia în 1982, deși FDA crede că numărul real este mult mai mare. FDA spune că riscul ca o utilizatoare însărcinată de Accutane să aibă un copil cu malformații este de unul la patru sau mai mare.
Glynn a declarat că, în esență, compania este de acord cu ordinul FDA, care nu se îndepărtează prea mult de recomandările grupului consultativ, dar Hoffman-La Roche consideră că fotografia „poate fi mai potrivită … pentru a fi folosită pe materialele de consimțământ ale pacientului” semnate în cabinetul medicului.
FDA îmbrățișează propunerea
FDA a îmbrățișat o propunere a Hoffman-La Roche de a vinde Accutane numai într-un ambalaj în care avertismentele explicite pentru pacienți – inclusiv o schiță a unei femei însărcinate cu un X roșu prin ea – ar fi sigilate sub plastic transparent la fabrică pentru a se asigura că pacientul le va vedea.
Încă de la introducerea sa, Accutane a purtat avertismente specifice și explicite cu privire la riscul ridicat de a provoca malformații congenitale dacă este administrat în timpul sarcinii.
Aceste avertismente au fost întărite în ultimii ani, dar FDA a început să se teamă că prea multe femei, și poate și medici, le ignorau.
.