Una dintre provocările cu care se confruntă producătorii de dispozitive este de a determina cum să procedeze atunci când dezvoltă un dispozitiv. Problema devine mai complicată în cazul dispozitivelor care nu se încadrează într-o clasă definită.
Ca atare, Food and Drug Administration a stabilit un mecanism în secțiunea 513(g) din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act prin care producătorii de dispozitive pot obține răspunsuri cu privire la modul în care FDA ar clasifica dispozitivul lor, determinând astfel procesul de aprobare. Ca atare, înțelegerea modului de utilizare a mecanismului este importantă pentru producătorii de dispozitive.
Ce este secțiunea 513(g)?
Secțiunea 513(g) din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice) oferă un mijloc prin care producătorii de dispozitive pot obține informații cu privire la opiniile Food and Drug Administration cu privire la clasificarea unui dispozitiv. Conform legislației, o companie poate depune o cerere scrisă la secretar. În termen de șaizeci de zile, secretarul va oferi un răspuns scris cu privire la clasificarea unui dispozitiv și la reglementările asociate.
Fabricanții de dispozitive depun de obicei o cerere 513(g) pentru a determina dacă reglementările se referă la un produs și dacă un dispozitiv face obiectul reglementărilor 510(k). Aceștia pot depune cererea pentru a stabili dacă trebuie să depună o cerere 510(k) dacă intenționează să modifice un dispozitiv.
Determinarea mecanismului cel mai puțin greoi pentru a obține aprobarea unui dispozitiv poate fi, de asemenea, un motiv pentru ca un producător de dispozitive să depună o cerere 513(g).
Cum se depune o cerere 513(g)
Compania de dispozitive medicale trebuie să depună o cerere 513(g) în scris la biroul corespunzător și să o identifice ca atare. Cererea trebuie să conțină o scrisoare de însoțire, o descriere a dispozitivului, o descriere a utilizării indicate a dispozitivului, orice propunere de etichetare și materiale de marketing pentru dispozitiv.
Carte de însoțire trebuie să identifice cererea ca fiind o cerere de informații 513(g). De asemenea, ar trebui să fie inclusă data solicitării, numele dispozitivului, întrebări specifice privind clasa dispozitivului, numele și informațiile de contact ale solicitantului, precum și semnătura solicitantului 513(g).
Administrația pentru Alimente și Medicamente este obligată să perceapă taxe de utilizator pentru solicitările de informații. Ca atare, aceasta nu poate accepta o cerere de informații până când nu au fost plătite toate taxele, inclusiv taxele de înregistrare a instalației.
Când Administrația pentru Alimente și Medicamente a primit toate taxele datorate, aceasta va examina cererea de informații. Dacă Administrația pentru Alimente și Medicamente stabilește că cererea nu corespunde cerințelor unei cereri 513(g), aceasta va rambursa taxa utilizatorului.
Ce va oferi Administrația pentru Alimente și Medicamente ca răspuns
Administrația pentru Alimente și Medicamente va informa compania de dispozitive medicale în cazul în care produsul nu îndeplinește cerințele pentru clasificarea ca dispozitiv. Cu toate acestea, în cazul în care produsul îndeplinește cerințele, Administrația pentru Alimente și Medicamente va emite informații cu privire la evaluarea de către aceasta a tipului și clasei dispozitivului, precum și orice cerințe care se aplică clasei din care face parte dispozitivul.
Acesta va furniza, de asemenea, informații cu privire la necesitatea unei cereri de aprobare înainte de introducerea pe piață (PMA), a unei cereri 510(k) sau a niciuneia dintre acestea. Aceștia vor furniza informații cu privire la faptul dacă au fost emise ghiduri privind această anumită clasă de dispozitive și dacă se pot aplica alte cerințe (de exemplu, cele referitoare la produsele care emit radiații).
Ce nu va furniza Food and Drug Administration
The Food and Drug Administration nu va furniza informații cu privire la faptul dacă dispozitivul este substanțial echivalent. Aceștia nu vor furniza informații privind siguranța și eficacitatea dispozitivului. De asemenea, nu vor face determinări finale privind clasa dispozitivului sau autorizațiile de comercializare a dispozitivului.
Administrația pentru Alimente și Medicamente nu va furniza, de asemenea, informații privind tipul de studii necesare pentru aprobarea și comercializarea unui produs. Companiile de dispozitive medicale ar trebui să înțeleagă, de asemenea, că orice informații publicate ca răspuns la o cerere 513(g) nu constituie o decizie sau o acțiune finală din partea Food and Drug Administration.
Concluzie
Mecanismul 513(g) servește ca o resursă utilă pentru producătorii de dispozitive care determină cel mai bun curs de acțiune pentru dezvoltarea dispozitivelor. Prin înțelegerea modului de transmitere a informațiilor și a răspunsului oferit de Food and Drug Administration, producătorii de dispozitive pot reduce șansele de a face erori atunci când aleg o cale de dezvoltare și stabilesc clasificarea unui dispozitiv. Prin utilizarea mecanismului, producătorii de dispozitive pot evita pierderea de timp și de resurse valoroase atunci când își pregătesc cererile de aprobare.
Vreți să aflați mai multe despre mecanismul din secțiunea 513(g)? Faceți clic aici pentru a ne contacta astăzi sau pentru a lua cartea noastră albă gratuită: Procesul de înregistrare al FDA pentru dispozitive
.