Data de începere: 23 aprilie 2015 Tipul comunicării: Avertisment de presă: Avertisment de siguranță pentru sănătate: Actualizare a informațiilor Subcategorie: Actualizare a informațiilor: Medicamente Sursa retragerii: Ministerul Sănătății din Canada Emisiune: Sănătate Canada: Informații noi privind siguranța, Utilizare, Siguranța produsului Publicul vizat: Medicamentație: Publicul în general Număr de identificare: Numărul de identificare: RA-53055
- Ce trebuie să faceți
- Reportați probleme de sănătate sau de siguranță
- Întrebări din partea presei
- Întrebări din partea publicului
Health Canada colaborează cu producătorii canadieni de produse de ibuprofen cu prescripție medicală pe cale orală pentru a actualiza informațiile de siguranță referitoare la riscul de apariție a unor efecte secundare cardiovasculare grave (de ex, atac de cord și accident vascular cerebral) atunci când aceste produse sunt utilizate în doze mari (la 2400 mg/zi). Acest risc crește odată cu doza și durata de utilizare.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a febrei și pentru reducerea inflamației. Majoritatea produselor cu ibuprofen din Canada sunt disponibile fără prescripție medicală. Aceste produse au o doză maximă recomandată de 1200 mg pe zi și urmează să fie utilizate pe o durată scurtă de timp (șapte zile sau mai puțin). Nu au fost găsite dovezi de creștere a riscului cardiovascular cu ibuprofenul fără prescripție medicală, atunci când este utilizat conform instrucțiunilor.
Evenimentele grave legate de inimă și accident vascular cerebral sunt un risc cunoscut cu toate AINS, iar informațiile de prescriere conțin avertismente extinse cu privire la acest risc.
Noile informații au în vedere o revizuire a siguranței efectuată de Health Canada, care a constatat că ibuprofenul oral administrat în doze mari (la sau peste 2400 mg pe zi) crește riscul de atac de cord și accident vascular cerebral. Riscul crescut în cazul dozelor mari de ibuprofen este similar cu riscul observat în cazul unor alte AINS, inclusiv al inhibitorilor COX-2 (de exemplu, celecoxib) și al diclofenacului. Health Canada a comunicat recent noi recomandări de prescriere cu privire la siguranța cardiovasculară a diclofenacului.
Revizuirea efectuată de Health Canada a concluzionat că beneficiile produselor cu ibuprofen pe bază de prescripție medicală pe cale orală continuă să depășească riscurile ca tratament eficient pentru durere și inflamație, dar că sunt necesare măsuri suplimentare pentru aceste produse pentru a reduce în continuare riscul cardiovascular.
Produsele cu ibuprofen oral pe bază de prescripție medicală au o doză zilnică maximă recomandată de 2400 mg și sunt autorizate pentru ameliorarea durerii și inflamației din artrita reumatoidă și osteoartrită.
Health Canada va colabora cu Teva Canada Ltd., Apotex Inc. și Pharmascience Inc., producătorii canadieni de produse de ibuprofen pe bază de prescripție medicală pe cale orală, pentru a întări avertismentele de siguranță cardiovasculară existente în informațiile de prescriere (monografiile produselor), inclusiv pentru a recomanda ca dozele de 2400 mg pe zi să nu fie utilizate la pacienții cu antecedente de boli de inimă și accidente vasculare cerebrale sau care prezintă factori de risc pentru boli cardiovasculare. Factorii de risc includ – dar nu se limitează la – fumat, diabet zaharat, hipertensiune arterială, colesterol ridicat în sânge și antecedente familiale puternice de boli cardiovasculare.
Health Canada a postat, de asemenea, un rezumat al analizei privind siguranța cu mai multe informații despre revizuirea sa.
Ce trebuie să faceți
- Pacienții care iau în prezent doze mari de ibuprofen pe bază de prescripție medicală (2400 mg pe zi) ar trebui să discute cu profesionistul lor din domeniul sănătății pentru a stabili dacă utilizarea ibuprofenului este sau nu potrivită pentru ei. Acest lucru este valabil în special pentru pacienții care au factori de risc sau care au avut deja un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Factorii de risc includ: fumatul, tensiunea arterială ridicată, diabetul, colesterolul ridicat în sânge, insuficiența cardiacă și bolile de inimă.
- Canadienilor care iau ibuprofen sau orice produs AINS, fie că este eliberat pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală, li se reamintește că aceste medicamente trebuie utilizate la cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară. Produsele cu ibuprofen eliberate fără prescripție medicală nu trebuie luate mai mult de șapte zile, cu excepția cazului în care sunt recomandate de un profesionist din domeniul sănătății.
- Pacienții care au întrebări sau preocupări cu privire la tratamentul cu ibuprofen sunt încurajați să vorbească cu profesionistul lor din domeniul sănătății.
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
- Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare riscurile cardiovasculare atunci când prescriu ibuprofen pentru toți pacienții. Aceste riscuri cresc odată cu doza și durata tratamentului.
- Dozele de ibuprofen de 2400 mg pe zi nu trebuie administrate la pacienții cu cardiopatie ischemică, boală cerebrovasculară, insuficiență cardiacă congestivă sau cu factori de risc pentru boli cardiovasculare.
- Alte strategii de management care nu includ AINS – în special inhibitorii COX-2, ibuprofenul sau AINS cu diclofenac – trebuie luate în considerare mai întâi pentru pacienții cu un risc ridicat de eveniment cardiovascular.
Raportați probleme de sănătate sau de siguranță
Pentru a raporta un efect secundar la un produs de sănătate către Health Canada:
- Sunați la numărul de telefon gratuit 1-866-234-2345
- Vizitați pagina web a MedEffect Canada privind raportarea reacțiilor adverse pentru informații privind modul de raportare online, prin poștă sau prin fax.
Întrebări din partea presei
Health Canada
(613) 957-2983
Întrebări din partea publicului
.