Context: Creșterea în greutate este un efect secundar al terapiei cu multe antipsihotice atipice și poate avea repercusiuni clinice importante în ceea ce privește sănătatea pe termen lung și complianța la tratament. Obiectivul principal al acestui studiu dublu-orb a fost de a compara siguranța și tolerabilitatea aripiprazolului și a olanzapinei la pacienții cu schizofrenie, după cum reiese din procentul de pacienți care prezintă o creștere semnificativă în greutate.
Metodă: Acesta a fost un studiu de 26 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat activ la pacienții cu schizofrenie DSM-IV care au fost în recidivă acută și au necesitat spitalizare. Creșterea semnificativă în greutate a fost definită ca o creștere > sau = 7% a greutății corporale față de valoarea inițială. Au fost efectuate evaluări ale greutății corporale, ale Scalei Sindromului Pozitiv și Negativ și ale scalei Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) la momentul inițial și la intervale regulate pe parcursul studiului. Perioada de studiu a fost din aprilie 2000 până în iunie 2001.
Rezultate: 317 pacienți au fost repartizați aleatoriu la aripiprazol (N = 156) sau olanzapină (N = 161). Comparativ cu cei tratați cu aripiprazol, o proporție mai mare de pacienți tratați cu olanzapină au prezentat o creștere în greutate semnificativă din punct de vedere clinic în timpul studiului. Până în săptămâna 26, 37% dintre pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o creștere semnificativă în greutate, comparativ cu 14% dintre pacienții tratați cu aripiprazol (p < 0,001). Diferențe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește modificarea medie a greutății au fost observate între tratamente începând cu săptămâna 1 și s-au menținut pe toată durata studiului. La săptămâna 26, s-a înregistrat o pierdere medie în greutate de 1,37 kg (3,04 lb) cu aripiprazol, comparativ cu o creștere medie de 4,23 kg (9,40 lb) cu olanzapină în rândul pacienților care au rămas în tratament (p < .001). Modificările nivelurilor plasmatice la jeun ale colesterolului total, ale colesterolului lipoproteic cu densitate mare și ale trigliceridelor au fost semnificativ diferite în cele 2 grupuri de tratament, cu o înrăutățire a profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină. A existat o ameliorare consistentă și susținută a simptomelor la pacienții care au rămas în tratament fie cu olanzapină, fie cu aripiprazol, evaluată prin scorurile CGI-I și ratele de răspuns pe toată durata studiului.
Concluzie: Olanzapina a avut un impact mai mare asupra greutății pacienților decât aripiprazolul. Diferențe semnificative în favoarea aripiprazolului au fost observate și în ceea ce privește efectele terapiei asupra profilului lipidic plasmatic. Ambele grupuri de tratament au obținut îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic comparabile în ceea ce privește măsurile de eficacitate. Efectele observate asupra greutății și lipidelor indică un risc metabolic și cardiovascular potențial mai scăzut la pacienții tratați cu aripiprazol în comparație cu cei tratați cu olanzapină.