Scop: Deși 61% din cazurile noi de cancer apar în rândul vârstnicilor, studii recente indică faptul că vârstnicii reprezintă doar 25% din participanții la studiile clinice de cancer. Este justificată investigarea suplimentară a motivelor pentru participarea redusă a vârstnicilor. Obiectivul nostru a fost de a evalua participarea vârstnicilor la studiile clinice sponsorizate de National Cancer Institute (NCI) și de a evalua impactul criteriilor de excludere din protocol asupra participării vârstnicilor.
Pacienți și metode: Am efectuat o analiză retrospectivă folosind datele NCI, analizând caracteristicile pacienților și ale studiilor pentru 59.300 de pacienți înrolați pe 495 de studii de grup cooperativ sponsorizate de NCI, active din 1997 până în 2000. Principala noastră măsură de rezultat a fost proporția de pacienți vârstnici înrolați în studii clinice de cancer comparativ cu proporția de pacienți cu cancer incident care sunt vârstnici.
Rezultate: În general, 32% dintre participanții la studiile clinice de fază II și III au fost vârstnici, comparativ cu 61% dintre pacienții cu cancere incidente din Statele Unite care sunt vârstnici. Gradul de subreprezentare a fost mai pronunțat în studiile pentru cancere în stadiu incipient decât în studiile pentru cancere în stadiu tardiv (P <.001). În plus, criteriile de excludere din protocol pe baza unor anomalii ale sistemului de organe și a unor limitări ale stării funcționale au fost asociate cu o participare mai scăzută a vârstnicilor. Estimăm că, dacă excluderile din protocol ar fi relaxate, participarea vârstnicilor la studiile privind cancerul ar fi de 60%.
Concluzie: Vârstnicii sunt subreprezentați în studiile clinice de cancer în raport cu povara bolii lor. Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea antecedente medicale care îi fac neeligibili pentru studiile clinice din cauza excluderilor de protocol. Acoperirea asigurărilor pentru studiile clinice este un pas spre îmbunătățirea accesului vârstnicilor la studiile clinice. Fără o schimbare în proiectarea studiilor sau a cerințelor, acest pas ar putea să nu fie suficient.