ROCKVILLE, Maryland, 29 martie – FDA a retras astăzi pergolide, un medicament pentru boala Parkinson – un agonist al dopaminei vândut sub numele de Permax și sub formă generică – din cauza unui risc crescut de valvulopatie cardiacă.
Robert Temple, M.D., director asociat pentru politica medicală la Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, a declarat că pergolida este asociată cu o creștere relativă de cinci ori a regurgitării valvelor mitrale, atriale sau tricuspide în comparație cu populația generală.
Dr. Temple a spus că medicamentul, care a fost aprobat în 1988, este utilizat de o minoritate de pacienți cu Parkinson, aproximativ 12.000 până la 25.000 de pacienți. Permax este produs de Valeant Pharmaceuticals, iar versiunile generice ale medicamentului sunt fabricate de Par și Teva.
FDA știa despre legătura dintre pergolidă și boala valvulară încă din 2002, iar în 2003 a fost adăugat un avertisment privind valvulopatia pe eticheta medicamentului și a fost trimisă o scrisoare „Dear Healthcare Provider” către clinicieni de către Lilly, care a comercializat atunci Permax. În 2006, avertismentul a fost transformat în cutie neagră din cauza unor noi date privind riscurile de afectare a valvelor cardiace.
Dr. Temple a declarat că FDA a decis să ceară producătorilor de medicamente să le retragă de pe piață în urma publicării a două noi studii, publicate în New England Journal of Medicine în ianuarie, care au confirmat legătura dintre pergolidă și afecțiunile valvulare. Aceste studii au raportat, de asemenea, că „acest risc nu s-a extins la alte medicamente din această clasă”, a declarat Dr. Temple.
„Aș spune că a existat un acord general că timpul pentru acest medicament a expirat”, a spus Dr. Temple.
FDA a declarat că medicii care au pacienți care iau pergolide ar trebui:
- Să evalueze nevoia pacientului de terapie cu agonistul dopaminei. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu un agonist dopaminergic, pergolida trebuie înlocuită cu un alt agonist dopaminergic. Există alți agoniști ai dopaminei aprobați pentru tratamentul bolii Parkinson care nu sunt asociați cu afectarea valvelor cardiace. Regimurile de tranziție publicate descriu conversia de la un agonist dopaminergic la altul.
- Dacă tratamentul cu un agonist dopaminergic trebuie întrerupt, pergolida nu trebuie întreruptă brusc, deoarece întreruperea rapidă a tuturor terapiilor cu agoniști dopaminergici poate fi periculoasă. În schimb, diminuați treptat doza de pergolidă.
- Pacienților cărora li se va întrerupe pergolida trebuie să li se spună că există alte opțiuni eficiente de tratament, inclusiv alți trei agoniști ai dopaminei care nu sunt asociați cu afectarea valvelor cardiace.
Deși companiile au fost de acord să oprească expedierea pergolidei pentru distribuție, o cantitate limitată de medicament va rămâne disponibilă în farmacii. Această amânare va da timp profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților să discute opțiunile de tratament adecvate și să schimbe tratamentele. Dr. Temple a declarat că FDA discută, de asemenea, cu producătorii posibilitatea de a continua accesul la medicament prin intermediul unui IND.
Dostinex (cabergolină), un alt agonist al dopaminei, a fost, de asemenea, legat de boala valvulară în documentele NEJM. Dr. Temple a spus că acest medicament a fost utilizat în Europa pentru tratamentul bolii Parkinson, dar în SUA este aprobat doar pentru tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice, care necesită o doză mult mai mică. La acea doză mai mică, a spus el, nu au existat rapoarte de risc crescut de valvulopatie.