Studiul sugerează că 1 din 5 persoane cu rezultate pozitive ar putea fi anunțate în mod eronat că au contractat virusul
Precizia unui test rapid de depistare a anticorpilor pentru SARS-CoV-2, virusul responsabil de infecția cu covidie-19, poate fi considerabil mai mică decât s-a sugerat anterior, potrivit unui studiu publicat de The BMJ.
Rezultatele sugerează că, dacă 10% dintre persoanele cărora li s-a administrat testul au fost infectate anterior, aproximativ 1 din 5 rezultate pozitive ale testului ar fi incorecte (rezultate fals pozitive).
Aceste concluzii contrastează cu un studiu anterior (care nu a fost încă revizuit de colegi) care sugerează că testul nu oferă rezultate fals pozitive.
Constatările sugerează că testul poate oferi un grad suficient de acuratețe pentru studiile de supraveghere a populației, dar este probabil să fie necesară o confirmare de laborator a rezultatelor pozitive dacă aceste teste vor fi folosite pentru a furniza dovezi de protecție împotriva virusului.
Testul rapid AbC-19TM utilizează o picătură de sânge de la o înțepătură de deget pentru a vedea dacă este probabil ca o persoană să fi fost infectată anterior cu SARS-CoV-2. Acesta oferă rezultate în 20 de minute, fără a fi nevoie să se deplaseze la un laborator, și este aprobat pentru utilizarea de către profesioniștii din domeniul sănătății în Regatul Unit și în UE.
Cele mai recente cercetări au fost comandate de Departamentul de Sănătate și Asistență Socială și efectuate de oameni de știință de la Public Health England și de la Universitățile din Bristol, Cambridge și Warwick.
Cercetătorii au testat în laborator probe de sânge de la 2.847 de lucrători-cheie (personal din domeniul sănătății, pompieri și poliție) din Anglia în iunie 2020.
Dintre aceștia, 268 aveau un rezultat pozitiv anterior la PCR (reacție în lanț a polimerazei pozitive), deci erau „pozitivi cunoscuți”, în timp ce restul de 2.579 aveau un statut anterior de infecție necunoscut. Alte 1.995 de probe de sânge de dinaintea pandemiei au fost, de asemenea, testate ca „negativi cunoscuți.”
Pe baza unei serii de analize, cercetătorii au estimat că specificitatea testului AbC-19 (capacitatea de a identifica corect o probă cu adevărat negativă) este de 97,9%, ceea ce înseamnă că 2,1% dintre persoanele care nu au avut o infecție anterioară cu SARS-Cov-2 au fost testate incorect pozitiv.
Ei au estimat că sensibilitatea testului AbC-19 (capacitatea de a identifica corect o probă cu adevărat pozitivă) a fost de 92,5% pe baza cazurilor confirmate prin PCR, dar considerabil mai mică (84,7%) la persoanele cu statut necunoscut de infecție anterioară înainte de testarea anticorpilor.
Această diferență se datorează probabil faptului că testul este mai sensibil atunci când nivelurile de anticorpi sunt mai ridicate, explică cercetătorii. Deoarece persoanele cu un rezultat PCR pozitiv au avut tendința de a avea o boală mai severă, este probabil ca acestea să fi produs mai mulți anticorpi.
Ei spun că cifra mai mică de 84,7% este probabil o estimare mai realistă a sensibilității testului în lumea reală, dacă oamenii ar alege să facă testul pentru a-și afla propriul statut de infecție anterioară. Aceasta înseamnă că 15,3% dintre persoanele cu o infecție anterioară cu SARS-CoV-2 ar fi ratate.
Pentru a pune aceste rezultate în context, cercetătorii spun că, dacă 1 milion de persoane au fost testate cu AbC-19, dintre care 10% au fost infectate anterior cu SARS-CoV-2, ar exista 18.900 de rezultate fals pozitive. În total, aproximativ unul din cinci rezultate pozitive ar fi greșit.
Ei au constatat, de asemenea, că personalul de laborator instruit a observat că banda de rezultate a testului era adesea slabă și nu a fost de acord dacă rezultatul era pozitiv sau negativ pentru aproape 4% din testele AbC-19. Acest lucru implică faptul că acuratețea testului ar putea fi și mai scăzută în cazul în care testul ar fi folosit la domiciliu de către membrii publicului.
Este un studiu amplu, care utilizează date de la persoane cu statut de infecție anterioară atât cunoscut, cât și necunoscut, dar autorii subliniază unele limitări.
De exemplu, testul a fost evaluat într-un laborator, în loc ca participanții să efectueze ei înșiși testul, ceea ce ar fi putut supraestima performanța, iar studiul a inclus puține persoane cu vârsta de peste 65 de ani, sugerând necesitatea unei evaluări suplimentare a testului la vârste mai înaintate, când riscul de covid-19 sever este substanțial mai mare.
Este posibil ca și alte dispozitive cu flux lateral care detectează anticorpii la SARS-CoV-2 să funcționeze mai puțin bine la concentrații mai mici de anticorpi; deși acest studiu nu a investigat acest lucru, autorii notează că lucrarea lor „evidențiază posibilitatea supraestimării sensibilității testului de detectare a anticorpilor la SARS-CoV-2 în alte studii în care sensibilitatea a fost estimată doar din cazurile confirmate prin PCR.”
Guvernul britanic a plasat o comandă pentru un milion de teste AbC-19 în scopuri de cercetare, pentru a ajuta la construirea unei imagini a modului în care virusul s-a răspândit în întreaga țară.
Într-un editorial asociat, Dipender Gill de la Imperial College London și Mark Ponsford de la Universitatea din Cardiff, spun că acest studiu „identifică limitări notabile ale testului de anticorpi ales de guvernul britanic și oferă o bună dovadă că este foarte puțin probabil ca specificitatea sa într-un cadru „real” să fie de 100%.”
Ei solicită continuarea lucrărilor pentru a clarifica relația dintre nivelurile de anticorpi circulanți și imunitatea la SARS-Cov-2 și spun că „trebuie comunicat publicului un mesaj clar că rezultatele pozitive ale acestor teste nu reprezintă o dovadă de imunitate.”
„În afară de supravegherea limitată pentru a estima proporția unei populații care a fost infectată, utilizarea pe scară largă a acestui test în orice alt rol ar putea risca să producă daune considerabile”, concluzionează ei.
11/11/2020
Note pentru editori
Research: Precizia testului rapid „AbC-19 Rapid Test” al UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) pentru detectarea infecției anterioare cu SARS-CoV-2 la lucrătorii cheie
Editorial: Testarea pentru depistarea anticorpilor la SARS-CoV-2
Jurnal: The BMJ
Finanțare: Public Health England
Link to Academy of Medical Sciences press release labelling system: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Revizuită de colegi? Da (cercetare); Nu (editorial legat)
Tip de dovezi: Studiu privind acuratețea testelor; Opinie
Subiecte: Studiu de acuratețe a testelor; Opinie: Oameni
.