Data de începere: 25 septembrie 2019 Tipul comunicării: Actualizare a informațiilor Subcategorie: Subcategorie: Medicamente Sursa retragerii: Ministerul Sănătății din Canada Problema: Informații importante privind siguranța Audiență: Ministerul Sănătății: Publicul larg Numărul de identificare: RA-71029
Ultima actualizare: 2021-02-01
- Raporturi AWR conexe
- Întrebări din partea presei
- Întrebări din partea publicului
- Imagini
ACTUALIZARE: 30 ianuarie 2021 – Pharmascience Inc. recheamă loturi suplimentare de ranitidină fără prescripție medicală
Pharmascience Inc. recheamă 23 de loturi suplimentare de medicamente de ranitidină fără prescripție medicală (tablete de 75 mg), după ce testele au găsit NDMA, o impuritate de nitrozamină, peste nivelurile acceptate. Vă rugăm să consultați tabelul „Produse afectate” de mai jos pentru informații detaliate despre loturile retrase.
În cazul în care vor fi necesare retrageri suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
UPDATE: 8 ianuarie 2021 – Pharmascience Inc. recheamă anumite loturi de ranitidină fără prescripție medicală
Pharmascience Inc. recheamă 13 loturi suplimentare ale produselor sale de ranitidină fără prescripție medicală de marcă comercială (comprimat cu concentrație de 75 mg) după ce testele au găsit NDMA, o impuritate nitrozamină, peste nivelurile acceptate. Vă rugăm să consultați tabelul „Produse afectate” de mai jos pentru informații detaliate despre loturile rechemate.
În cazul în care vor fi necesare rechemări suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
UPDATE: 31 august 2020 – Pharmascience Inc. recheamă un lot de PMS-Ranitidină ca măsură de precauție
Pharmascience Inc. recheamă un lot de PMS-Ranitidină cu prescripție medicală (comprimat cu concentrație de 150 mg) ca măsură de precauție, după ce testele au găsit NDMA, o impuritate de nitrozamină, la un nivel apropiat de cel acceptat. Vă rugăm să consultați tabelul „Produse afectate” de mai jos pentru informații detaliate despre lotul retras (lotul 619003).
Health Canada a furnizat recent o actualizare privind situația medicamentelor cu ranitidină în Canada. Companiilor care doresc să reia vânzările li s-a permis să facă acest lucru cu condiția să testeze fiecare lot de produs ranitidină înainte de a-l pune în vânzare și să continue să retesteze în mod regulat lotul pe toată durata sa de valabilitate, pentru a demonstra că produsele nu conțin niveluri de NDMA mai mari decât cele acceptate.
În cazul în care vor fi necesare retrageri suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
UPDATE: 30 octombrie 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. retrage de pe piața canadiană, ca măsură de precauție, produsele de ranitidină eliberate pe bază de prescripție medicală; cererea de întrerupere a distribuției rămâne în vigoare în timp ce Health Canada continuă să evalueze NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. retrage de pe piața canadiană toate loturile produselor sale de ranitidină eliberate pe bază de prescripție medicală, ca măsură de precauție. Vă rugăm să consultați tabelul „Produse afectate” de mai jos pentru informații detaliate despre loturile retrase.
În cazul în care vor fi necesare retrageri suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
UPDATE: 25 octombrie 2019 – Produse suplimentare de ranitidină retrase ca măsură de precauție; cererea de întrerupere a distribuției rămâne în vigoare în timp ce Health Canada continuă să evalueze NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. și Vita Health Inc. retrag de pe piața canadiană, ca măsură de precauție, toate loturile produselor lor de ranitidină cu și fără prescripție medicală. Vă rugăm să consultați tabelul Produse afectate de mai jos pentru informații detaliate despre loturile retrase.
În cazul în care vor fi necesare retrageri suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
UPDATE: 18 octombrie 2019 – Produse suplimentare de ranitidină retrase, inclusiv Zantac; cererea de întrerupere a distribuției rămâne în vigoare în timp ce Health Canada continuă să evalueze NDMA
Medicamente suplimentare de ranitidină cu prescripție medicală și fără prescripție medicală, inclusiv Zantac, sunt retrase de către Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC și Teva Canada Limited, deoarece este posibil ca acestea să conțină impuritatea N-nitrozodimetilamină (NDMA) peste nivelurile acceptabile. Vă rugăm să consultați tabelul „Produse afectate” de mai jos pentru informații detaliate despre loturile retrase.
În cazul în care vor fi necesare retrageri suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
UPDATE: 25 septembrie 2019 – Health Canada solicită companiilor să oprească distribuirea medicamentelor cu ranitidină în Canada în timp ce evaluează NDMA; alte produse sunt retrase
Alte medicamente cu ranitidină sunt retrase de patru companii: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. și Sivem Pharmaceuticals ULC. Loturile sunt retrase deoarece este posibil să fi fost fabricate folosind un ingredient farmaceutic activ care conține o impuritate, N-nitrosodimetilamină (NDMA), peste nivelurile acceptabile. Vă rugăm să consultați tabelul „Produse afectate” de mai jos pentru informații detaliate despre loturile retrase.
În cazul în care vor fi necesare retrageri suplimentare, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
Actualizarea informațiilor originale: 17 septembrie 2019 – Health Canada solicită companiilor să înceteze distribuirea medicamentelor cu ranitidină în Canada în timp ce evaluează NDMA; unele produse sunt retrase
OTTAWA – Health Canada a informat recent canadienii că evaluează problema unei impurități numite N-nitrosodimetilamină (NDMA) detectată în unele medicamente cu ranitidină. Dovezile actuale sugerează că NDMA poate fi prezentă în ranitidină, indiferent de producător. Ca urmare, și la cererea Health Canada, companiile care comercializează produse de ranitidină în Canada au oprit orice distribuție suplimentară până când vor fi furnizate dovezi care să demonstreze că acestea nu conțin NDMA peste nivelurile acceptabile.
Solicitarea de a opri distribuția înseamnă că stocul existent de produse de ranitidină disponibile în prezent în farmacii sau în magazinele cu amănuntul poate continua să fie vândut. Acest lucru este diferit de o rechemare, deoarece produsele care sunt rechemate nu mai pot fi vândute.
Aceasta este o măsură provizorie, de precauție, în timp ce Health Canada continuă să adune informații de la companii și să evalueze problema împreună cu alte autorități de reglementare internaționale.
O companie, Sandoz Canada, își recheamă produsele cu prescripție orală în Canada și în alte țări după ce testele au identificat niveluri de NDMA peste ceea ce este considerat acceptabil dacă medicamentul ar fi luat pe parcursul întregii vieți. În cazul în care se va considera necesară orice retragere suplimentară, Health Canada va actualiza tabelul de mai jos și va informa canadienii.
Ranitidina este disponibilă în Canada fără prescripție medicală (de exemplu, sub denumirea comercială Zantac și sub formă de medicamente generice) și pe bază de prescripție medicală (sub formă de medicamente generice). Ranitidina fără prescripție medicală este aprobată pentru prevenirea și ameliorarea arsurilor la stomac asociate cu indigestie acidă și stomac acru. Medicamentele pe bază de prescripție medicală pe bază de ranitidină sunt utilizate pentru a reduce acidul gastric pentru tratamentul și prevenirea diferitelor afecțiuni, cum ar fi arsurile la stomac, ulcerele stomacului și ale intestinelor și boala de reflux gastroesofagian (cunoscută în mod obișnuit sub numele de GERD).
NDMA este clasificată ca fiind probabil cancerigenă pentru om, ceea ce înseamnă că expunerea pe termen lung la niveluri peste cele considerate sigure ar putea crește riscul de cancer. Suntem cu toții expuși la niveluri scăzute de NDMA în unele alimente (cum ar fi cărnurile, produsele lactate și legumele) și în apa potabilă. Nu se așteaptă ca NDMA să provoace efecte nocive atunci când este ingerată la niveluri foarte scăzute.
Health Canada continuă să colecteze și să facă schimb de informații cu alte autorități de reglementare, inclusiv cu Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, precum și cu companiile canadiene pentru a înțelege mai bine această problemă și pentru a stabili dacă poate exista un risc pentru canadieni. Aceasta include efectuarea de teste proprii și evaluarea dacă rezultatele observate în testele de laborator prezintă un risc pentru sănătatea umană. Departamentul va lua măsuri în cazul în care se identifică un risc pentru canadieni și va continua să informeze publicul cu privire la noile informații privind siguranța.
Health Canada a lucrat pentru a aborda problema NDMA și a impurităților similare, cunoscute sub numele de nitrozamine, găsite în anumite medicamente pentru tensiunea arterială „sartan” blocante ale receptorilor de angiotensină (ARB) încă din 2018. Health Canada continuă să colaboreze îndeaproape cu partenerii internaționali de reglementare pentru a aborda această problemă. Aceasta include extinderea eforturilor sale de evaluare a potențialului de nitrozamine în alte medicamente decât sartanii și a măsurilor de abordare și prevenire a impurităților.
Cine este afectat
Consumatori și pacienți care iau un medicament cu ranitidină.
Produse afectate
Companiile au fost de acord cu solicitarea preventivă a Health Canada de a înceta distribuirea tuturor medicamentelor cu ranitidină în Canada. O listă completă a produselor cu ranitidină comercializate în Canada este disponibilă prin căutarea în baza de date a Health Canada’s Drug Product Database.
| Companie | Denumire produs/ingredient farmaceutic activ (API) | DIN | Concentrație | Lot | Data adăugării |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Reductor de aciditate (ranitidină) vândut sub denumirile comerciale Equate și Selection | 02296160 | 150 mg | Toate loturile | 25 septembrie 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidină soluție orală | 02280833 | 15 mg/mL | Toate loturile | 25 septembrie 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidină comprimat 150 mg | 00733059 | 150 mg | Toate loturile | 25 septembrie 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Toate loturile | 25 septembrie, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Reductor de aciditate de putere maximă fără prescripție medicală (ranitidină) vândut sub denumirea comercială Personnelle | 02407523 | 150 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 150 | 02247814 | 150 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 300 | 02247815 | 300 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (ranitidină) comercializat sub mărcile Biomedic, Circle K și Option+ | 02452464 | 75 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 comprimate) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 ianuarie 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 comprimate) | 621791X | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 comprimate) | 621791K | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 comprimate) | 621791U | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 comprimate) | 621791D | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 comprimate) | 621791G | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 comprimate) | 621791P | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 comprimate) | 621791Q | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 comprimate) | 621791AA | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 comprimate) | 621791R | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 comprimate) | 621791H | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 comprimate) | 621791T | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 comprimate) | 621791Y | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 comprimate) | 621791A | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 comprimate) | 621791N | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 comprimate) | 621791I | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 comprimate) | 621791Z | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Acid Reducer (30 comprimate) | 621791V | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 comprimate) | 621791S | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 comprimate) | 621791F | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 comprimate) | 621791M | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 comprimate) | 621791E | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 comprimate) | 621791W | 30 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) comercializat sub denumirea comercială Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 ianuarie 2021 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială EXACT | 619254G | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) comercializat sub denumirea comercială EXACT | 619254B | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială Life Brand | 624735C | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială Life Brand | 627539C | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială Life Brand | 619254H | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială Life Brand | 619254C | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub marca OPTION+ | 624735B | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială OPTION+ | 627539B | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de aciditate (raniditină) vândut sub denumirea comercială Personnelle | 624735A | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială Personnelle | 619254K | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditină) vândut sub denumirea comercială Personnelle | 627539A | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de aciditate (raniditină) vândut sub denumirea comercială PHARMASAVE | 619254J | 8 ianuarie 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidină 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 august 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidină 150 mg | 02242453 | 150 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidină 300 mg | 02242454 | 300 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidină) comercializat sub mărcile Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall și Selection | 02247551 | 75 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidină) vândut sub mărcile Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall și Selection | 02293471 | 150 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidină) vândut sub denumirile comerciale Exact și Life Brand | 02400103 | 150 mg | Toate loturile | 25 octombrie, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidina – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Toate loturile | 25 septembrie, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidina – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Toate loturile | 25 septembrie 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidină | 02336480 | 150 mg | Toate loturile | 30 octombrie 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336502 | 300 mg | Toate loturile | 30 octombrie, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243229 | 150 mg | Toate loturile | 17 septembrie, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243230 | 300 mg | Toate loturile | 17 septembrie 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidină | 02353016 | 150 mg | Toate loturile | 25 septembrie 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidină | 02353024 | 300 mg | Toate loturile | 25 septembrie 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidină) | 02230287 | 75 mg | Toate loturile | 18 octombrie 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitidină) | 02277301 | 150 mg | Toate loturile | 18 octombrie, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidină | 02385953 | 150 mg | . NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 septembrie, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 octombrie, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidină | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 septembrie, 2019 |
|
K50624 |
18 octombrie, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Toate loturile | 18 octombrie, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Toate loturile | 18 octombrie 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitidină) comercializat sub mărcile Equate, iPharma, Stanley și Western Family | 02298740 | 75 mg | Toate loturile | 25 octombrie 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitidină) vândut sub denumirile comerciale Equate, iPharma și Western Family | 02298902 | 150 mg | Toate loturile | 25 octombrie, 2019 |
Ce trebuie să facă consumatorii
- Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cel mai scurt timp cu privire la opțiunile de tratament alternative, altele decât ranitidina, adecvate circumstanțelor dumneavoastră de sănătate. În Canada există multe alternative de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală care sunt autorizate pentru aceleași utilizări sau utilizări similare cu ranitidina.
- Persoanele care iau un medicament cu prescripție medicală pe bază de ranitidină, inclusiv un produs rechemat, nu ar trebui să întrerupă administrarea acestuia decât dacă au vorbit cu furnizorul lor de servicii medicale și au obținut un tratament alternativ, deoarece riscul de a nu trata afecțiunea poate fi mai mare decât riscul legat de expunerea la NDMA.
- Contactați-vă furnizorul de asistență medicală dacă ați luat un produs cu ranitidină și aveți îngrijorări cu privire la sănătatea dumneavoastră.
- Raportați orice evenimente adverse sau reclamații legate de produse de sănătate către Health Canada.
Canadienii care au întrebări cu privire la retrageri pot contacta
Link-uri conexe:
- Health Canada evaluează NDMA în ranitidină (2019-09-13)
- Retragerea ranitidinei de la Apotex Inc. (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. retragere Zantac (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. retragere ranitidină (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. retragerea ranitidinei (2019-10-25)
- Health Canada actualizează canadienii cu privire la evaluarea în curs de desfășurare a impurităților de nitrozamină din anumite medicamente (2019-12-02)
- Situația medicamentelor cu ranitidină în Canada (2020-07-23)
Health Canada evaluează NDMA în ranitidină
2019-09-13 | Produse de sănătate
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10-18 | Produse de sănătate
Întrebări din partea presei
Health Canada
(613) 957-2983
Întrebări publice
(613) 957-2991
1-866 225-0709
Imagini
Select thumbnail to enlarge – opens in a new window
.
