Efecte secundare
Hipervitaminoza A produce un spectru larg de semne și simptome, în principal la nivelul sistemelor muco-cutanat, musculo-scheletal, hepatic, neuropsihiatric și nervos central. Multe dintre reacțiile adverse clinice raportate până în prezent în urma administrării de SORIATANE se aseamănă cu cele ale sindromului de hipervitaminoză A.
Evenimente adverse/Rapoarte postcomercializare
În plus față de evenimentele enumerate în tabelele pentru studiile clinice, au fost identificate următoarele evenimente adverse în timpul utilizării post-aprobare a SORIATANE. Deoarece aceste evenimente sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Cardiovascular: Infarct miocardic acut, tromboembolism (vezi punctul ATENȚIONARE), accident vascular cerebral.
Dezordini ale sistemului imunitar: Hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie (vezi CONTRAINDICAȚII).
Sistem nervos: A fost raportată miopatie cu neuropatie periferică în timpul tratamentului cu SORIATANE. Ambele afecțiuni s-au ameliorat la întreruperea tratamentului.
Psihiatric: Au fost raportate sentimente agresive și/sau gânduri suicidare. Aceste evenimente, inclusiv comportamente auto-vătămătoare, au fost raportate la pacienții care au luat alți retinoizi administrați pe cale sistemică, precum și la pacienții care au luat SORIATANE. Deoarece este posibil ca alți factori să fi contribuit la aceste evenimente, nu se știe dacă acestea sunt legate de SORIATANE (vezi PRECAUȚII).
Reproducție: Vulvo-vaginită datorată Candida albicans.
Piatra și anexele: Subțierea pielii, fragilitatea pielii și descuamarea pot apărea pe tot corpul, în special pe palme și tălpi; se observă frecvent fragilitatea unghiilor. Au fost raportate madaroză și dermatită exfoliativă/eritrodermie (vezi pct. ATENȚIONARE).
Dezordini vasculare: Sindromul de scurgere capilară (vezi ADVERTENȚE).
Studii clinice
În timpul studiilor clinice cu SORIATANE, 513 din 525 (98%) subiecți au raportat un total de 3.545 de reacții adverse. O sută șaisprezece subiecți (22%) au părăsit prematur studiile, în principal din cauza experiențelor adverse care au implicat membranele mucoase și pielea. Trei subiecți au decedat. Două dintre decese nu au fost legate de medicament (adenocarcinom pancreatic și cancer pulmonar); celălalt subiect a murit din cauza unui infarct miocardic acut, considerat ca având o legătură îndepărtată cu terapia medicamentoasă. În studiile clinice, SORIATANE a fost asociat cu creșteri ale rezultatelor testelor funcției hepatice sau ale nivelului trigliceridelor și cu hepatită.
Tabelele de mai jos enumeră, pe sisteme corporale și în funcție de frecvență, evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice la 525 de subiecți cu psoriazis.
Tabelul 3. Evenimente adverse raportate frecvent în timpul studiilor clinice Procentul de subiecți care au raportat (N = 525)
| Sistemul corporal | >75% | 50% până la 75% | 25% până la 50% | 10% până la 25% | ||
| CNS | Rigori | |||||
| Tulburări oculare | Xeroftalmie | |||||
| Mucoase | Cheilită | Rinită | Gură uscată Epistaxis |
|||
| Musculo-scheletal | Artralgie Hiperostoză spinală (progresia leziunilor existente) |
|||||
| Pielea și Anexe | Alopecie Peelingul pielii | Pelea uscată Tulburare a unghiilor Prurit |
Eritematoasă erupție cutanată Hiperestezie Parestezii Paronichia Atrofia pielii Pelea lipicioasă |
Tabelul 4. Reacții adverse raportate mai puțin frecvent în timpul studiilor clinice (unele dintre acestea putând să nu aibă nicio legătură cu terapia)Procentul de subiecți care au raportat (N = 525)
| Sistem corporal | 1% până la 10% | <1% | |||
| Corpul ca întreg | Anorexie Edem Fatiga Flashuri de căldură Apetență crescută |
Interferență la alcool Vârtej Feveră Influență…simptome asemănătoare cu gripa |
Malaise Monilioză Slăbiciune musculară Creștere în greutate |
||
| Cardiovascular | Flushing | Dureri toracice Cianoză Creșterea timpului de sângerare |
Claudicație intermitentă Ischemie periferică |
||
| CNS (vezi și Psihiatrie) | Durere de cap Durere | Mersul anormal Nevrită migrenoasă |
Pseudotumor cerebri (intracraniană hipertensiune intracraniană) | ||
| Dezordini oculare | Vedere anormală/ încețoșată Blefarită Conjunctivită/ iritație Anomalie epitelială corneală |
Diminuarea vederii nocturne/cearcăne nocturnă Anomalie oculară Dureri oculare Fotofobie |
Lacrimare anormală Calazion Hemoragie conjunctivală Ulcerație corneală Diplopie Ectropion |
Mâncărime la nivelul ochilor și al pleoapelor Papilledem Orișoare recurente Lesiuni corneene subepiteliale |
|
| Gastrointestinale | Dureri abdominale Diarree Nausee Disfuncții ale limbii |
Constipație Dispepsie Esofagită Gastrită Gastroenterită |
Glosită Hemoroizi Melena Tenesmus Ulcerație a limbii |
||
| Fecale și biliare | Funcția hepatică anormală Hepatită Iunecare Iunecare |
||||
| Mucoase Membrane |
Sângerare gingivală Gingivită Saliva crescută |
Stomatită Setea Stomatită ulcerativă |
Saliva alterată Dezordine anală Gume hiperplazie |
Hemoragie Faringită |
|
| Musculo-scheletal | Artrita Artroză Dureri de spate Hipertonie Mialgie |
Osteodinie Hiperostoză articulară periferică . (progresia leziunilor existente) |
Dezordine osoasă Bursită olecraniană Hiperostoză spinală (leziuni noi) Tendinită |
||
| Psihiatrică | Depresie Insomnie Somnolență |
Anxietate Disfonie Libido scăzut Nervositate |
|||
| Reproducție | Vaginită atrofică Leucoree |
||||
| Respiratorii | Sinuzită | Tuse Spută crescută Laringită |
|||
| Piele și anexe | Mirosul anormal al pielii Părul anormal textură Erupție buloasă Peleu rece/climateric Dermatită Transpirație crescută Infecție |
Erupție psoriasiformă Purpură Granulom piogen Erupție cutanată Seboree Fisuri cutanate Ulcerație cutanată Ulcerație cutanată Sunburn |
Acnee Dureri de sân Cist Eczema Infecție fungică Furunculoză Decolorare a părului Herpes simplex Hiperkeratoză Hipertricoză Hipoestezie Împiedicarea vindecării Otită medie |
Otită externă Reacție de fotosensibilitate Poriazis agravat Sclerodermie Noduli de piele Hipertrofie cutanată Dezordine cutanată Iritație cutanată Dezordine a glandelor sudoripare Urticarie Veruca |
|
| Sensuri speciale/ altele | Durere de urechi Perversiunea gustului Tinitus |
Cerinoză Surzenie Pierderea gustului |
|||
| Urinare | Urină anormală Disurie Turbare a penisului |
||||
Laborator
Terapia cu SORIATANE induce modificări ale testelor funcției hepatice la un număr semnificativ de pacienți. Au fost înregistrate creșteri ale AST (SGOT), ALT (SGPT) sau LDH la aproximativ 1 din 3 subiecți tratați cu SORIATANE. La majoritatea subiecților, creșterile au fost ușoare până la moderate și au revenit la normal fie în timpul continuării tratamentului, fie după întreruperea acestuia. La subiecții cărora li s-a administrat SORIATANE în timpul studiilor clinice, 66% și 33% au prezentat creșteri ale trigliceridelor și, respectiv, ale colesterolului. Scăderea lipoproteinelor de înaltă densitate (HDL) a apărut la 40% (vezi pct. ATENȚIE). Au fost observate creșteri tranzitorii, de obicei reversibile, ale fosfatazei alcaline.
Tabelul 5 enumeră anomaliile de laborator raportate în timpul studiilor clinice.
Tabelul 5. Rezultate anormale ale testelor de laborator raportate în timpul studiilor clinice Procentul de subiecți care au raportat
| Sistemul corporal | 50%. până la 75% | 25% până la 50% | 10% până la 25% | 1% până la 10% | |
| Electroliți | Creștere:
Crește și scade:
|
Diminuat:
A crescut și a scăzut:
|
|||
| Hematologic | Creștere:
|
Diminuate:
Crește:
|
Creștere:
Diminuate:
Crescută sau scăzută:
|
||
| Hepatic | Creștere:
Diminuată:
|
Creștere:
|
Creștere:
Crește și scade:
|
||
| Diverse | Creștere:
|
Creștere:
|
Diminuat:
|
Creștere și scădere:
|
|
| Renală | Creștere:
|
Creștere:
|
|||
| Urinar | WBC în urină | Acetonurie Hematurie RBC în urină | Glicozurie Proteinurie |
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Soriatane (Acitretin)
.