Obiective: Investigarea eficacității și tolerabilității valsartanului (Val) 320 mg o dată pe zi (o.d.), Val/hidroclorotiazidă (HCTZ) 320/12,5 mg o.d. și Val/HCTZ 320/25 mg o.d. la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată în mod adecvat prin monoterapie cu Val.
Metode: Acest studiu dublu-orb, controlat activ, cu grupuri paralele, randomizat, a recrutat pacienți > sau =18 ani cu hipertensiune arterială esențială ușoară spre moderată, definită ca tensiune arterială diastolică medie în șezut (MSDBP) de > sau =95 mmHg și <110 mmHg fără tratament. După spălare, 3805 pacienți eligibili au primit Val 320 mg o.d. în monoorbire timp de 4 săptămâni. Ulterior, pacienții cu MSDBP > sau =90 și <110 mmHg (n=2702) au fost randomizați la tratament dublu-orb cu Val 320 mg, Val/HCTZ 320/12,5 mg sau Val/HCTZ 320/25 mg timp de 8 săptămâni. Au fost analizate modificările medii ale MSDBP și ale tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă (MSSBP) de la începutul perioadei în simplă orb, precum și proporția de respondenți (MSDBP <90 mmHg sau > sau =10 mmHg scădere de la începutul perioadei în dublă orb). Au fost evaluate, de asemenea, tolerabilitatea și siguranța.
Rezultate: S-au observat reduceri ale MSDBP și MSSBP în toate grupurile. Ambele combinații au fost asociate cu reduceri semnificativ mai mari decât monoterapia pentru MSDBP și MSSBP la săptămânile 8 și 12 (toate p<0,0001). Ambele combinații au determinat, de asemenea, o proporție semnificativ mai mare de respondenți la sfârșitul studiului (74,9% și 68,8% pentru Val/HCTZ 320/25 mg și, respectiv, Val/HCTZ 320/12,5 mg) decât monoterapia (52,7%; ambele p < 0,0001). În plus, s-a observat un răspuns la doză odată cu creșterea dozei de HCTZ în ceea ce privește MSSBP. Toate tratamentele au fost bine tolerate.
Concluzii: Asocierea Val și HCTZ în doze de 320/12,5 mg și 320/25 mg crește eficacitatea antihipertensivă la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată controlată inadecvat cu Val 320 mg în monoterapie, fără a compromite tolerabilitatea.