Rezumat
Anunțul companiei Data: 04 ianuarie 2021 Data publicării de către FDA: Ianuarie 04, 2021 Tip de produs: Droguri Motivul anunțului: Medicament:
Descrierea motivului retragerii
NDMA depășește limita zilnică acceptabilă a aportului
Numele companiei: Nostrum Laboratories Nume de marcă:
Brand Name(s)
Nostrum Laboratories
Descrierea produsului:
Descrierea produsului
Metformin HCl comprimate cu eliberare prelungită, USP 750 mg
Anunțul companiei
Nostrum Laboratories, Inc. recheamă în mod voluntar un lot de Metformin HCl comprimate cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalentul generic al tabletelor Glucophage) la nivelul consumatorilor. S-a constatat că Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (echivalent generic cu Glucophage Tablets) conține niveluri de impurități de nitrozamină peste limita DZA de 96 ng/zi, așa cum a fost publicat în documentul de orientare al FDA emis în septembrie, 2020. Aceasta este o extindere a retragerii de pe piață anunțată inițial la 2 noiembrie 2020.
NDMA este clasificată ca fiind probabil cancerigenă pentru om (o substanță care poate cauza cancer) pe baza rezultatelor testelor de laborator. NDMA este un contaminant de mediu cunoscut și se găsește în apă și alimente, inclusiv în carne, produse lactate și legume. Până în prezent, Nostrum Laboratories, Inc. nu a primit niciun raport de evenimente adverse legate de această rechemare.
Produsul este indicat ca adjuvant al dietei și al exercițiilor fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și este ambalat în flacoane HDPE de 100 de comprimate, sub NDC 29033-056-01. Lotul afectat Metformin HCl comprimate cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalentul generic al comprimatelor Glucophage) este prezentat în tabelul de mai jos. Produsul poate fi identificat ca fiind un comprimat alungit de culoare alb-deschis cu inscripția „NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (echivalent generic cu Glucophage Tablets) a fost distribuit la nivel național către angrosiști.
Descrierea produsului
NDC
Numărul lotului
Date de expirare
Metformin HCl Tablete cu eliberare prelungită, USP 750 mg
(echivalent generic al tabletelor Glucophage)
29033-056-01
MET200501
07/2022
Nostrum Laboratories, Inc. își notifică distribuitorii prin scrisoare și ia măsuri pentru returnarea tuturor produselor retrase. Farmaciile care au Metformin HCl Tablete cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalentul generic al tabletelor Glucophage), care este rechemat, trebuie să le returneze la locul de cumpărare. Consumatorii ar trebui să consulte un profesionist din domeniul sănătății pentru a obține un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet de tip 2 să întrerupă administrarea de metformină fără a discuta mai întâi cu profesionistul lor din domeniul sănătății. Consumatorii ar trebui să își contacteze medicul sau furnizorul de servicii medicale dacă au avut probleme care ar putea fi legate de administrarea acestui produs medicamentos.
Consumatorii care au întrebări medicale cu privire la această rechemare pot contacta Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs la numărul de telefon 816-308-4941 sau la adresa de e-mail [email protected], de luni până vineri, între orele 8.00 – 17.00 CST. Consumatorii ar trebui să se adreseze medicului sau farmaciei lor pentru sfaturi medicale suplimentare.
Reacțiile adverse sau problemele de calitate întâmpinate în urma utilizării acestui produs pot fi raportate la programul MedWatch de raportare a evenimentelor adverse al FDA, fie online, fie prin poștă sau prin fax.
- Completați și trimiteți raportarea online
- Correspondență obișnuită sau fax: Descărcați formularul sau sunați la 1- 800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați-l și trimiteți-l la adresa de pe formularul preadresat, sau trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178
Această rechemare se face cu știința U.S. S. Food and Drug Administration.
Comunicat de presă inițial
Secunda extindere
Informații de contact ale companiei
Consumatori: Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs 816-308-4941 [email protected]
Numele companiei: Nostrum Laboratories Nume de marcă:
Descrierea produsului:
Anunțul companiei
Nostrum Laboratories, Inc. recheamă în mod voluntar un lot de Metformin HCl comprimate cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalentul generic al tabletelor Glucophage) la nivelul consumatorilor. S-a constatat că Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (echivalent generic cu Glucophage Tablets) conține niveluri de impurități de nitrozamină peste limita DZA de 96 ng/zi, așa cum a fost publicat în documentul de orientare al FDA emis în septembrie, 2020. Aceasta este o extindere a retragerii de pe piață anunțată inițial la 2 noiembrie 2020.
NDMA este clasificată ca fiind probabil cancerigenă pentru om (o substanță care poate cauza cancer) pe baza rezultatelor testelor de laborator. NDMA este un contaminant de mediu cunoscut și se găsește în apă și alimente, inclusiv în carne, produse lactate și legume. Până în prezent, Nostrum Laboratories, Inc. nu a primit niciun raport de evenimente adverse legate de această rechemare.
Produsul este indicat ca adjuvant al dietei și al exercițiilor fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și este ambalat în flacoane HDPE de 100 de comprimate, sub NDC 29033-056-01. Lotul afectat Metformin HCl comprimate cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalentul generic al comprimatelor Glucophage) este prezentat în tabelul de mai jos. Produsul poate fi identificat ca fiind un comprimat alungit de culoare alb-deschis cu inscripția „NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (echivalent generic cu Glucophage Tablets) a fost distribuit la nivel național către angrosiști.
| Descrierea produsului | NDC | Numărul lotului | Date de expirare |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Tablete cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalent generic al tabletelor Glucophage) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. își notifică distribuitorii prin scrisoare și ia măsuri pentru returnarea tuturor produselor retrase. Farmaciile care au Metformin HCl Tablete cu eliberare prelungită, USP 750 mg (echivalentul generic al tabletelor Glucophage), care este rechemat, trebuie să le returneze la locul de cumpărare. Consumatorii ar trebui să consulte un profesionist din domeniul sănătății pentru a obține un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet de tip 2 să întrerupă administrarea de metformină fără a discuta mai întâi cu profesionistul lor din domeniul sănătății. Consumatorii ar trebui să își contacteze medicul sau furnizorul de servicii medicale dacă au avut probleme care ar putea fi legate de administrarea acestui produs medicamentos.
Consumatorii care au întrebări medicale cu privire la această rechemare pot contacta Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs la numărul de telefon 816-308-4941 sau la adresa de e-mail [email protected], de luni până vineri, între orele 8.00 – 17.00 CST. Consumatorii ar trebui să se adreseze medicului sau farmaciei lor pentru sfaturi medicale suplimentare.
Reacțiile adverse sau problemele de calitate întâmpinate în urma utilizării acestui produs pot fi raportate la programul MedWatch de raportare a evenimentelor adverse al FDA, fie online, fie prin poștă sau prin fax.
- Completați și trimiteți raportarea online
- Correspondență obișnuită sau fax: Descărcați formularul sau sunați la 1- 800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați-l și trimiteți-l la adresa de pe formularul preadresat, sau trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178
Această rechemare se face cu știința U.S. S. Food and Drug Administration.
Comunicat de presă inițial
Secunda extindere
Informații de contact ale companiei
.