Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a aprobat astăzi primul medicament din SUA cu un sistem digital de urmărire a ingestiei. Abilify MyCite (tablete de aripiprazol cu senzor) are un senzor ingerabil încorporat în pastilă care înregistrează faptul că medicamentul a fost luat. Produsul este aprobat pentru tratamentul schizofreniei, pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale și mixte asociate cu tulburarea bipolară I și pentru utilizare ca tratament suplimentar pentru depresie la adulți.
Sistemul funcționează prin trimiterea unui mesaj de la senzorul pastilei la un plasture purtabil. Plasturele transmite informațiile către o aplicație mobilă, astfel încât pacienții pot urmări ingestia medicamentului pe telefonul lor inteligent. De asemenea, pacienții pot permite îngrijitorilor și medicului lor să acceseze informațiile prin intermediul unui portal web.
„A putea urmări ingestia medicamentelor prescrise pentru boli psihice poate fi util pentru unii pacienți”, a declarat Mitchell Mathis, doctor în medicină, director al Diviziei de produse de psihiatrie din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA. „FDA sprijină dezvoltarea și utilizarea de noi tehnologii în cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și se angajează să colaboreze cu companiile pentru a înțelege modul în care tehnologia ar putea aduce beneficii pacienților și medicilor care le prescriu.”
Este important de reținut că informațiile de prescriere (etichetare) ale Abilify MyCite notează că nu a fost demonstrată capacitatea produsului de a îmbunătăți respectarea de către pacienți a regimului lor de tratament. Abilify MyCite nu trebuie utilizat pentru a urmări ingestia de medicamente în „timp real” sau în timpul unei urgențe, deoarece detectarea poate fi întârziată sau poate să nu aibă loc.
Schizofrenia este o tulburare cerebrală cronică, severă și invalidantă. Aproximativ 1 la sută dintre americani au această boală. De obicei, simptomele sunt observate pentru prima dată la adulții cu vârsta mai mică de 30 de ani. Simptomele celor care suferă de schizofrenie includ auzul vocilor, credința că alte persoane le citesc gândurile sau le controlează gândurile și sunt suspicioși sau retrași. Tulburarea bipolară, cunoscută și sub numele de boală maniaco-depresivă, este o altă tulburare a creierului care provoacă schimbări neobișnuite ale dispoziției, energiei, nivelului de activitate și capacității de a îndeplini sarcinile zilnice. Simptomele tulburării bipolare includ perioade alternante de depresie și dispoziție ridicată sau iritabilă, activitate crescută și neliniște, gânduri accelerate, vorbire rapidă, comportament impulsiv și o nevoie redusă de somn.
Abilify MyCite conține o Atenționare cu Punere în gardă care avertizează profesioniștii din domeniul sănătății că pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență, tratați cu medicamente antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces. Abilify MyCite nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență. Avertismentul de pe cutie avertizează, de asemenea, cu privire la un risc crescut de gândire și comportament suicidar la copiii, adolescenții și adulții tineri care iau antidepresive. Siguranța și eficacitatea Abilify MyCite nu au fost stabilite la pacienții pediatrici. Pacienții trebuie monitorizați pentru înrăutățirea și apariția gândurilor și comportamentelor suicidare. Abilify MyCite trebuie eliberat împreună cu un Ghid de medicație pentru pacienți care descrie informații importante despre utilizările și riscurile medicamentului.
În studiile clinice pentru Abilify, cele mai frecvente reacții adverse raportate de adulții care au luat Abilify au fost greață, vărsături, constipație, cefalee, amețeli, mișcări necontrolabile ale membrelor și corpului (acatisie), anxietate, insomnie și agitație. La unii pacienți pot apărea iritații ale pielii la locul de plasare a plasturelui MyCite.
Înainte de utilizarea inițială a produsului de către pacient, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să faciliteze utilizarea medicamentului, a plasturelui și a aplicației pentru a se asigura că pacientul este capabil și dispus să utilizeze sistemul.
Abilify a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2002 pentru tratarea schizofreniei. Senzorul ingerabil utilizat în Abilify MyCite a fost autorizat pentru prima dată pentru comercializare de către FDA în 2012.
FDA a acordat aprobarea pentru Abilify MyCite companiei Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., care a fost autorizată să comercializeze Abilify MyCite. Tehnologia senzorului și plasturele sunt realizate de Proteus Digital Health.
FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.
Întrebări
.