Skip to content
Menu
CDhistory
CDhistory

Soriatane

Posted on 23 toukokuun, 2021 by admin
  • PUOLISET VAIKUTUKSET
  • Haittavaikutukset/markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset
  • Kliiniset tutkimukset
  • Laboratorio

PUOLISET VAIKUTUKSET

Hypervitaminoosi A aiheuttaa laajan kirjon merkkejä ja oireita ensisijaisesti limakalvo-, tuki- ja liikuntaelimistön, maksan, neuropsykiatrian ja keskushermoston alueella. Monet SORIATANE-valmisteen antamisen yhteydessä tähän mennessä raportoiduista kliinisistä haittavaikutuksista muistuttavat hypervitaminoosi A -oireyhtymää.

Haittavaikutukset/markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset

Kliinisiä tutkimuksia koskevissa taulukoissa lueteltujen tapahtumien lisäksi SORIATANE-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä tapahtumat on raportoitu vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä syy-yhteyttä lääkealtistukseen voida todeta.

Kardiovaskulaarinen:

Immuunijärjestelmän häiriöt: Yliherkkyys, mukaan lukien angioedeema ja urtikaria (ks. vasta-aiheet).

Hermosto: SORIATANE-hoidon aikana on raportoitu perifeeriseen neuropatiaan liittyvää myopatiaa. Molemmat tilat paranivat lääkkeen käytön lopettamisen myötä.

Psykiatria: Aggressiivisia tunteita ja/tai itsemurha-ajatuksia on raportoitu. Näitä tapahtumia, mukaan lukien itseä vahingoittavaa käyttäytymistä, on raportoitu muita systeemisesti annosteltavia retinoideja käyttävillä potilailla sekä SORIATANEa käyttävillä potilailla. Koska muut tekijät ovat saattaneet vaikuttaa näihin tapahtumiin, ei tiedetä, liittyvätkö ne SORIATANEen (ks. VAROTOIMENPITEET).

Reproductive: Candida albicansin aiheuttama vulvo-emätintulehdus.

Iho ja umpisuoli: Ihon ohenemista, ihon haurautta ja hilseilyä voi esiintyä koko kehossa, erityisesti kämmenissä ja jalkapohjissa; kynsien haurautta havaitaan usein. Madaroosia ja eksfoliatiivista dermatiittia/erythrodermiaa on raportoitu (ks. VAROITUKSET).

Vaskulaariset häiriöt: Kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. VAROITUKSET).

Kliiniset tutkimukset

SORIATANE:lla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 525:stä (98 %) koehenkilöstä 513 raportoi yhteensä 3545 haittavaikutusta. Sata kuusitoista koehenkilöä (22 %) lopetti tutkimukset ennenaikaisesti, pääasiassa limakalvoihin ja ihoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Kolme tutkittavaa kuoli. Kaksi kuolemantapauksista ei liittynyt lääkkeisiin (haiman adenokarsinooma ja keuhkosyöpä); toinen tutkittava kuoli akuuttiin sydäninfarktiin, jonka katsottiin etäisesti liittyvän lääkehoitoon. Kliinisissä tutkimuksissa SORIATANEen liittyi maksan toimintakokeiden tulosten tai triglyseridipitoisuuksien kohoamista ja hepatiittia.

Alla olevissa taulukoissa on lueteltu elimistöjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ne haittavaikutukset, jotka raportoitiin 525 psoriaasia sairastavalla koehenkilöllä tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana.

Taulukko 3. Haittavaikutukset. Kliinisten tutkimusten aikana usein raportoidut haittatapahtumat Prosenttiosuus raportoineista tutkittavista (N = 525)

Vartalojärjestelmä >75 % 50 % – 75 % 25 % – 50 % 10 % – 25 %
NS Rigorit
Silmäsairaudet Xeroftalmia
Limakalvot Cheilitis Nuha Suun kuivuminen
Epistaxis
Muskuloskeletaalinen Niveltulehdus
Selkärangan hyperostoosi (olemassaolevien leesioiden eteneminen)
Iho ja Lisäkkeet Hiustenlähtö Ihon kuorinta Kuiva iho Kynsihäiriö
Pruritus
Erythematoottinen ihottuma
Hyperestesia
Parestesia
Paronykia
Ihon atrofia
Tikkumainen iho

Taulukko 4. Kliinisten tutkimusten aikana harvemmin raportoidut haittatapahtumat (joista joillakin ei ehkä ole yhteyttä hoitoon)Prosenttiosuus raportoineista (N = 525)

.

Vartalojärjestelmä 1%-10% <1%
Keho kokonaisuutena Anoreksia
Ödeema
Väsymys
Kuumeita aaltoja
Lisääntynyt ruokahalu
Alkoholin intoleranssi
Huimaus
Kuume
Influenssa-kaltaiset oireet
Huonovointisuus
Moniliasis
Lihasheikkous
Painon nousu
Kardiovaskulaarinen Punoitus Rintakipu
Syanoosi
Lisääntynyt verenvuotoaika
Ajoittainen klaudikaatio
Perifeerinen iskemia
NS (ks. myös Psykiatria) Päänsärky Kipu Epänormaali kävely
Migreeni Neuriitti
Pseudotumor cerebri (kallonsisäinen hypertensio)
Silmäsairaudet Epänormaali/ hämärtynyt näkö
Blefariitti
Konjunktiviitti/ ärsytys
Sarveiskalvon epiteelin poikkeavuus
Vähentynyt hämäränäkö/ yösokeus
Silmän poikkeavuus
Silmäkipu
Fotofobia
Epänormaali kyynelvuoto
Kalasio
Konjunktivaalinen verenvuoto
Sarveiskalvon haavauma
Diplopia
Ektropium
Silmien ja silmäluomien kutina
Papillödeema
Takaisin toistuvat silmänpainajaiset.
Subepiteliaaliset sarveiskalvomuutokset
Gastrointestinaalinen Vatsakipu
Ripuli
Pahoinvointi
Pahoinvointi
Kielen toimintahäiriö
Suolikanavan häiriö
Suolikanavan kipu
Kivut
Ripuli
Nausea
Kielitaudin häiriö
Gastroenteriitti Kielentulehdus
Hemorrhoidit
Melena
Tenesmus
Kielen haavauma
Maksa ja sappitiet Maksan toiminta epänormaali
Suolikanavan tulehdus
Keltatauti
Keltaisuus
Kalvojen limakalvot
Kalvot
Gingivaalinen verenvuoto
Gingiviitti Lisääntynyt syljeneritys
Suolentulehdus
Jano
Ulceratiivinen stomatiitti
Muuttunut syljeneritys
Suolitulehduksen häiriö
Ihokalvot
Kumi hyperplasia
Verenvuoto
Nielutulehdus
Muskuloskeletaalinen Niveltulehdus
Artroosi
Selkäkipu
Hypertonia
Myalgia
Osteodynia
Perifeerinen nivelen hyperostoosi (olemassa olevien vaurioiden eteneminen)
Luuston toimintahäiriö
Olecranon bursiitti
Selkärangan hyperostoosi (uudet vauriot)
Jännetulehdus
psykiatrinen Depressio
Yöunettomuus
Uneliaisuus
Somnolence
Ahdistuneisuus
Dysfonia
Libido alentunut
Hermostuneisuus
Reproduktiivinen
Etuonteloon liittyvä
Etuonteloon liittyvä
Hengityselimet Sinuiitti Yskä
Lisääntynyt yskökseneritys
Kurkunpäätulehdus
Iho ja umpisuoli Epänormaali ihon haju
Epänormaalit hiukset rakenne
Bulloinen ihottuma
Kylmä/klimppinen iho
Dermatiitti
Lisääntynyt hikoilu
Infektio
Psoriaasinmuotoinen ihottuma
Purppura
Pyogeeninen granulooma
Ihottuma
Seborrhea
Ihon halkeamat
Ihon haavaumat
Ihon haavaumat
Auringonpolttama
Akne
Rintakipu
Kysta
Ekseema
Sieni-infektio
Furunkuloosi
Hiusten värjäytyminen
Simppeleen herpes
Hyperkeratoosi
Hypertrikoosi
Hypoestesia
Heikentynyt paranemisprosessi
Heikkenevä paraneminen
Otitis media
Otitis externa
Fotosensitiivisyysreaktio
Psoriaasi pahentunut
Skleroderma
Ihokyhmy
Ihon hypertrofia
Ihon häiriö
Ihon ärsytys
Hikirauhasen häiriö
Urtikaria
Urtikaria
Verrucae
Erikoisaistimukset/muut Korvasärky
Makuhäiriö
Tinnitus
Keruminoosi
Kuuroutuminen
Makuhäiriö
Huuhkajentulehdus Epänormaali virtsa
Dysuria
Peniksen toimintahäiriö

Laboratorio

Hoito SORIATANE:lla aiheuttaa maksan toimintakokeiden muutoksia huomattavalla osalla potilaista. AST:n (SGOT), ALT:n (SGPT) tai LDH:n kohoamista esiintyi noin yhdellä kolmesta SORIATANE-hoitoa saaneesta potilaasta. Useimmilla koehenkilöillä kohoamiset olivat lieviä tai kohtalaisia ja palautuivat normaaliksi joko hoidon jatkamisen aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen. Kliinisten tutkimusten aikana SORIATANEa saaneista koehenkilöistä 66 %:lla todettiin triglyseridien ja 33 %:lla kolesterolin nousua. Suuritiheyksisten lipoproteiinien (HDL) vähenemistä esiintyi 40 %:lla (ks. VAROITUKSET). Ohimeneviä, yleensä palautuvia alkalisen fosfataasin kohoamisia on havaittu.

Taulukossa 5 on lueteltu kliinisten tutkimusten aikana raportoidut laboratoriopoikkeavuudet.

Taulukko 5. Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut laboratoriopoikkeavuudet. Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut poikkeavat laboratoriotutkimustulokset Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat

Kehon järjestelmä 50%. 75 %:sta 75 %:iin 25 %:sta 50 %:iin 10 %:sta 25 %:iin 1 %:sta 10 %:iin
Elektrolyytit
Lisääntynyt:

  • Fosfori
  • Kalium
  • Natrium

Lisääntynyt ja vähentynyt:

  • Magnesium
Vähentynyt:

  • Fosfori
  • Kalium
  • Natrium

Lisääntynyt ja vähentynyt:

  • Kalsium
  • Kloridi
Hematologinen Lisääntynyt:

  • Reticulosyytit
Vähentynyt:

  • Hematokriitti
  • Hemoglobiini
  • WBC

Lisääntynyt:

  • Haptoglobiini
  • Neutrofiilit
  • WBC
Lisääntynyt:

  • Sauvat
  • Basofiilit
  • Eosinofiilit
  • Hematokriitti
  • Hemoglobiini
  • Lymfosyytit
  • Monosyytit

Vähentynyt:

  • Haptoglobiini
  • Lymfosyytit
  • Neutrofiilit
  • Retikulosyytit

Lisääntynyt tai vähentynyt:

  • Hyytelöt
  • RBC
Hepaattinen
Lisääntynyt:

  • Kolesteroli
  • LDH
  • SGOT
  • SGPT

Vähentynyt:

  • HDL-kolesteroli
Lisääntynyt:

  • Alkalifosfataasi
  • Suora bilirubiini
  • GGTP
Nousi:

  • Globuliini
  • Kokonaisbilirubiini
  • Kokonaisproteiini

Lisääntynyt ja vähentynyt:

  • Serumalbumiini
Muuta Nousseet:

  • Triglyseridit
Lisääntynyt:

  • CPK
  • Verensokeri
Vähentynyt:

  • paastoverensokeri
  • Korkea okkludoitunut veri
Lisääntynyt ja vähentynyt:

  • Rauta
Renaalinen Lisääntynyt:

  • Virtsahappo
Lisääntynyt:

  • BUN
  • Kreatiniini
Urinary WBC virtsassa Acetonuria Hematuria RBC virtsassa Glykosuria Proteinuria

Lue koko FDA:n lääkemääräystiedot Soriatane (Acitretin)

Vastaa Peruuta vastaus

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *

Viimeisimmät artikkelit

  • Acela on palannut: NYC tai Boston 99 dollarilla
  • Temple Fork Outfitters
  • Burr (romaani)
  • Trek Madone SLR 9 Disc
  • Jokainen valmistunut 2016 NBA:n vapaa agenttisopimus yhdessä paikassa

Arkistot

  • helmikuu 2022
  • tammikuu 2022
  • joulukuu 2021
  • marraskuu 2021
  • lokakuu 2021
  • syyskuu 2021
  • elokuu 2021
  • heinäkuu 2021
  • kesäkuu 2021
  • toukokuu 2021
  • huhtikuu 2021
  • DeutschDeutsch
  • NederlandsNederlands
  • SvenskaSvenska
  • DanskDansk
  • EspañolEspañol
  • FrançaisFrançais
  • PortuguêsPortuguês
  • ItalianoItaliano
  • RomânăRomână
  • PolskiPolski
  • ČeštinaČeština
  • MagyarMagyar
  • SuomiSuomi
  • 日本語日本語
©2022 CDhistory | Powered by WordPress & Superb Themes