Ättiksyra Irrigation

Doseringsform: irrigation

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 juni 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Professionell
• Omdömen
• Mer

UROLOGISK IRRIGERINGSFLUID FÖR PATIENTER SOM KRAVAR LÅNGT INDIVIDUELL URETRAL KATETERIZERING…INTE FÖR TRANSURETHRALA KIRURGISKA INGREPP.

Inte för injektion genom vanliga parenterala vägar

Halvstyv irrigeringsbehållare

Endast på recept

Ättiksyra Irrigering Beskrivning

0.25 % ättiksyra Irrigation, USP, är en steril, icke pyrogen vattenlösning av isättiksyra, USP för spolning av urinblåsan på transuretral väg (INTE FÖR TUR). Varje 100 ml innehåller 250 mg isättiksyra, i vatten för injektion.

Lösningen är hypoton, 42 mOsmol/liter (beräknat), i förhållande till kroppens extracellulära vätskekompartment (280 mOsmol/liter) och har ett pH på 3.1 (2,8 till 3,4).

Outom den aktiva beståndsdelen, ättiksyra, innehåller lösningen inget bakteriostat, antimikrobiellt medel eller tillsatt buffert och är endast avsedd för användning som en engångsdos av spolning. När mindre volymer behövs ska den oanvända delen kasseras.

Lösningen är ett antimikrobiellt, syrabildande irrigationsmedel för urinblåsan.

Glacial ättiksyra, USP har den kemiska beteckningen ättiksyra (C2H4O2) en vätska som är blandbar med vatten. Den har följande strukturformel:

CH3COOH

Vatten för injektion har den kemiska beteckningen H2O.

Den halvsäkra behållaren är tillverkad av en speciellt framtagen polyolefin. Det är en sampolymer av eten och propylen. Behållaren kräver ingen ångbarriär för att bibehålla rätt läkemedelskoncentration.

Lösningar som kommer i kontakt med plastbehållaren kan laka ut vissa kemiska komponenter ur plasten i mycket små mängder; biologisk testning stödde dock säkerheten hos plastbehållarmaterialen.

Exponering för temperaturer över 25°C/77°F under transport och förvaring kommer att leda till smärre förluster av fuktinnehåll. Högre temperaturer leder till större förluster. Det är osannolikt att dessa mindre förluster kommer att leda till kliniskt signifikanta förändringar inom utgångstiden.

Ättiksyrairrigering – klinisk farmakologi

Irrigering av urinblåsan med ättiksyrolösning i en koncentration av 0.25 % har visat sig utöva en antimikrobiell verkan mot en mängd olika mikroorganismer (särskilt ammoniakbildande bakterier) som ofta får tillgång till urinblåsan hos patienter som behöver långvarig uretralkateterisering i uretrum. Dess antimikrobiella verkan är beroende av att den administreras via katetern med en tillräcklig hastighet (kontinuerlig eller intermittent) för att upprätthålla ett pH-värde på minst 5,0 i utflödet. Upprätthållande av lågt pH i urin från urinblåsan bidrar också till att minska bildandet av kalkkrustor i förvaringskatetern.

Indikationer och användning för ättiksyrairrigering

0.25% ättiksyra Irrigation, USP är indicerad som en konstant eller intermittent blåsköljning för att hjälpa till att förhindra tillväxt och spridning av mottagliga urinpatogener (särskilt ammoniakbildande bakterier) vid handläggning av patienter som kräver långvarig placering av en uretruskateter som sitter fast i urinröret. Den kan också användas för periodisk spolning av en invärtes kateter för att bidra till att upprätthålla genomsläppligheten genom att minska bildandet av kalkkrustor.

Kontraindikationer

Inte för injektion via vanliga parenterala vägar.

Denna lösning är kontraindicerad för spolning under transuretrala kirurgiska ingrepp.

Varningar

BARA FÖR SPOLNING. INTE FÖR INJEKTION.

1. Användning av denna lösning hos patienter med slemhinnelesioner i urinblåsan kan vara skadlig på grund av irritation av lesionerna. Absorption via öppna lesioner i blåsans slemhinna kan resultera i systemisk acidos.

2. Innehållet i en öppnad behållare ska användas omgående för att minimera risken för bakterietillväxt eller pyrogenbildning.

3. Kasserar den oanvända delen av spyllösningen eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.

4. Värm inte över 66°C (150°F).

Försiktighetsåtgärder

Om smärta eller hematuri skulle uppträda under spolningen ska den avbrytas och patienten ska omvärderas.

Använd inte om inte lösningen är klar, förseglingen intakt och behållaren är oskadad. Kassera oanvänd del.

Karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet: Studier med Acetic Acid Irrigation, USP har inte utförts för att utvärdera cancerogen potential, mutagen potential eller effekter på fertilitet.

Sjuksköterskor: Försiktighet bör iakttas när Acetic Acid Irrigation, USP administreras till en ammande kvinna.

Graviditet: Teratogena effekter. Graviditetskategori C. Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Acetic Acid Irrigation, USP. Det är inte heller känt om Acetic Acid Irrigation, USP kan orsaka fosterskador när den administreras till en gravid kvinna eller om den kan påverka reproduktionsförmågan. Acetic Acid Irrigation, USP ska ges till en gravid kvinna endast vid tydligt behov.

Pediatrisk användning: Säkerhet och effektivitet har inte fastställts. Dess begränsade användning hos pediatriska patienter har varit otillräcklig för att fullt ut definiera korrekt dosering och begränsningar för användning.

Biverkningar

Systemisk acidos har rapporterats hos patienter som fått urinblåsespolning med 0,25 % ättiksyralösning. Urologisk smärta och hematuri har rapporterats hos patienter som fått urinblåsespolning med 0,25 % ättiksyralösning.

Överdosering

Systemisk absorption är osannolik om det inte finns öppna lesioner i blåsans slemhinna som inte har upptäckts. I sådana fall ska man avbryta spolningen, utvärdera patienten med avseende på eventuell systemisk acidos, intravaskulär hemolys och cirkulatorisk överbelastning och sätta in lämpliga motåtgärder enligt indikation. Se Varningar, försiktighetsåtgärder och Biverkningar.

Oral LD50 hos mus: 5 g/kg.

Ättiksyra Irrigation Dosering och administrering

0,25 % ättiksyra Irrigation, USP kan administreras genom gravitationsdropp via ett administreringsset som är anslutet till en uretruskateter för invärtes bruk som är utformad för kontinuerligt eller intermittent tvåvägsflöde. Ett engångsdispenseringsset ska användas. En bulb- eller kolvspruta kan användas för periodisk spolning av en kateter för förvaring.

För kontinuerlig eller intermittent spolning kommer administreringshastigheten att motsvara ungefär urinflödeshastigheten och bör justeras för att bibehålla ett pH-värde för urinutflödet på 4,5 till 5,0. Nitrazin eller annat pH-papper kan användas för att övervaka pH, helst minst fyra gånger dagligen. Dropphastigheten bör justeras vid behov för att bibehålla önskat pH; ökad flödeshastighet minskar pH-värdet och vice versa. Vid kontinuerlig eller intermittent spolning kommer varje patient att behöva en volym på cirka 500 till 1500 mL per 24 timmar.

För periodisk spolning av en kvarliggande kateter för att bibehålla genomsläpplighet krävs cirka 50 mL för varje spolning och kan administreras med hjälp av en bulb- eller kolvspruta för injektion och aspiration så ofta som önskas.

Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare så tillåter. Se PRECAUTIONS.

Hur levereras ättiksyrairrigation

0.25 % ättiksyra Irrigation, USP levereras i engångsbehållare för spolning enligt följande:

Farmaceutiska produkters exponering för värme bör minimeras. Undvik överdriven värme. Skydda mot frysning. Förvaras vid 20 till 25 °C (68 till 77 °F).

Reviderad: December, 2018

EN-5788

Hanterat för ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 1000 mL Bottle Label

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0,25 %
ÄTTISK SÄDRE
Irrigering, USP

Varje 100 mL innehåller isättika
syra, 250 mg. 42 mOsmol/liter
(beräknat). pH 3,1 (2,8 till 3,4). Steril,
nonpyrogen. Inte för injektion eller
transuretral kirurgi. Använd endast om
den är klar och förseglingen intakt. Varning: Förvara flaskan vid 20 till 25 °C (68 till 77 °F).
Undvik överdriven
värme. Skydda mot frysning. Se
inlägg. Behållare för enstaka doser.
Innehåller inget bakteriostatikum. Kassera
oanvända delar. Vanlig dosering:
Se bipacksedel.
Rx endast
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Hanterat för ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP