Abilify

De vanligaste biverkningarna hos vuxna patienter i kliniska prövningar (≥10%) var illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, yrsel, akathisia, ångest, sömnlöshet och rastlöshet.
De vanligaste biverkningarna i de pediatriska kliniska prövningarna (≥10 %) var somnolens, extrapyramidal störning, huvudvärk och illamående.
Aripiprazol har säkerhetsbedömts hos 12 925 vuxna patienter som deltagit i kliniska prövningar med flera doser vid schizofreni, bipolär sjukdom, MDD och Alzheimers demens och som hade cirka 7482 patientår av exponering för oralt aripiprazol och 749 patienter med exponering för injektion av aripiprazol. Totalt 3338 patienter behandlades med oralt aripiprazol i minst 180 dagar och 1898 patienter som behandlades med oralt aripiprazol hade minst 1 års exponering.
Aripiprazol har utvärderats med avseende på säkerhet hos 514 patienter (10-17 år) som deltagit i kliniska prövningar med flera doser vid schizofreni eller bipolär mani och som hade cirka 205 patientår av exponering för oralt aripiprazol. Totalt 278 pediatriska patienter behandlades med oralt aripiprazol i minst 180 dagar.
Villkoren för och varaktigheten av behandlingen med aripiprazol omfattade (i överlappande kategorier) dubbelblinda, jämförande och icke jämförande öppna studier, studier i slutenvård och öppenvård, studier med fasta och flexibla doser samt kort- och långtidsexponering.
Biverkningar under exponeringen erhölls genom insamling av frivilligt anmälda biverkningar samt resultat av fysiska undersökningar, vitala tecken, vikt, laboratorieanalyser och EKG. Biverkningar registrerades av kliniska undersökare med hjälp av terminologi som de själva valde. I tabellerna och tabellerna som följer har MedDRA:s ordboksterminologi använts för att klassificera rapporterade biverkningar i ett mindre antal standardiserade händelsekategorier, för att ge en meningsfull uppskattning av andelen individer som drabbats av biverkningar.
De angivna frekvenserna av biverkningar representerar andelen individer som minst en gång upplevt en behandlingsutlösande biverkning av den angivna typen. En händelse betraktades som behandlingsuppkommande om den inträffade för första gången eller försämrades under behandlingen efter baslinjeutvärderingen. Man försökte inte använda sig av bedömningar av utredarens kausalitet; dvs. alla händelser som uppfyller de definierade kriterierna, oavsett utredarens kausalitet ingår.
I hela detta rapporteras biverkningarna. Dessa är biverkningar som ansågs vara rimligt förknippade med användningen av Abilify (läkemedelsbiverkningar) baserat på den omfattande bedömningen av den tillgängliga biverkningsinformationen. Ett orsakssamband för Abilify kan ofta inte fastställas på ett tillförlitligt sätt i enskilda fall.
Siffrorna i tabeller och sammanställningar kan inte användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar i samband med sedvanlig medicinsk praxis där patientens egenskaper och andra faktorer skiljer sig från dem som rådde i de kliniska prövningarna. På samma sätt kan de citerade frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar med olika behandlingar, användningsområden och undersökare. De citerade siffrorna ger dock förskrivaren en viss grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedels- och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsincidensen i den studerade populationen.
Kliniska studier Erfarenheter: Vuxna patienter med schizofreni: Följande resultat är baserade på en pool av 5 placebokontrollerade studier (fyra 4-veckors och en 6-veckors) där oralt aripiprazol administrerades i doser från 2-30 mg/dag.
Biverkningar som är associerade med avbrytande av behandling: Totalt sett var det liten skillnad i förekomsten av avbrott på grund av biverkningar mellan aripiprazolbehandlade (7 %) och placebobehandlade (9 %) patienter. De typer av biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts var likartade för de aripiprazol- och placebobehandlade patienterna.
Sällan observerade biverkningar: Den enda vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av aripiprazol hos patienter med schizofreni (incidens ≥5 % och incidens för aripiprazol minst dubbelt så hög som för placebo) var akathisia (aripiprazol 8 %; placebo 4 %).
Vuxna patienter med bipolär mani: Följande resultat är baserade på en pool av 3-veckors, placebokontrollerade, bipolär mani-studier där oralt aripiprazol administrerades i doser på 15 eller 30 mg/dygn.
Biverkningar associerade med avbrytande av behandling: Totalt sett, hos patienter med bipolär mani, var det liten skillnad i incidensen av avbrott på grund av biverkningar mellan aripiprazolbehandlade (11 %) och placebobehandlade (9 %) patienter. De typer av biverkningar som ledde till avbrott var likartade mellan de aripiprazol- och placebobehandlade patienterna.
Sällan observerade biverkningar: Vanligt observerade biverkningar i samband med användning av aripiprazol hos patienter med bipolär mani (incidens ≥5 % och aripiprazolincidens minst dubbelt så hög som för placebo) visas i tabell 1. (Se tabell 1.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
Mindre vanliga biverkningar hos vuxna: Tabell 2 räknar upp den sammanlagda incidensen, avrundad till närmaste procent, av biverkningar som inträffade under akut behandling (upp till 6 veckor vid schizofreni och upp till 3 veckor vid bipolär mani), inklusive endast de biverkningar som inträffade hos ≥2 % av de patienter som behandlades med aripiprazol (doser ≥2 mg/dag) och där incidensen hos patienter som behandlades med aripiprazol var större än incidensen hos patienter som behandlades med placebo i det kombinerade datasetet. (Se tabell 2.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
En undersökning av populationssubgrupper visade inte på några tydliga bevis för differentierad biverkningsincidens på grundval av ålder, kön eller ras.
Pediatriska patienter (13-17 år) med schizofreni: Följande resultat är baserade på en 6 veckors placebokontrollerad studie där oralt aripiprazol administrerades i doser från 2-30 mg/dag.
Biverkningar associerade med avbrytande av behandling: Incidensen av avbrott på grund av biverkningar mellan aripiprazol- och placebobehandlade pediatriska patienter (13-17 år) var 5 % respektive 2 %.
Sällan observerade biverkningar: Vanligt observerade biverkningar i samband med användning av aripiprazol hos tonåriga patienter med schizofreni (incidens ≥5 % och incidens för aripiprazol minst dubbelt så hög som för placebo) var extrapyramidala störningar, somnolens och tremor.
Pediatriska patienter (10-17 år) med bipolär mani: Följande resultat är baserade på en 4-veckors placebokontrollerad studie där oralt aripiprazol administrerades i doser om 10 eller 30 mg/dag: Biverkningar som är förknippade med avbrytande av behandling: Incidensen av avbrott på grund av biverkningar mellan aripiprazol- och placebobehandlade pediatriska patienter (10-17 år) var 7 % respektive 2 %.
Sällan observerade biverkningar: Tabell 3: Vanligt observerade biverkningar i samband med användning av aripiprazol hos pediatriska patienter med bipolär mani (incidens ≥5 % och incidens av aripiprazol minst dubbelt så hög som för placebo). (Se tabell 3.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
Mindre vanliga biverkningar hos pediatriska patienter (10-17 år) med schizofreni eller bipolär mani: Tabell 4 räknar upp den sammanlagda incidensen, avrundad till närmaste procent, av biverkningar som inträffade under akut behandling (upp till 6 veckor vid schizofreni och upp till 4 veckor vid bipolär mani), inklusive endast de biverkningar som inträffade hos ≥1 % av de pediatriska patienter som behandlades med aripiprazol (doser ≥2 mg/dag) och där incidensen hos patienter som behandlades med aripiprazol var större än incidensen hos patienter som behandlades med placebo. (Se tabell 4.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
Vuxna patienter som får Abilify som tilläggsbehandling av major depression: Följande resultat är baserade på en pool av 2 placebokontrollerade studier av patienter med major depressiv sjukdom där aripiprazol administrerades i doser på 2-20 mg som tilläggsbehandling till fortsatt antidepressiv behandling.
Biverkningar associerade med avbrytande av behandling: Incidensen av avbrott på grund av biverkningar var 6 % för patienter som behandlades med aripiprazol som tilläggsbehandling och 2 % för patienter som behandlades med placebo som tilläggsbehandling.
Sällan observerade biverkningar: De vanligaste observerade biverkningarna i samband med användning av adjunktivt aripiprazol hos patienter med MDD (incidens ≥5 % och incidens av aripiprazol minst dubbelt så hög som för placebo) var: Akathisia, rastlöshet, sömnlöshet, förstoppning, trötthet och suddig syn.
Mindre vanliga biverkningar hos vuxna patienter med major depression (MDD): Tabell 5 räknar upp den sammanlagda incidensen, avrundad till närmaste procent, av biverkningar som inträffade under akut behandling (upp till 6 veckor), inklusive endast de biverkningar som inträffade hos ≥2 % eller fler av de patienter som behandlades med adjuvant aripiprazol (doser ≥2 mg/dygn) och där incidensen hos patienter som behandlades med adjuvant aripiprazol var större än incidensen hos patienter som behandlades med adjuvant placebo i det kombinerade datasetet. (Se tabell 5.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
Dosrelaterade biverkningar: Schizofreni: Dos-responsrelationer för incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades från 4 studier på vuxna patienter med schizofreni där olika fasta doser (2, 5, 10, 15, 20 och 30 mg/dag) av oralt aripiprazol jämfördes med placebo. Denna analys, stratifierad efter studie, visade att den enda biverkan som hade ett möjligt dos-responssamband och sedan, mest framträdande endast med 30 mg, var somnolens (inklusive sedering); (incidenserna var placebo, 7,1 %; 10 mg, 8,5 %; 15 mg, 8,7 %; 20 mg, 7,5 %; 30 mg, 12,6 %).
I studien av pediatriska patienter (13-17 år) med schizofreni tycktes 3 vanliga biverkningar ha ett möjligt dos-responssamband: Extrapyramidal störning (incidenser var placebo, 5 %; 10 mg, 13 %; 30 mg, 21,6 %); somnolens (incidenser var placebo, 6 %; 10 mg, 11 %; 30 mg, 21,6 %); och tremor (incidenser var placebo, 2 %; 10 mg, 2 %; 30 mg, 11,8 %).
Bipolär mani: I studien av pediatriska patienter (10-17 år) med bipolär mani hade 4 vanliga biverkningar ett möjligt dos-responssamband vid 4 veckor; extrapyramidal störning (incidenser var placebo, 3.1 %; 10 mg, 12,2 %; 30 mg, 27,3 %); somnolens (incidenser var placebo, 3,1 %; 10 mg, 19,4 %; 30 mg, 26,3 %); akathisia (incidenser var placebo, 2,1 %; 10 mg, 8,2 %; 30 mg, 11,1 %); och hypersekretion av saliv (incidenser var placebo, 0 %; 10 mg, 3,1 %; 30 mg, 8,1 %).
Extrapyramidala symptom (EPS): I kortsiktiga, placebokontrollerade studier vid schizofreni hos vuxna var incidensen av rapporterade EPS-relaterade händelser, exklusive händelser relaterade till akathisia, för aripiprazolbehandlade patienter 13 % jämfört med 12 % för placebo; och incidensen av akathisiarelaterade händelser för aripiprazolbehandlade patienter var 8 % jämfört med 4 % för placebo. I den placebokontrollerade korttidsstudien av schizofreni hos pediatriska patienter (13-17 år) var incidensen av rapporterade EPS-relaterade händelser, exklusive händelser relaterade till akatism, för aripiprazolbehandlade patienter 25 % jämfört med 7 % för placebo; och incidensen av akatismrelaterade händelser för aripiprazolbehandlade patienter var 9 % jämfört med 6 % för placebo. I de kortsiktiga, placebokontrollerade studierna vid bipolär mani hos vuxna var incidensen av rapporterade EPS-relaterade händelser, exklusive händelser relaterade till akatism, för aripiprazolbehandlade patienter 15 % jämfört med 8 % för placebo och incidensen av akatismrelaterade händelser för aripiprazolbehandlade patienter var 15 % jämfört med 4 % för placebo. I den placebokontrollerade korttidsstudien vid bipolär mani hos pediatriska patienter (10-17 år) var incidensen av rapporterade EPS-relaterade händelser, exklusive händelser relaterade till akatism, för aripiprazolbehandlade patienter 26 % jämfört med 5 % för placebo och incidensen av akatismrelaterade händelser för aripiprazolbehandlade patienter var 10 % jämfört med 2 % för placebo. I de kortsiktiga, placebokontrollerade studierna vid MDD; incidensen av rapporterade EPS-relaterade händelser, exklusive händelser relaterade till akatism, för adjungerade aripiprazolbehandlade patienter var 8 % jämfört med 5 % för adjungerade placebobehandlade patienter; och incidensen av akatism-relaterade händelser för adjungerade aripiprazolbehandlade patienter var 25 % jämfört med 4 % för adjungerade placebobehandlade patienter.
Objektivt insamlade data från dessa prövningar samlades in på Simpson Angus Rating Scale (för EPS), Barnes Akathisia Scale (för akatism) och Assessments of Involuntary Movement Scales (för dyskinesier). I de vuxna schizofreniprovningarna visade de objektivt insamlade uppgifterna ingen skillnad mellan aripiprazol och placebo, med undantag för Barnes Akathisia Scale (aripiprazol, 0,08; placebo, -0,05). I den pediatriska (13-17 år) schizofrenistudien visade de objektivt insamlade uppgifterna ingen skillnad mellan aripiprazol och placebo, med undantag för Simpson Angus Rating Scale (aripiprazol, 0,24; placebo, -0,29). I prövningarna av bipolär mani hos vuxna visade Simpson Angus Rating Scale och Barnes Akathisia Scale en signifikant skillnad mellan aripiprazol och placebo (aripiprazol, 0,61; placebo, 0,03 och aripiprazol, 0,25; placebo, -0,06). Förändringar i Assessments of Involuntary Movement Scales var liknande för aripiprazol- och placebogrupperna. I den pediatriska (10-17 år) kortsiktiga studien om bipolär mani visade Simpson Angus Rating Scale en signifikant skillnad mellan aripiprazol och placebo (aripiprazol, 0,90; placebo, 0,05). Förändringar i Barnes Akathisia Scale och Assessments of Involuntary Movement Scales var liknande för aripiprazol- och placebogrupperna. I MDD-studierna visade Simpson Angus Rating Scale och Barnes Akathisia Scale en signifikant skillnad mellan adjunktivt aripiprazol och adjunktivt placebo (aripiprazol, 0,31; placebo, 0,03 och aripiprazol, 0,22; placebo, 0,02). Förändringar i Assessments of Involuntary Movement Scales var likartade för grupperna med adjunktivt aripiprazol och adjunktivt placebo.
Samma sak gäller för en långvarig (26 veckor), placebokontrollerad studie av schizofreni hos vuxna, där objektivt insamlade data på Simpson Angus Rating Scale (för EPS), Barnes Akathisia Scale (för akatism) och Assessments of Involuntary Movement Scales (för dyskinesier) inte visade någon skillnad mellan aripiprazol och placebo.
I de placebokontrollerade prövningarna på patienter med agitation i samband med schizofreni eller bipolär mani var incidensen av rapporterade EPS-relaterade händelser exklusive händelser relaterade till akathisia för aripiprazolbehandlade patienter 2 % jämfört med 2 % för placebo och incidensen av akathisiarelaterade händelser för aripiprazolbehandlade patienter var 2 % jämfört med 0 % för placebo. Objektivt insamlade data på Simpson Angus Rating Scale (för EPS) och Barnes Akathisia Scale (för akathisia) för alla behandlingsgrupper visade ingen skillnad mellan aripiprazol och placebo.
Avvikelser i laboratorietest: En jämförelse mellan grupper för 3- till 6-veckors placebokontrollerade studier på vuxna eller 4- till 6-veckors placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (10-17 år) visade inga medicinskt viktiga skillnader mellan aripiprazol- och placebogrupperna i andelen patienter som upplevde potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i rutinparametrar för serumkemi, hematologi eller urinanalys. På samma sätt fanns det inga skillnader mellan aripiprazol och placebo i förekomsten av avbrott på grund av förändringar i serumkemi, hematologi eller urinanalys hos vuxna eller pediatriska patienter.
I 6-veckorsstudierna av aripiprazol som tilläggsbehandling för MDD fanns det inga kliniskt viktiga skillnader mellan de tilläggsbehandlade patienterna med aripiprazol och de tilläggsbehandlade patienterna med placebo när det gäller medianförändringen från baslinjen i mätningar av prolaktin, fasteglukos, HDL, LDL eller totalkolesterol. Den procentuella medianförändringen från baslinjen i triglycerider var 5 % för adjunktivt aripiprazolbehandlade patienter jämfört med 0 % för adjunktivt placebobehandlade patienter.
I en långvarig (26 veckor), placebokontrollerad studie fanns det inga medicinskt viktiga skillnader mellan aripiprazol- och placebopatienterna i medianförändringen från baslinjen i mätningar av prolaktin, fasteglukos, triglycerider, HDL, LDL eller totalt kolesterol.
Viktökning: I 4- till 6-veckorsstudier på vuxna med schizofreni fanns det en liten skillnad i genomsnittlig viktökning mellan aripiprazol- och placebopatienter (+0,7 kg respektive -0,05 kg) och även en skillnad i andelen patienter som uppfyllde ett kriterium för viktökning på ≥7 % av kroppsvikten . I en 6-veckorsstudie på pediatriska patienter (13-17 år) med schizofreni fanns det en liten skillnad i genomsnittlig viktökning mellan aripiprazol- och placebopatienter (+0,13 kg respektive 0,83 kg) och även en skillnad i andelen patienter som uppfyllde ett kriterium för viktökning på ≥7 % av kroppsvikten . I 3-veckorsstudier på vuxna med mani var den genomsnittliga viktökningen för aripiprazol- och placebopatienter 0 kg respektive -0,2 kg. Andelen patienter som uppfyllde ett kriterium för viktökning på ≥7 % av kroppsvikten var aripiprazol (3 %) jämfört med placebo (2 %).
I de prövningar som tillförde aripiprazol till antidepressiva läkemedel fick patienterna först 8 veckors antidepressiv behandling följt av 6 veckors tilläggsbehandling med aripiprazol eller placebo utöver sin pågående antidepressiva behandling. Den genomsnittliga viktökningen med adjunktivt aripiprazol var 1,7 kg jämfört med 0,4 kg med adjunktivt placebo. Andelen patienter som uppfyllde ett kriterium för viktökning på ≥7 % av kroppsvikten var 5 % med adjunktivt aripiprazol jämfört med 1 % med adjunktivt placebo.
Tabell 6 visar resultaten av viktförändring från en långtidsstudie (26 veckor), placebokontrollerad studie med aripiprazol, både genomsnittlig förändring från utgångsvärdet och andelen patienter som uppfyllde ett kriterium för viktökning på ≥7 % av kroppsvikten i förhållande till utgångsvärdet, kategoriserat efter BMI vid utgångsvärdet. Även om det inte fanns någon genomsnittlig viktökning, tenderade aripiprazolgruppen att visa fler patienter med en ≥7 % viktökning. (Se tabell 6.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
Tabell 7 visar resultaten av viktförändring från en långtidsstudie (52 veckor) av aripiprazol, både medelförändring från utgångsvärdet och andelar patienter som uppfyllde ett kriterium för viktökning på ≥7 % av kroppsvikten i förhållande till utgångsvärdet, kategoriserade efter BMI vid utgångsvärdet. (Se tabell 7.)
Klicka på ikonen för att se tabell/diagram/bild
ECG-förändringar: Jämförelser mellan grupper för en poolad analys av placebokontrollerade prövningar hos patienter med schizofreni, bipolär mani eller MDD visade inga signifikanta skillnader mellan oralt aripiprazol och placebo i andelen patienter som upplevde potentiellt viktiga förändringar i EKG-parametrar. Aripiprazol förknippades med en medianökning av hjärtfrekvensen på 3 slag/min jämfört med ingen ökning bland placebopatienterna.
I de poolade, placebokontrollerade prövningarna hos patienter med agitation i samband med schizofreni eller bipolär mani fanns det inga signifikanta skillnader mellan aripiprazolinjektion och placebo när det gäller andelen patienter som upplevde potentiellt viktiga förändringar av EKG-parametrar, mätt med standard 12-lednings-EKG.
Andra fynd som observerats i kliniska prövningar: Biverkningar i långvariga, dubbelblinda, placebokontrollerade studier: De biverkningar som rapporterades i en 26 veckors dubbelblind studie som jämförde oralt Abilify och placebo hos patienter med schizofreni överensstämde i allmänhet med dem som rapporterades i de kortsiktiga, placebokontrollerade studierna, med undantag för en högre förekomst av tremor . I denna studie var majoriteten av fallen av tremor av mild intensitet (8/12 mild och 4/12 måttlig), inträffade tidigt i behandlingen (9/12 ≤49 dagar) och var av begränsad varaktighet (7/12 ≤10 dagar). Tremor ledde sällan till att Abilify avbröts (<1 %). Dessutom var incidensen av tremor i en långsiktig (52 veckor), aktivt kontrollerad studie 5 % (40/859) för Abilify. En liknande profil observerades i en långtidsstudie vid bipolär sjukdom.
Andra biverkningar som observerades under utvärderingen av Aripiprazol före marknadsföringen: Nedan följer en lista över MedDRA-termer som återspeglar biverkningar som rapporterats av patienter som behandlats med oralt aripiprazol i multipla doser ≥2 mg/dag under någon fas av en prövning inom databasen med 12 925 vuxna patienter. Alla händelser som bedömts som möjliga biverkningar har inkluderats med undantag för mer vanligt förekommande händelser. Dessutom har medicinskt/kliniskt meningsfulla biverkningar inkluderats, särskilt sådana som sannolikt är användbara för förskrivaren eller som har farmakologisk plausibilitet. Händelser som redan finns förtecknade i andra delar av Biverkningar eller som beaktas i Varningar, försiktighetsåtgärder eller Överdosering har uteslutits. Även om de rapporterade reaktionerna inträffade under behandling med aripiprazol var de inte nödvändigtvis orsakade av detta.
Händelserna kategoriseras vidare efter MedDRA-systemets organklass och listas i fallande frekvens enligt följande definitioner: De som inträffade hos minst 1/100 patienter (endast de som inte redan finns med i de tabellerade resultaten från placebokontrollerade prövningar finns med i denna lista), de som inträffade hos 1/100 till 1/1000 patienter och de som inträffade hos <1/1000 patienter.
Vuxna: De som inträffade hos minst 1/100 patienter och de som inträffade hos <1/1000 patienter: För vuxna: Oral administrering: Blod- och lymfsystemstörningar: ≥1/1000 och <1/100: Leukopeni, neutropeni; <1/1000: Trombocytopeni, agranulocytos, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Hjärtsjukdomar: ≥1/1000 och <1/100: Kardiopulmonell svikt, bradykardi, kardiorespiratoriskt stopp, atrioventrikulärt block, förmaksflimmer, angina pectoris, grenblock; <1/1000: Förmaksfladder, ventrikulär takykardi, fullständigt atrioventrikulärt block, supraventrikulär takykardi.
Ögonsjukdomar: ≥1/1000 och <1/100: Ödem i ögonlocket, fotofobi, diplopi, fotopsi; <1/1000: Överdriven blinkning.
Gastrointestinala störningar: ≥1/1000 och <1/100: Dysfagi, gastroesofageal refluxsjukdom, gastrointestinal blödning, svullen tunga, sår, esofagit, angioödem; <1/1000: Pankreatit.
Allmänt förekommande störningar och tillstånd vid administreringsplatsen: ≥1/100: Astheni; ≥1/1000 och <1/100 patienter: <1/1000: Minskad rörlighet, ödem i ansiktet; <1/1000: Hypotermi.
Hepatobiliära sjukdomar: ≥1/1000 och <1/100: Cholecystit, cholelithiasis; <1/1000: Hepatit, gulsot.
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: ≥1/100: Fall; ≥1/1000 och <1/100: Självstympning; <1/1000 patienter:
Undersökningar: ≥1/100: Förhöjt kreatinfosfokinas; ≥1/1000 och <1/100: Förhöjt leverenzym, blodurea, blodbilirubin, blodkreatinin, förlängt korrigerat QT-intervall i elektrokardiogrammet, förhöjt prolaktin i blodet; <1/1000: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, glykosylerat hemoglobin, GGT.
Metabolism och näringsstörningar: ≥1/1000 och <1/100: Anorexi, hyperlipidemi.
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: ≥1/100: Muskelspasmer; ≥1/1000 och <1/100: Muskelrigiditet; <1/1000: Rhabdomyolys.
Sjukdomar i nervsystemet: ≥1/100: Onormal koordination; ≥1/1000 och <1/100: Talstörning, parkinsonism, kugghjulsrigiditet, minnesstörning, cerebrovaskulär olycka, hypokinesi, tardiv dyskinesi, hypotoni, hypertoni, akinesi, myoklonus, bradykinesi; <1/1000: Grand Mal-konvulsioner, koreoathetos.
Psykiatriska störningar: <1/100: Agitation, irritabilitet, självmordstankar; ≥1/1000 och <1/100: Aggression, förlust av libido, ökad eller minskad libido, fientlighet, självmordsförsök, ilska, anorgasmi, delirium, avsiktlig självskada, fullbordat självmord, tic, homicidala tankegångar; <1/1000: Psykomotorisk agitation, för tidig utlösning, katatoni, sömngång.
Renal- och urinstörningar: ≥1/1000 och <1/100: Urinretention, polyuri, nokturi.
Störningar i reproduktionssystemet och brösten: ≥1/1000 och <1/100: Erektil dysfunktion, amenorré, oregelbunden menstruation oregelbunden, bröstsmärta; <1/1000: Gynaecomastia, priapism, galactorrhea.
Respiratoriska, thorakala och mediastinala störningar: ≥1/100: Dyspné; ≥1/1000 och <1/100: Aspirationspneumoni, andningssvårigheter; <1/1000: Lungemboli, asfyxi.
Sjukdomar i hud och underhud: ≥1/100: Hyperhydros; ≥1/1000 och <1/100: Erytem, pruritus, ekchymos, ödem i ansiktet, ljuskänslighetsreaktion, alopeci, urtikaria.
Kärlsjukdomar: ≥1/1000 och <1/100: Hypotoni, djup ventrombos, flebit; <1/1000: Chock, tromboflebit.
Pediatriska patienter: För barn: Barnpatienter: För oral administrering: De flesta biverkningar som observerades i den sammanlagda databasen med 514 pediatriska patienter 10-17 år observerades även i den vuxna populationen. Ytterligare biverkningar som observerades i den pediatriska populationen anges nedan: Gastrointestinala störningar: ≥1/1000 och <1/100: Torr tunga, tungspasmer.
Undersökningar: ≥1/100: Ökat insulin i blodet.
Störningar i nervsystemet: ≥1/1000 och <1/100: Sömnprat.
Störningar i hud och subkutan vävnad: ≥1/1000 och <1/100: Hirsutism.
Erfarenheter efter marknadsföring: Följande biverkningar har identifierats under användning av Abilify efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering: Sällsynta förekomster av allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, angioödem, laryngospasm, pruritus/urtikaria eller orofaryngeal spasm) och blodglukosfluktuation.