FDA kommer också att tvinga kvinnliga patienter att skriva under ett samtyckesformulär som anger att de förstår riskerna med det kraftfulla läkemedlet, säger Carolyn R. Glynn, en taleskvinna för läkemedlets tillverkare, Hoffman-La Roche i Nutley, N.J.
Letter’s Contents Released
FDA släppte på fredagen innehållet i ett brev till företaget om varningarna. Företaget hade släppt brevet i torsdags.
Grigg sade att kraven föranleddes av 62 rapporterade fall av fosterskador orsakade av läkemedlet sedan det introducerades 1982, även om FDA tror att det verkliga antalet är mycket högre. FDA säger att risken för att en gravid Accutane-användare ska få ett missbildat barn är en på fyra eller mer.
Glynn sade att företaget i princip håller med om FDA:s order, som inte avviker särskilt mycket från den rådgivande panelens rekommendationer, men Hoffman-La Roche anser att fotot ”kan vara lämpligare… att använda på patientens samtyckesmaterial” som undertecknas på läkarens kontor.
FDA accepterar förslaget
FDA accepterade ett förslag från Hoffman-La Roche om att sälja Accutane endast i en förpackning där uttryckliga patientvarningar – inklusive en skiss av en gravid kvinna med ett rött kryss – skulle förseglas under genomskinlig plast på fabriken för att säkerställa att patienten skulle se dem.
Sedan Accutane introducerades har det funnits särskilda och uttryckliga varningar om den höga risken för att det kan orsaka fosterskador om det tas under graviditeten.
Dessa varningar har förstärkts under de senaste åren, men FDA blev orolig för att alltför många kvinnor, och kanske läkare, ignorerade dem.