DUBLIN, Oct. 31, 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) bekräftade idag att bolaget har lämnat in en förkortad ansökan om nytt läkemedel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA för att få ett godkännande för att marknadsföra isotretinoinkapslar i storlekar på 10 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg. Actavis ANDA-produkt är en generisk version av Ranbaxy Inc:s Absorica®, som är en retinoid som är indicerad för behandling av svår recalcitrant nodulär akne hos patienter 12 år och äldre.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc., Ranbaxy, Inc. och Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. väckte talan mot Actavis den 29 oktober 2013 vid U.S. District Court for the District of New Jersey i syfte att hindra Actavis från att kommersialisera sin ANDA-produkt före utgången av det amerikanska patentet nr 8 367 102. Stämningen lämnades in enligt bestämmelserna i Hatch-Waxman Act, vilket resulterade i ett uppskov med det slutliga FDA-godkännandet av Actavis ANDA i upp till 30 månader från det datum då kärandena fick meddelande om Actavis ANDA-ansökan eller till dess att ärendet slutgiltigt har avgjorts i domstolen, beroende på vilket som inträffar först, med förbehåll för eventuella andra exklusivitetsrättigheter.
Baserat på tillgänglig information tror Actavis att det kan vara en ”första sökande” att lämna in ett ANDA för den generiska versionen av Absorica® och, om dess ANDA godkänns, kan det vara berättigat till 180 dagars exklusivitet för den generiska marknaden.
För de 12 månader som slutade den 30 september 2013 hade Absorica® en total försäljning i USA på cirka 97 miljoner dollar, enligt uppgifter från IMS Health.
Om Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) är ett globalt, integrerat specialistläkemedelsföretag som fokuserar på att utveckla, tillverka och distribuera generiska, märkes- och biosimilarprodukter. Actavis har sitt globala huvudkontor i Dublin, Irland och sitt administrativa huvudkontor i USA i Parsippany, New Jersey, USA.
Actavis Pharma marknadsför generiska produkter, generiska märkesprodukter, äldre varumärken och receptfria produkter (Over-the-Counter, OTC) i mer än 60 länder. Actavis Specialty Brands är en global specialiserad läkemedelsverksamhet för märkesvaror som huvudsakligen är inriktad på de terapeutiska kategorierna urologi och kvinnohälsa samt gastroenterologi och dermatologi. Actavis Specialty Brands har också en portfölj med fem biosimilarprodukter under utveckling inom kvinnohälsa och onkologi. Actavis Global Operations har mer än 30 tillverknings- och distributionsanläggningar runt om i världen och inkluderar Anda, Inc, en amerikansk distributör av läkemedelsprodukter.
För pressmeddelande och annan företagsinformation, besök Actavis webbplats på http://www.actavis.com.
Framtidsinriktade uttalanden
Uttalanden i detta pressmeddelande som hänvisar till icke-historiska fakta är framtidsinriktade uttalanden som återspeglar Actavis nuvarande perspektiv på befintlig information per dagen för detta pressmeddelande. Det är viktigt att notera att Actavis mål och förväntningar inte är förutsägelser om faktiska resultat. De faktiska resultaten kan skilja sig väsentligt från Actavis nuvarande förväntningar beroende på ett antal faktorer, risker och osäkerheter som påverkar Actavis verksamhet. Dessa faktorer inkluderar bland annat svårigheten att förutse tidpunkten och resultatet av den pågående patenttvisten, svårigheten att förutse tidpunkten eller resultatet av produktutvecklingsinsatser, inklusive FDA:s och andra myndigheters godkännanden och eventuella åtgärder, inverkan av konkurrerande produkter och prissättning, tidpunkten och framgången för produktlanseringar, svårigheter eller förseningar i tillverkningen; Tillgänglighet och prissättning av produkter och material från tredje part; framgångsrik efterlevnad av FDA:s och andra statliga bestämmelser som är tillämpliga på Actavis och dess tredjepartstillverkares anläggningar, produkter och/eller verksamheter; förändringar i lagar och förordningar; och andra risker och osäkerhetsfaktorer som beskrivs i Actavis regelbundna offentliga dokument som lämnats in till Securities and Exchange Commission, inklusive, men inte begränsat till, Actavis, Inc.’s årsrapport på blankett 10-K för det år som slutade den 31 december 2012 (reviderad i enlighet med Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K daterad den 17 juni 2013, som lämnades in till SEC den 18 juni 2013) och kvartalsrapporter på Form 10-Q för de perioder som avslutades den 31 mars 2013, 30 juni 2013 och 30 september 2013, Actavis plc:s kvartalsrapport på Form 10-Q för den period som avslutades den 30 september 2013, 2013 och Warner Chilcott’s periodiska offentliga dokument som lämnats in till Securities and Exchange Commission, inklusive men inte begränsat till Warner Chilcott’s årsrapport på formulär 10-K för det år som slutade den 31 december 2012 och dess kvartalsrapporter på formulär 10-Q för de kvartal som slutade den 31 mars 2013 och den 30 juni 2013. Med undantag för vad som uttryckligen krävs enligt lag, avsäger sig Actavis varje avsikt eller skyldighet att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.
Absorica® är ett registrerat varumärke som tillhör Ranbaxy Laboratories, Inc.
KONTAKTER: Investerare:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )