Syfte: Trots att 61 % av de nya cancerfallen inträffar bland äldre, visar nya studier att äldre endast utgör 25 % av deltagarna i kliniska prövningar av cancer. Ytterligare undersökningar av orsakerna till det låga deltagandet av äldre är motiverade. Vårt mål var att utvärdera de äldres deltagande i kliniska prövningar som sponsras av National Cancer Institute (NCI) och bedöma hur protokollens uteslutningskriterier påverkar de äldres deltagande.
Patienter och metoder: Vi genomförde en retrospektiv analys med hjälp av data från NCI och analyserade patient- och prövningsegenskaper för 59 300 patienter som deltog i 495 NCI-sponsrade, kooperativa gruppprövningar som var aktiva mellan 1997 och 2000. Vårt huvudsakliga resultatmått var andelen äldre patienter som deltog i kliniska cancerförsök jämfört med andelen äldre cancerpatienter.
Resultat: Totalt sett var 32 % av deltagarna i kliniska fas II- och III-studier äldre, jämfört med 61 % av patienterna med incident cancer i USA som är äldre. Graden av underrepresentation var mer uttalad i prövningar av cancer i tidig fas än i prövningar av cancer i sen fas (P <.001). Dessutom var protokollets uteslutningskriterier på grundval av avvikelser i organsystem och begränsningar i funktionsstatus förknippade med ett lägre deltagande av äldre personer. Vi uppskattar att om protokollens uteslutningar mildrades skulle deltagandet av äldre i cancerförsök vara 60 %.
Slutsats: Äldre är underrepresenterade i kliniska cancerförsök i förhållande till deras sjukdomsbörda. Äldre patienter är mer benägna att ha en sjukdomshistoria som gör att de inte kan delta i kliniska prövningar på grund av uteslutningar från protokoll. Försäkringstäckning för kliniska prövningar är ett steg mot att förbättra äldres tillgång till kliniska prövningar. Utan en förändring av studiens utformning eller krav är detta steg kanske inte tillräckligt.