Den 23 januari 2020 höll CME Coalition ett webbseminarium om de föreslagna ändringarna av ACCME:s standarder för kommersiellt stöd, som offentliggjordes den 7 januari 2020. Webinaret diskuterade förändringar, möjligheter och utmaningar med de föreslagna nya standarderna från ACCME.
Paneldeltagare på webinaret var bland annat: Thomas Sullivan, ordförande för Rockpointe, grundare av CME Coalition och redaktör för Policy & Medicine; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, ordförande för Postgraduate Institute for Medicine (PIM); och Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, chef för Jan Schultz Associates.
Bakgrund till ACCME:s standarder för kommersiellt stöd
Accme:s standarder för kommersiellt stöd: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM publicerades ursprungligen 1992, med en fullständig revidering 2004 och partiella ändringar 2008 och 2014. ACCME-standarderna har antagits av andra ackrediteringsorganisationer, t.ex. ANCC, ACPE och Joint Accreditation, vilket gör ACCME-standarderna till ”guldstandard”.
De föreslagna ändringarna
De föreslagna ändringarna omfattar ny terminologi, nya krav, större tydlighet kring vem som kan och inte kan ackrediteras eller kontrollera innehållet i ackrediterade fortbildningsaktiviteter, och ett införlivande av policyer i standarderna, istället för att ha separata dokument.
Mr Lemon applåderade ACCME och dess arbetsgrupp för deras ansträngningar att införliva policys i standarderna, vilket gör informationen mer lättillgänglig.
En av de mer allmänna förändringarna i förslaget är att standarderna kommer att gå från att kallas ”ACCME Standards for Commercial Support” till ”ACCME Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education”, för att bättre återspegla standardernas räckvidd och omfattning.
Ny terminologi
De föreslagna standarderna innehåller ny terminologi, t.ex. ”berättigade enheter”, som kommer att hänvisa till organisationer som är berättigade till ackreditering och/eller kontroll av innehållet i ACCME-systemet, och ”obehöriga enheter”, som hänför sig till organisationer som inte är berättigade till ackreditering eller kontroll av innehållet. Icke-berättigade enheter var tidigare kända som kommersiella intressen. Syftet med denna ändring är att klargöra att rätten till ackreditering inte baseras på om en organisation är vinstdrivande eller icke-vinstdrivande, utan i stället på dess primära uppdrag och funktion. Uppdaterade förteckningar över typer av organisationer i var och en av de två kategorierna har också inkluderats för att ge ytterligare klarhet.
Allt nytt språk inkluderar ”mitigate”, som ersätter ”resolve” med hänvisning till åtgärder som vidtagits i samband med hantering av intressekonflikter (ingen förändring av avsikten) och ”Accredited Continuing Education”, som ersätter ”Continuing Medical Education” och tjänar till att inkludera alla hälsovårdsprofessioner och skilja sig från icke-ackrediterad utbildning.
Ett stödberättigade respektive icke stödberättigade enheter
Mrs Schultz påpekade att dokumentet beskriver de allmänna typerna av organisationer som anses vara stödberättigade enheter. Det är ingen större förändring av avsikten uppenbar här, eftersom dessa typer av organisationer är berättigade till ackreditering enligt det nuvarande systemet. vars primära uppdrag och funktion är något av följande: (1) tillhandahålla kliniska tjänster direkt till patienter, (2) utbilda hälso- och sjukvårdspersonal, eller (3) fungera som förvaltare av patienter, allmänheten eller befolkningens hälsa. Här ingår även organisationer som inte är obehöriga på annat sätt. ACCME tillhandahöll också en utökad lista över organisationer som kan betraktas som stödberättigade enheter som tar hänsyn till den föränderliga karaktären hos hur och var patientvård tillhandahålls, samt samspelet mellan vården och det digitala rummet.
Den föreslagna ACCME-definitionen av en icke stödberättigad enhet skiljer sig något från den nuvarande definitionen av ett kommersiellt intresse:
Aktuell definition: ”Ett kommersiellt intresse är varje enhet som producerar, marknadsför, återförsäljer eller distribuerar hälso- och sjukvårdsvaror eller -tjänster som konsumeras av, eller används på, patienter. ”
Föreslagen definition: ”Enheter som inte kan ackrediteras inom ACCME-systemet är organisationer vars primära verksamhet är att producera, marknadsföra, sälja, återförsälja eller distribuera hälso- och sjukvårdsprodukter som används av eller på patienter.”
Mrs Schultz noterade tillägget av ordet ”primärt” (understrykning på bild nedan) och den mer generella termen ”hälso- och sjukvårdsprodukter”, snarare än varor eller tjänster. För första gången innehåller de föreslagna standarderna också en förteckning över de specifika typer av organisationer som inte är stödberättigade enheter. Liksom listan över stödberättigade enheter tar denna lista upp den föränderliga karaktären av vad som anses vara en icke stödberättigad enhet och återspeglar aktuella och föränderliga förändringar inom det kommersiella området.
Informationspaket för inbjudan att lämna synpunkter: Standarder för integritet och oberoende i ackrediterad fortbildning. Nedladdningsbar på https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (tillgänglig 1.27.2020
Standard 1: Säkerställa att innehållet är giltigt
Standard 1 fokuserar på att säkerställa att det innehåll som presenteras i den ackrediterade fortbildningen är giltigt. De flesta av de krav som ingår i denna standard är inte nya utan integrerar tidigare utfärdade policy- och/eller vägledningsdokument från ACCME. De specifika hänvisningarna till kontroversiella ämnen är baserade på vägledning som ACCME tidigare tillhandahållit och som omfattar alla ämnen som inte stöds av allmänt godtagbar bevisnivå som visar på effektivitet hos människor, t.ex. det aktuella läget när det gäller cannabis/marijuana-medicin och vissa former av alternativ/komplementärmedicin. Vissa har uttryckt farhågor om att denna bestämmelse kan anses vara tillämplig på innehåll som behandlar off-label-användning. Även om detta inte verkar vara avsikten bör kommentarer om denna fråga troligen lämnas in för ett förtydligande.
För dessa kontroversiella ämnen tillåter de föreslagna standarderna att innehållet i en ackrediterad aktivitet innehåller en diskussion om bevisläget i dessa ämnen, men får inte förespråka tillvägagångssätten eller lära hälso- och sjukvårdspersonal hur eller när de ska använda dem. ACCME har till exempel tidigare angett att en godkänd enhet kan hålla en paneldiskussion om evidensen, men inte gå in på dosering eller för vilka patienter något som är kontroversiellt kan användas. Detta är samma tillvägagångssätt som AAFP antog 2019.
Standard 2: Förhindra marknadsföring eller försäljning i ackrediterad fortbildning
Standard 2.2 fokuserar på att förhindra att marknadsföring eller försäljning smyger sig in i ackrediterad fortbildning. Det finns ett krav i detta avsnitt av standarderna att fakultetsmedlemmar inte får marknadsföra eller sälja produkter eller tjänster som tjänar deras professionella eller ekonomiska intressen under en ackrediterad aktivitet. Detta är ett nytt krav för ACCME, men inte för dem som har varit involverade i fortbildning för sjuksköterskor. Några exempel på detta är författare som marknadsför en bok de skrivit eller innehåll där lärare kan komma från ett tertiärt medicinskt centrum och förespråka remittering av patienter till sitt centrum eller sin praktik.
Standard 2.3 anger att ackrediterade leverantörer inte heller får dela namn och kontaktinformation om studerande med icke stödberättigade enheter eller deras agenter utan uttryckligt samtycke från de enskilda studerande varje gång uppgifterna ska delas. Detta samtycke måste innehålla namnet på den obehöriga enhet som får informationen om den studerande och beskriva hur enheten avser att använda informationen. I detta fall kan det vara till hjälp för ACCME att bättre definiera vad en studerande är, eftersom en bred definition skulle kunna anses omfatta alla som registrerar sig vid en aktivitet, t.ex. ett vetenskapligt årsmöte. Panelisterna på webbseminariet såg den senare tolkningen som störande för marknadsföringen av utställningsutrymmen.
Standard 3.1: Identifiera, minska och avslöja relevanta finansiella relationer med obehöriga enheter
Förutom att ersätta ”lösa” med ”minska” kräver standard 3 att leverantörerna ska samla in information om avslöjanden från alla som har möjlighet att kontrollera innehållet om alla deras finansiella relationer med obehöriga enheter under de senaste 12 månaderna. Historiskt sett behövde de bara samla in information om kommersiella intressen som är relaterade till innehållet i CME/CE-aktiviteten. Paneldeltagarna kommenterade att i akademiska verksamheter som fokuserar på forskning kan denna förteckning vara sidlång och inte sorteras så att man kan se vilka enheter som är berättigade och vilka som inte är berättigade. Utbildning om potentiella alternativ för att erhålla denna information, t.ex. årliga avslöjanden, skulle vara välkommet.
Standard 3.2: Ägande/anställda
Kravet att anställda hos enheter som inte är stödberättigade inte får vara planerare eller lärare är inte nytt. Det specifika tillägget av ”ägare” är nytt, och paneldeltagarna rekommenderar kommentarer om hur man definierar vad som utgör ägande. Det finns tre undantag från den allmänna regeln, och dessa är inte nya:
”(a) om verksamheten inte är relaterad till arbetsgivarens/företagets affärsområden eller produkter, (b) när verksamhetens innehåll är begränsat till grundvetenskaplig forskning, såsom preklinisk forskning och läkemedelsupptäckt, eller till forskningsmetoder och de inte ger några vårdrekommendationer, eller (c) om de deltar som tekniker för att lära ut hur man använder medicintekniska produkter på ett säkert och korrekt sätt och inte ger några rekommendationer om huruvida eller när en produkt ska användas.”
Det nya är att regeln och undantagen nu integreras i standarderna.
Standard 3.3: Identifiera relevanta finansiella relationer
De föreslagna standarderna förtydligar att den ackrediterade leverantören måste sortera och identifiera de finansiella relationerna för att fastställa vilka som är relevanta för innehållet eller verksamheten. Denna process kan kräva resurser som för närvarande inte är tillgängliga för alla leverantörer, t.ex. kunskaper i webbsökning.
Standard 3.5: Upplysning
Denna standard kräver att leverantörerna ska inkludera ett uttalande om att alla relevanta finansiella relationer har begränsats. Eleverna måste få informationen innan de engagerar sig i den ackrediterade utbildningen. Detta är nytt, men många leverantörer gör redan detta.
Standard 3: Självstyrt lärande
Standard 3 skapar ett undantag för självstyrt lärande. Under dessa omständigheter behöver ackrediterade leverantörer inte identifiera, mildra eller avslöja relevanta ekonomiska relationer. Detta omfattar inte fallbaserade regelbundet schemalagda serier (RSS), utan är begränsat till lärande på plats i vården där inläraren helt och hållet ansvarar för att välja informationskällor. Om det rör sig om lärande på plats där leverantören rekommenderar eller upprätthåller ett kompendium av resurser, måste den ackrediterade leverantören bekräfta att resurserna inte produceras av enheter som inte är berättigade till stöd. Detta kan kräva att man engagerar sig i processen för avslöjande och konfliktbegränsning.
Standard 4: Hantera kommersiellt stöd på lämpligt sätt
Det finns några relativt anmärkningsvärda förändringar i den föreslagna standarden 4. I enlighet med nuvarande standarder måste den ackrediterade leverantören fatta alla beslut om mottagande och utbetalning av kommersiellt stöd. I de föreslagna standarderna anges dock att den ackrediterade leverantören är ansvarig för att fördela det kommersiella stödet. I de föreslagna ändringarna anges också att kommersiellt stöd som används för arvoden eller resekostnader för planerare, lärare och andra som har kontroll över innehållet måste betalas av den ackrediterade leverantören och inte av en enhet som inte är berättigad till stöd eller av en gemensam leverantör.
Att kräva att den ackrediterade leverantören ska betala dessa kostnader direkt, i motsats till att tillåta att den ackrediterade leverantören ger en gemensam leverantör tillåtelse att betala dessa kostnader, har en potential att störa personalstyrkan, kostnaderna och fakultetens tillfredsställelse med tidpunkten för återbetalning. Lemon föreslog att detta kan vara en punkt som är värd att kommentera för att upprätthålla avsikten med vad ACCME försöker skydda här, men att erbjuda förslag på hur vi kan göra det för att upprätthålla avsikten och samtidigt möjliggöra administrativ effektivitet genom hela processen.
Mrs Schultz noterade att vi också måste tänka på att detta inte bara påverkar leverantörer och gemensamma leverantörer, utan att det kan leda till ett omprövande av stödpersonerna och påverka hur budgetar förbereds. Sullivan tog upp ett annat problem: några av universiteten har uttryckt att de inte är inställda på fakultetsbetalningar och utgifter. Dessutom kan universiteten lägga till en ”dekanusskatt”, beroende på situationen, och därmed höja priserna. Att inrätta en ny leverantör i vissa sjukhussystem kan dessutom vara tidskrävande, potentiellt svårt och kan medföra rättsliga överväganden i samband med Stark eller anti-kickback. Kommentatorer bör föreslå andra sätt att uppnå syftet och belysa specifika sätt på vilka det föreslagna kravet kan leda till oavsiktliga konsekvenser.
Standard 5: Hantera kompletterande marknadsföring kring ackrediterad fortbildning
Inget nytt här och placerar bara saker och ting på ett ställe i stället för flera ställen. Arrangemang för att låta obehöriga enheter marknadsföra eller ställa ut i samband med ackrediterad utbildning får inte: påverka beslut som rör planering, leverans och utvärdering av utbildningen; störa presentationen av utbildningen; eller vara ett villkor för tillhandahållande av finansiellt stöd eller stöd in natura från obehöriga enheter för utbildningen.
Standarden kräver också att den ackrediterade leverantören ska se till att inlärare lätt kan skilja mellan ackrediterad utbildning och andra aktiviteter, inklusive icke-ackrediterad utbildning och marknadsföring. Schultz påpekade att en möjlig punkt som behöver förtydligas är standard 5.2, där det står att marknadsföring, utställningar och icke-ackrediterad utbildning inte får förekomma i det fysiska utrymmet omedelbart före eller efter en ackrediterad utbildningsaktivitet och inte får vara interfolierade inom den ackrediterade utbildningen. En definition av vad som menas med ”omedelbart” skulle vara till hjälp, liksom ett förtydligande av vad som menas med begränsningen av ”interfolierade” aktiviteter. Dessutom finns det ett krav på att eleverna måste kunna delta i den ackrediterade utbildningen utan att behöva klicka sig igenom, titta på, lyssna på eller presenteras för produktreklam eller produktspecifik reklam. Ett förtydligande av vad som menas med ”click through” skulle också vara till nytta för samhället.
Webinarfrågor &Svar
En fråga var vad ACCME oroar sig för när det gäller den nuvarande praxisen med gemensamma leverantörer som betalar arvoden och ersätter utgifter. Mr. Lemon försökte svara och trodde att det kan finnas problem med att se till att den ackrediterade leverantören behåller ansvaret för processen och att se till att dessa personer får tillräcklig betalning och/eller ersättning. I eventuella kommentarer som lämnas till ACCME skulle det vara bra att föreslå hur administrationen av fakultetsutgifterna kan skötas av en gemensam leverantör där den ackrediterade leverantören behåller kontrollen.
En annan fråga gällde om en grundare av ett kommersiellt intresse kan tala vid ett ackrediterat CME-evenemang om innehållet i presentationen inte nämner företagets produkt. Paneldeltagarna noterade att frågan inte är om produkten nämns eller inte, utan att innehållet i aktiviteten inte kan ta upp affärsverksamheterna i ägarens företag.
Fokuserat på interleafing fanns en fråga om huruvida en icke-ackrediterad aktivitet kan interleafas med en ackrediterad aktivitet och vad det innebar, t.ex. om det skulle påverka ett årsmöte som har både CME- och icke-CME-sessioner. Lemon noterade att avsikten är att skydda integriteten hos det rum/utrymme där den ackrediterade aktiviteten äger rum och föreslog att avsikten bakom standarden är att säkerställa en tydlig åtskillnad mellan de två aktiviteterna och att det ska finnas en lämplig paus mellan dem. Han anser att en interleafing, eller ”interspersing”, är ett exempel där sessionerna 1 och 2 är ackrediterade, session 3 är inte ackrediterad och sedan session 4 är det, utan att några pauser äger rum före eller efter session 3
En annan fråga fokuserade på definitionen av interleafing, och undrade om en lista över icke-ackrediterade aktiviteter på dagordningen skulle uppfylla detta krav. Lemon påpekade att det måste finnas en tydlig åtskillnad mellan ackrediterade och icke-ackrediterade aktiviteter. Han erkände dock också att avsikten kommer in i bilden när till exempel den första halvan av dagen innehåller ackrediterade aktiviteter följt av lunch och en eftermiddag med icke-ackrediterade aktiviteter. Han varnade leverantörerna för att undersöka aktivitetens övergripande syfte.
En deltagare frågade om hemsjukvårdsorganisationer betraktas som stödberättigade enheter, och svaret var att ja, de skulle betraktas som en stödberättigad enhet såvida enheten inte ägs eller kontrolleras av en icke stödberättigad enhet/kommersiellt intresse. Det är för närvarande ACCME:s ståndpunkt när det gäller alla de som finns på listan över stödberättigade företag.
En annan fråga rörde sjukhusbaserade leverantörer och huruvida standard 4 skulle kunna resultera i CMS-konsekvenser när det gäller deras mottagande av och utbetalning av medel. Sullivan bekräftade att det finns potentiella konsekvenser för Antikickback Statute och Stark och han svarar gärna på frågan mer detaljerat via e-post. Han noterade också att CME Coalition’s kommande omfattande guide om efterlevnad av alla lagar, standarder och etiska/beteendemässiga riktlinjer som styr CPD-området inom hälso- och sjukvården kommer att innehålla mer information om frågan.
En annan fråga var inriktad på om de nya standarderna ändrar när leverantörerna är skyldiga att avslöja relationer. Lemon noterade att de föreslagna standarderna tycks fortfarande kräva att de avslöjas innan deltagarna deltar i utbildningen.
En fråga om standard 3.2 kom in, där man frågade om industrins forskare inte skulle kunna presentera sig som lärare vid någon ackrediterad konferens. Schultz påpekade att om aktiviteten är relaterad till innehållet hos industriforskarens arbetsgivare kan de inte presentera om de inte omfattas av något av undantagen. Det finns vissa sammanslutningar med många industrimedlemmar, och dessa industrimedlemmar skulle kunna prata om den regulatoriska processen eller den grundläggande vetenskapen bakom ett nytt tillvägagångssätt, men de skulle inte kunna prata om resultat av kliniska prövningar.
Utomatiska frågor och svar finns i uppspelningen av webbseminariet, länk nedan.
Nästa steg
Det är viktigt att du läser hela dokumentet med de föreslagna ändringarna, eftersom du kanske ser områden som berör dig och som inte nämndes i webbseminariet. ACCME-dokumentet innehåller också de nuvarande standarderna för kommersiellt stöd. Svaren ska lämnas in med hjälp av länken till den online-enkät som ingår i dokumentet. Formatet och frågorna i online-enkäten finns i dokumentet för att det ska vara enkelt att klippa och klistra in svaren.
Alla kommentarer om de föreslagna ändringarna och förslag för införandeperioden ska vara ACCME tillhanda senast kl. 17.00 CST den 21 februari 2020. När kommentarperioden har avslutats kommer ACCME:s styrelse att granska svaren vid sitt möte i mars. När styrelsen har gjort ändringar och antagit de reviderade standarderna kommer ACCME att publicera en övergångsplan för CME-communityt. Under tiden gäller de nuvarande standarderna för kommersiellt stöd och leverantörerna bör följa dem.
Om du vill lyssna på webbseminariet finns det här. De slides som följde med webbseminariet finns här.