Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Preamble

AGENCY:

Drug Enforcement Administration, Department of Justice.

AKTION:

Final rule.

SAMMANFATTNING:

Drogverket placerar metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-metylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat och metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat, inklusive deras salter, isomerer och salter av isomerer när det är möjligt att existera sådana salter, isomerer och salter av isomerer, i förteckning I i lagen om kontrollerade substanser. Genom denna åtgärd fortsätter införandet av de rättsliga kontroller och administrativa, civilrättsliga och straffrättsliga påföljder som gäller för kontrollerade ämnen enligt förteckning I för personer som hanterar (tillverkar, distribuerar, importerar, exporterar, bedriver forskning, bedriver undervisningsverksamhet eller kemisk analys eller innehar), eller föreslår att hantera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA.

DATUM:

Gäller:

Start Ytterligare information

För ytterligare information kontakta:

Scott A. Brinks, Regulatory Drafting and Policy Support Section, Diversion Control Division, Drug Enforcement Administration; Postadress: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; Telefon: (202) 598-6812.

Slut Ytterligare information Slut Preambel Start Kompletterande information

SUPPLEMENTÄR INFORMATION:

Lagstiftning

I Controlled Substances Act (CSA) föreskrivs att förfaranden för utfärdande, ändring eller upphävande av förteckningar över droger eller andra substanser kan inledas av justitieministern (1) på eget initiativ, (2) på begäran av sekreteraren vid ministeriet för hälso- och sjukvård och mänskliga tjänster (HHS), eller (3) på begäran av en intresserad part. 21 U.S.C. 811(a). Denna åtgärd inleddes på justitieministerns eget initiativ, vilket delegerats till DEA:s administratör, och stöds bland annat av en rekommendation från HHS:s biträdande hälsominister och en utvärdering av alla relevanta uppgifter från DEA:s sida. Genom denna åtgärd fortsätter införandet av de rättsliga kontroller och administrativa, civilrättsliga och straffrättsliga påföljder som gäller för kontrollerade ämnen enligt förteckning I för alla personer som hanterar eller avser att hantera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA.

Bakgrund

Den 10 april 2017 offentliggjorde DEA en order i Federal Register om ändring av 21 CFR 1308.11(h) för att tillfälligt placera de sex syntetiska cannabinoiderna metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-metylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indol-3-karboxamid ; metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; och metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetylbutanoat i förteckning I i CSA i enlighet med bestämmelserna om tillfällig förteckning i 21 U.S.C. 811(h). 82 FR 17119. Det tillfälliga beslutet trädde i kraft samma dag som det offentliggjordes och grundade sig på att DEA:s tidigare tillförordnade administratör (nedan kallad den tillförordnade administratören) konstaterade att den tillfälliga upptagningen av dessa sex SCs var nödvändig för att undvika en överhängande fara för den allmänna säkerheten i enlighet med 21 U.S.C. 811(h)(1). Enligt avsnitt 201(h)(2) i CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), ska den tillfälliga kontrollen av dessa ämnen upphöra två år efter utfärdandet av beslutet om registrering, dvs. senast den 9 april 2019. CSA föreskriver dock också att under pågående förfaranden enligt 21 U.S.C. 811(a)(1) med avseende på ämnet, kan den tillfälliga kontroll av detta ämne förlängas med upp till ett år. Följaktligen förlängde DEA den 8 april 2019 den tillfälliga förteckningen av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA med ett år, dvs. till och med den 9 april 2020. 84 FR 13796. Den 8 april 2019 offentliggjorde DEA också ett meddelande om förslag till regelverk (NPRM) för att permanent kontrollera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA i förteckning I i CSA. 84 FR 13848. DEA föreslog särskilt att dessa sex SCs skulle läggas till i förteckningen över hallucinogena ämnen enligt 21 CFR 1308.11(d).

DEA och HHS Eight Factor Analyses

Den 21 mars 2019 försåg HHS DEA med ett vetenskapligt och medicinskt utvärderingsdokument utarbetat av Food and Drug Administration (FDA) med titeln ”Basis for the Recommendation to Place Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate ; Metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3-carboxamido)-3-metylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazol-3-karboxamid ; Metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat , Metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat och deras salter i förteckning I i Controlled Substances Act.” Efter att ha beaktat de åtta faktorerna i 21 U.S.C. 811(c), varje substans missbrukspotential, avsaknad av legitim medicinsk användning i Förenta staterna och avsaknad av accepterad säkerhet för användning under medicinsk övervakning enligt 21 U.S.C. 812(b), rekommenderade den biträdande sekreteraren för hälso- och sjukvårdsministeriet att 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA skulle kontrolleras i förteckning I i CSA. Som svar på detta genomförde DEA sin egen åttafaktoranalys av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA. DEA- och HHS-analyserna finns tillgängliga i sin helhet i den offentliga dokumentationen för denna regel (Docket Number DEA-446) på http://www.regulations.gov under ”Supporting Documents”.”

Determination to Schedule 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA and MDMB-FUBINACA

Efter en genomgång av tillgängliga uppgifter, inklusive den vetenskapliga och medicinska utvärderingen och rekommendationerna från HHS, publicerade DEA en NPRM med titeln ”Schedules of Controlled Substances: Placering av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA i förteckning I”. I denna NPRM föreslås att 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA samt deras salter, isomerer och salter av isomerer ska införas i förteckning I i CSA. 84 FR 13848, 8 april 2019. Den föreslagna regeln gav berörda personer möjlighet att lämna in en begäran om utfrågning i enlighet med DEA:s föreskrifter senast den 8 maj 2019. DEA har inte mottagit några ansökningar om ett sådant hörande. NPRM gav också intresserade personer möjlighet att lämna synpunkter på den föreslagna regeln senast den 8 maj 2019.

Inkomna synpunkter

DEA har mottagit tre synpunkter på den föreslagna regeln om kontroll av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA i förteckning I i CSA.

Stöd för regelutformning: Två kommentatorer erkände farorna och riskerna för folkhälsan och stödde regelförfattandet för att permanent placera dessa ämnen i förteckning I.

DEA:s svar: DEA:s svar: DEA uppskattar kommentarerna till stöd för detta regelverk.

Oenighet om regelverket: En av de som kommenterade förklarade att även om SCs i allmänhet kan utgöra en risk för folkhälsan, är skadligare än ”traditionell cannabis” och inte har någon känd legitim medicinsk användning, var denna person oenig med den permanenta kontrollen av dessa sex specifika ämnen. Denne kommentator ifrågasatte också lämpligheten och effektiviteten av den nuvarande narkotikapolitiken och nämnde användningen av alternativa tillvägagångssätt, t.ex. att investera i behandling av nuvarande användare av SC, utbildning om de skadliga effekterna av SC, avlägsnande av cannabis från förteckning I och ytterligare forskning om de ämnen som är aktuella i detta regelverk. Dessutom diskuterade kommentatorn de ökade kostnader som är förknippade med reglerings-, administrations- och verkställighetsåtgärder som rör narkotikaklassade droger och oro över eventuella konsekvenser för stammar.

DEA:s svar: DEA:s uppdrag är att se till att Förenta staternas lagar och förordningar om kontrollerade ämnen efterlevs. CSA innehåller särskilda mandat som rör klassificeringen av kontrollerade ämnen. DEA har följt alla dessa mandat när det gäller klassificeringen av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA, inklusive att få en vetenskaplig och medicinsk utvärdering och rekommendation från ministern för hälsovårdshälsa om kontroll (21 U.S.S.C. 811(b)), beakta de faktorer som räknas upp i 21 U.S.C. 811(c), fastställa, på grundval av ovanstående, lämplig tidsplanering för dessa SCs (21 U.S.C. 812(b)) och genomföra ett formellt regelförfarande för att planera dessa SCs (21 U.S.C. 811(a)). Dessa SCs uppfyller CSA:s kriterier för placering i förteckning I på grund av deras höga missbrukspotential, det faktum att dessa ämnen inte har någon för närvarande accepterad medicinsk användning för behandling i Förenta staterna och bristen på accepterad säkerhet för användning av ämnet under medicinsk övervakning. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Som kommentarens åsikter om lämpligheten och effektiviteten av den nuvarande narkotikapolitiken, användningen av alternativa tillvägagångssätt, t.ex. att investera i behandling, utbildning om de skadliga effekterna av SCs, och avlägsnande av cannabis från förteckning I, ligger dessa utanför räckvidden för den nuvarande planeringsåtgärden.

Med avseende på de ökade kostnader som är förknippade med reglerings-, administrations- och verkställighetsåtgärder som rör narkotikaklassade droger är dessa frågor inte unika för de substanser som för närvarande kontrolleras genom denna slutgiltiga regel.

Med avseende på kommentatorns oro för att listningen av dessa SCs kommer att få konsekvenser för stammar har DEA analyserat de förväntade konsekvenserna av denna slutgiltiga regel och har fastställt att den inte kommer att ha betydande direkta effekter på en eller flera indianstammar, på förhållandet mellan den federala regeringen och indianstammarna eller på fördelningen av makt och ansvar mellan den federala regeringen och indianstammarna. Som bevis anför kommentatorn fängelsefrekvensen för indianer och inhemska ungdomar i förhållande till det nationella genomsnittet, men förklarar inte hur dessa uppgifter är relevanta för de ämnen som permanent förtecknas i denna slutliga regel.Start Printed Page 4213

Som svar på kommentaren om ytterligare forskning om de ämnen som är aktuella i detta regelverk har DEA använt sig av egen finansiering för att genomföra farmakologiska forskningsstudier om alla dessa sex ämnen. De uppgifter som genererats från dessa studier har använts för att utvärdera dessa ämnen för kontroll enligt CSA. Efter att ha genomfört en vetenskaplig och medicinsk utvärdering av dessa och alla tillgängliga uppgifter har HHS rekommenderat kontroll av dessa ämnen enligt förteckning I. DEA genomförde sin egen granskning av HHS vetenskapliga och medicinska utvärdering och alla andra relevanta uppgifter och fastställde att dessa ämnen är berättigade till kontroll som lista I-ämnen enligt CSA. Ytterligare information om dessa ämnen finns i den offentliga dokumentationen för denna regel (Docket Number DEA-446) på http://www.regulations.gov under ”Supporting Documents”.”

Slutsats om klassificering

Efter att ha beaktat den relevanta fråga som lagts fram till följd av offentliga kommentarer, de vetenskapliga och medicinska utvärderingarna och den åtföljande rekommendationen från HHS, och efter sin egen utvärdering av åtta faktorer, anser DEA att dessa fakta och alla andra relevanta uppgifter utgör betydande bevis för att 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA är potentiella missbrukare. DEA har därför permanent klassificerat 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA som kontrollerade ämnen enligt CSA.

Bestämning av lämplig förteckning

CSA fastställer fem förteckningar över kontrollerade ämnen, som kallas förteckningar I, II, III, IV och V. CSA anger också vilka resultat som krävs för att placera en drog eller annan substans i en viss förteckning. 21 U.S.C. 812(b). Efter att ha beaktat analysen och rekommendationen från den biträdande ministern för hälso- och sjukvård och efter att ha granskat alla andra tillgängliga uppgifter har den tillförordnade administratören för DEA, i enlighet med 21 U.S.C. 811(a) och 21 U.S.C. 811(a) och 21 U.S.C. 812(b)(1), finner att:

(1) Metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indol-3-karboxamid ; metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; och metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat har en hög missbrukspotential som är jämförbar med andra ämnen i förteckning I, t.ex. delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) och JWH-018;

(2) Metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indol-3-karboxamid ; metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; och metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat har ingen för närvarande accepterad medicinsk användning vid behandling i Förenta staterna, och

(3) Det saknas en accepterad säkerhet för användning av metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat; metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat och metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat under medicinsk övervakning.

Med utgångspunkt i dessa resultat drar DEA:s tillförordnade administratör slutsatsen att metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat, metyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-metylbutanoat, N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indol-3-karboxamid ; metyl 2-(1-(cyklohexylmetyl)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetylbutanoat ; och metyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetylbutanoat , inklusive deras salter, isomerer och salter av isomerer, närhelst förekomsten av sådana salter, isomerer och salter av isomerer är möjlig, är berättigade till kontroll i förteckning I i CSA. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Krav för hantering av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA

5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA kommer även fortsättningsvis att omfattas av CSA:s förteckning I över reglerande och administrativa kontroller, civilrättsliga och straffrättsliga sanktioner som är tillämpliga på tillverkning, distribution, utdelning, import, export, forskning och bedrivande av undervisningsverksamhet, inklusive följande:

1. Registrering. Varje person som hanterar (tillverkar, distribuerar, importerar, exporterar, bedriver forskning eller bedriver undervisningsverksamhet eller kemisk analys med eller innehar), eller som önskar hantera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA måste vara registrerad hos DEA för att få bedriva sådan verksamhet i enlighet med 21 U.S.C. 822, 823, 957 och 958 och i enlighet med 21 CFR delarna 1301 och 1312.

2. Säkerhet. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA omfattas av säkerhetskrav enligt förteckning I och måste hanteras i enlighet med 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Märkning och förpackning. Alla etiketter och märkningar för kommersiella behållare av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA måste överensstämma med 21 U.S.C. 825 och 958(e) och vara i enlighet med 21 CFR del 1302.

4. Kvot. Endast registrerade tillverkare får tillverka 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA i enlighet med en kvot som tilldelats i enlighet med 21 U.S.C. 826 och i enlighet med 21 CFR del 1303.

5. Inventering. Varje DEA-registrerare som innehar någon mängd 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och MDMB-FUBINACA var skyldig att Start Printed Page 4214föra en inventering av alla lager av dessa ämnen som fanns tillgängliga den 10 april 2017, i enlighet med 21 U.S.C. 827 och 958 och i enlighet med 21 CFR 1304.03, 1304.04 och 1304.11.

6. Register och rapporter. Varje DEA-registrerare måste föra register och lämna in rapporter om 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och/eller MDMB-FUBINACA i enlighet med 21 U.S.C. 827 och 958(e) och i enlighet med 21 CFR delarna 1304 och 1312.

7. Varje DEA-registrerare som distribuerar 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA måste fortsätta att uppfylla kraven på beställningsblanketter i enlighet med 21 U.S.C. 828 och 21 CFR del 1305.

8. Import och export. All import och export av 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA måste även fortsättningsvis ske i enlighet med 21 U.S.C. 952, 953, 957 och 958 och i enlighet med 21 CFR del 1312.

9. Ansvar. All verksamhet med 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA som inte är auktoriserad av eller bryter mot CSA eller dess genomförandebestämmelser är olaglig och kan leda till administrativa, civilrättsliga och/eller straffrättsliga påföljder för den berörda personen.

Regleringsanalyser

Executive Orders 12866, 13563 och 13771, Regulatory Planning and Review, Improving Regulation and Regulatory Review, and Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs

I enlighet med 21 U.S.C. 811(a) omfattas denna slutliga planeringsåtgärd av formella förfaranden för utarbetande av regler som utförs ”on the record after opportunity for a hearing” (på papper efter att ha fått möjlighet till en utfrågning), vilka genomförs i enlighet med bestämmelserna i 5 U.S.C. 556 och 557. I CSA anges kriterierna för att en drog eller annan substans ska tas upp i förteckningen. Sådana åtgärder är undantagna från granskning av Office of Management and Budget (OMB) i enlighet med avsnitt 3(d)(1) i Executive Order 12866 och de principer som bekräftas i Executive Order 13563.

Denna slutgiltiga regel uppfyller inte definitionen av en lagstiftningsåtgärd enligt Executive Order 13771. OMB har tidigare fastställt att formella regelåtgärder som rör schemaläggning av kontrollerade ämnen, såsom denna regel, inte är betydande lagstiftningsåtgärder enligt avsnitt 3(f) i Executive Order 12866.

Executive Order 12988

Denna förordning uppfyller de tillämpliga standarder som anges i avsnitt 3(a) och 3(b)(2) i Executive Order 12988 för att eliminera redaktionella fel och tvetydigheter, minimera tvister, tillhandahålla en tydlig rättslig standard för berört beteende samt främja förenkling och minskning av bördor.

Executive Order 13132

Detta regelverk har inga federalistiska konsekvenser som motiverar tillämpning av Executive Order 13132. Regeln har inga betydande direkta effekter på delstaterna, på förhållandet mellan den nationella regeringen och delstaterna eller på fördelningen av makt och ansvar mellan de olika regeringsnivåerna.

Executive Order 13175

Denna regel har inga konsekvenser för stammar som motiverar tillämpning av Executive Order 13175. Den har inga betydande direkta effekter på en eller flera indianstammar, på förhållandet mellan den federala regeringen och indianstammarna eller på fördelningen av makt och ansvar mellan den federala regeringen och indianstammarna.

Regulatory Flexibility Act

Den tillförordnade administratören har i enlighet med Regulatory Flexibility Act (RFA), 5 U.S.C. 601-602, granskat denna slutgiltiga regel och intygar genom att godkänna den att den inte kommer att få några betydande ekonomiska konsekvenser för ett betydande antal små enheter. Den 10 april 2017 offentliggjorde DEA en order om att tillfälligt placera dessa sex ämnen i förteckning I i CSA i enlighet med de tillfälliga förteckningsbestämmelserna i 21 U.S.C. 811(h). DEA uppskattar att alla enheter som hanterar eller planerar att hantera dessa ämnen redan har inrättat och genomfört de system och processer som krävs för att hantera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA. Det finns för närvarande 33 registreringar som ger tillstånd att hantera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA och/eller MDMB-FUBINACA specifikt, samt ett antal registrerade analyslaboratorier som har tillstånd att hantera kontrollerade ämnen enligt förteckning I i allmänhet. Dessa 33 registreringar representerar 28 enheter, varav 22 är små enheter. DEA uppskattar därför att 22 små enheter berörs av denna regel.

En granskning av de 33 registreringarna visar att alla enheter som för närvarande hanterar 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA också hanterar andra kontrollerade ämnen enligt förteckning I, och att de har inrättat och infört (eller upprätthåller) de system och processer som krävs för att hantera 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA. DEA räknar därför med att denna regel kommer att få minimala eller inga ekonomiska konsekvenser för de berörda enheterna och att den därför inte kommer att ha några betydande ekonomiska konsekvenser för någon av de 22 berörda små enheterna. DEA har därför dragit slutsatsen att denna regel inte kommer att ha någon betydande effekt på ett stort antal små enheter.

Unfunded Mandates Reform Act of 1995

I enlighet med Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) från 1995, 2 U.S.C. 1501 et seq, DEA har fastställt och intygar att denna åtgärd inte kommer att resultera i något federalt mandat som kan leda till ”utgifter för statliga, lokala och stamförvaltningar, totalt sett, eller för den privata sektorn på 100 000 000 dollar eller mer (justerat årligen för inflation) under ett år”. . . .” Därför krävs varken en plan för små statliga myndigheter eller någon annan åtgärd enligt UMRA från 1995.

Paperwork Reduction Act från 1995

Denna åtgärd innebär ingen ny insamling av information enligt Paperwork Reduction Act från 1995. 44 U.S.C. 3501-3521. Denna åtgärd innebär inga krav på registrering eller rapportering för statliga eller lokala myndigheter, privatpersoner, företag eller organisationer. Ett organ får inte genomföra eller sponsra, och en person är inte skyldig att svara på, en informationsinsamling om den inte visar ett för närvarande giltigt OMB-kontrollnummer.

Congressional Review Act

Denna regel är inte en viktig regel enligt definitionen i Congressional Review Act (CRA), 5 U.S.C. 804. Denna regel kommer inte att leda till en årlig effekt på ekonomin på 100 000 000 dollar eller mer, en större ökning av kostnader eller priser för konsumenter, enskilda branscher, federala, delstatliga eller lokala myndigheter eller geografiska regioner, eller betydande negativa effekter på konkurrens, sysselsättning, investeringar, produktivitet, innovation eller på förmågan hos USA-baserade företag att konkurrera med utlandsbaserade företag på inhemska marknader och exportmarknader. I enlighet med CRA har DEA dock överlämnat en kopia av denna slutgiltiga regel till kongressens båda kamrar och till Comptroller General.

Start Förteckning över ämnen Start Utskriven sida 4215

Förteckning över ämnen i 21 CFR del 1308

• Administrativ praxis och förfarande
• Drogtrafikövervakning
• Rapportering och krav på registerhållning

Slut Förteckning över ämnen

Av de skäl som anges ovan ändras 21 CFR del 1308 på följande sätt:

Start del

PART 1308-SCHEDULER FÖR KONTROLLERADE SUBSTANSER

Slut del Start ändring del

1. Myndighetshänvisningen för 21 CFR del 1308 fortsätter att ha följande lydelse:

Slutändring Del Start Myndighet

Myndighet: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), om inget annat anges.

Slut på myndigheten Start del av ändring

2. I § 1308.11,

Slut på del av ändring Start del av ändring

a. Lägg till punkterna (d)(73) till (78), och

Slut ändring del Start ändring del

b. Ta bort och reservera punkterna h(6) till (11),

Slut på ändringsdelen

Förändringarna har följande lydelse:

Start Signatur

Slutsignatur Sluttilläggsinformation

Fotnoter