En av de utmaningar som tillverkarna av produkter står inför är att avgöra hur de ska gå vidare när de utvecklar en produkt. Frågan blir mer komplicerad för anordningar som inte passar in i en bestämd klass.
Food and Drug Administration har därför inrättat en mekanism i avsnitt 513(g) i den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), genom vilken anordningstillverkarna kan få svar på hur FDA skulle klassificera deras anordning och på så sätt bestämma godkännandeprocessen. Det är därför viktigt för tillverkarna att förstå hur mekanismen ska användas.
Vad är avsnitt 513(g)?
Avsnitt 513(g) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act ger tillverkarna av produkter ett sätt att få information om Food and Drug Administration’s åsikter om klassificeringen av en produkt. Enligt lagstiftningen kan ett företag lämna in en skriftlig begäran till sekreteraren. Sekreteraren ger ett skriftligt svar om klassificeringen av en produkt och tillhörande föreskrifter inom sextio dagar.
Producenter av produkter lämnar vanligtvis in en 513(g)-begäran för att avgöra om föreskrifterna gäller för en produkt och om en produkt omfattas av 510(k)-föreskrifterna. De kan lämna in begäran för att ta reda på om de behöver lämna in en 510(k) om de avser att ändra en produkt.
Det kan också vara ett skäl för en produkttillverkare att lämna in en 513(g)-ansökan för att avgöra vilken mekanism som är minst besvärlig för att få en produkt godkänd.
Hur man lämnar in en 513(g)-ansökan
Företag som tillverkar medicintekniska produkter ska lämna in en 513(g)-ansökan skriftligen till det behöriga kontoret och ange att den är en sådan. Ansökan ska innehålla ett följebrev, en beskrivning av produkten, en beskrivning av den angivna användningen av produkten, eventuell föreslagen märkning och marknadsföringsmaterial för produkten.
I följebrevet ska det framgå att det rör sig om en 513(g) begäran om information. Det ska också innehålla datum för begäran, anordningens namn, specifika frågor om anordningens klass, sökandens namn och kontaktuppgifter samt 513(g) sökandens underskrift.
Food and Drug Administration är skyldig att ta ut användaravgifter för begäran om information. Därför får de inte godta en begäran om information förrän alla avgifter har betalats, inklusive anläggningsregistreringsavgifter.
När Food and Drug Administration har mottagit alla avgifter som ska betalas kommer de att granska begäran om information. Om Food and Drug Administration fastställer att begäran inte uppfyller kraven för en 513(g)-begäran kommer de att återbetala användaravgiften.
Vad Food and Drug Administration kommer att ge som svar
Food and Drug Administration kommer att informera företaget för medicintekniska produkter om produkten inte uppfyller kraven för klassificering som en produkt. Om produkten däremot uppfyller kraven kommer Food and Drug Administration att utfärda information om sin bedömning av typen och klassen av anordningen och eventuella krav som gäller för den klass som anordningen tillhör.
De kommer också att ge information om huruvida en ansökan om godkännande före utsläppande på marknaden (Premarketing Approval Application, PMA), en 510(k)-ansökan eller ingendera är nödvändig. De kommer att ge information om huruvida riktlinjer för denna särskilda klass av produkter har utfärdats och om eventuella andra krav kan vara tillämpliga (t.ex. de som gäller strålningsalstrande produkter).
Vad Food and Drug Administration inte kommer att tillhandahålla
Food and Drug Administration kommer inte att ge information om huruvida produkten är väsentligen likvärdig. De kommer inte att ge information om produktens säkerhet och effektivitet. De kommer inte heller att fatta slutgiltiga beslut om produktens klass eller tillstånd att marknadsföra produkten.
Food and Drug Administration kommer inte heller att ge information om vilken typ av studier som krävs för godkännande och marknadsföring av en produkt. Företag som tillverkar medicintekniska produkter bör också förstå att all information som lämnas ut som svar på en 513(g)-förfrågan inte utgör något slutgiltigt beslut eller någon åtgärd från Food and Drug Administration.
Slutsats
Mekanismen 513(g) fungerar som en användbar resurs för tillverkare av medicintekniska produkter som fastställer det bästa tillvägagångssättet för utveckling av produkter. Genom att förstå hur informationen ska lämnas in och vad Food and Drug Administration ger som svar kan tillverkarna av produkter minska risken för att göra fel när de väljer utvecklingsväg och fastställer klassificeringen av en produkt. Genom att använda mekanismen kan tillverkarna av produkter undvika att slösa tid och värdefulla resurser när de förbereder sina ansökningar om godkännande.
Vill du veta mer om mekanismen i avsnitt 513(g)? Klicka här för att kontakta oss idag eller ta del av vårt kostnadsfria whitepaper: FDA:s registreringsprocess för produkter