Kodeinfosfattabletter 60mg

Drogberoende, tolerans och risk för missbruk

För alla patienter kan långvarig användning av denna produkt leda till drogberoende (beroende), även vid terapeutiska doser. Riskerna ökar hos personer med nuvarande eller tidigare historia av missbruksstörning av substans (inklusive alkoholmissbruk) eller psykisk störning (t.ex. svår depression).

Det kan vara nödvändigt med extra stöd och övervakning vid förskrivning till patienter med risk för opioidmissbruk.

En omfattande anamnes bör tas fram för att dokumentera samtidig medicinering, inklusive receptfria läkemedel och läkemedel som erhållits på nätet, samt tidigare och nuvarande medicinska och psykiatriska tillstånd. Patienterna kan uppleva att behandlingen är mindre effektiv vid kronisk användning och uttrycka ett behov av att öka dosen för att få samma nivå av smärtkontroll som initialt upplevdes. Patienterna kan också komplettera sin behandling med ytterligare smärtstillande medel. Detta kan vara tecken på att patienten håller på att utveckla tolerans. Riskerna med att utveckla tolerans ska förklaras för patienten.

Överanvändning eller missbruk kan leda till överdosering och/eller dödsfall. Det är viktigt att patienterna endast använder läkemedel som är ordinerade till dem i den dos de har ordinerats och att de inte ger detta läkemedel till någon annan.

Patienterna ska övervakas noga för tecken på missbruk, missbruk eller beroende.

Det kliniska behovet av analgetisk behandling ska ses över regelbundet.

Drogavvänjningssyndrom

För att påbörja behandling med några opioider ska en diskussion föras med patienterna för att införa en abstinensstrategi för att avsluta behandlingen med kodein.

Medicinsamt abstinenssyndrom kan förekomma vid abrupt upphörande av behandlingen eller dosminskning. När en patient inte längre behöver behandling är det lämpligt att gradvis minska dosen för att minimera abstinenssymtom. Nedtrappning från en hög dos kan ta veckor till månader.

Det opioida läkemedelsavvänjningssyndromet kännetecknas av några eller alla av följande: rastlöshet, tårflöde, rinorré, gäspning, svettning, frossa, myalgi, mydriasis och hjärtklappning. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive irritabilitet, agitation, ångest, hyperkinesi, tremor, svaghet, sömnlöshet, anorexi, bukkramper, illamående, kräkningar, diarré, förhöjt blodtryck, ökad andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

Om kvinnor tar detta läkemedel under graviditeten finns det en risk att deras nyfödda barn drabbas av neonatalt abstinenssyndrom.

Hyperalgesi

Hyperalgesi kan diagnostiseras om patienten som står på långvarig opioidbehandling uppvisar ökad smärta. Detta kan vara kvalitativt och anatomiskt skilt från smärta relaterad till sjukdomsprogression eller till genombrottssmärta till följd av utveckling av opioidtolerans. Smärta i samband med hyperalgesi tenderar att vara mer diffus än den redan existerande smärtan och mindre definierad i kvalitet. Symtom på hyperalgesi kan försvinna med en minskning av opioiddosen.

Risk vid samtidig användning av lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel

Genomgående användning av kodeinfosfattabletter och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning med dessa lugnande läkemedel reserveras för patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om ett beslut fattas om att förskriva kodeinfosfattabletter samtidigt med sedativa läkemedel ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende rekommenderas det starkt att informera patienterna och deras vårdgivare att vara medvetna om dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Kodeinfosfattabletter ska användas med försiktighet vid följande tillstånd:

– Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel

– Det finns en möjlig risk för CNS-excitering eller depression vid samtidig användning av opioider med monoaminoxidashämmare (MAOI) och användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5)

– Hepatisk nedsättning – undviks vid allvarlig nedsättning. Kodein kan påskynda koma

– Nedsatt njurfunktion

– Hypotyreos

– Inflammatorisk tarmsjukdom – kodein minskar peristaltiken, ökar tonus och segmentering i tarmen och kan höja trycket i kolon, bör därför användas med försiktighet vid divertikulit, akut kolit, diarré i samband med pseudomembranös kolit eller efter tarmkirurgi

– Konvulsioner – kan induceras eller förvärras

– Narkotikamissbruk eller -beroende (inklusive alkoholism)

– Gallblåsesjukdom eller gallsten – opioider kan orsaka kontraktion av gallan. Undvik vid gallsjukdomar

– Gastrointestinal kirurgi – använd med försiktighet efter nyligen genomförd GI-kirurgi eftersom opioider kan förändra GI-motiliteten

– Urinvägskirurgi – efter nyligen genomförd kirurgi kommer patienterna att vara mer benägna att drabbas av urinretention som orsakas direkt av kramp i den uretrala sfinktern, och via förstoppning orsakad av kodein

– Pheokromocytom – opioider kan stimulera katekolaminfrisättning genom att inducera frisättning av endogent histamin

– Prostatisk hypertrofi

– Adrenokortikal insufficiens, t.ex. Addisons sjukdom

– Hypotoni och chock

– Myastenia gravis

– Nedsatt andningsfunktion eller anamnes på astma

– Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)

– Äldre patienter kan metabolisera och eliminera opioidanalgetika långsammare än yngre patienter (se avsnitt 4.2).

CYP2D6-metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzym CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit. Om en patient har en brist eller helt saknar detta enzym erhålls inte en adekvat analgetisk effekt. Uppskattningar visar att upp till 7 % av den kaukasiska befolkningen kan ha denna brist. Om patienten är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det dock en ökad risk för att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet även vid vanliga doser. Dessa patienter omvandlar kodein till morfin snabbt vilket resulterar i högre morfinnivåer i serum än förväntat.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet är bland annat förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta innefatta symtom på cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och mycket sällan dödliga. Uppskattningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:

Postoperativ användning hos barn

Det har funnits rapporter i den publicerade litteraturen om att kodein givits postoperativt hos barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta, men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn fick doser av kodein som låg inom det lämpliga dosintervallet; det fanns dock belägg för att dessa barn antingen var ultrarapida eller extensiva metaboliserare i sin förmåga att metabolisera kodein till morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte för användning hos barn hos vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt, inklusive neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i de övre luftvägarna eller i lungorna, multipla trauman eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinförgiftning.

I bipacksedeln kommer det att stå i ”Vad du behöver veta innan du tar kodeinfosfattabletter”:

Andra viktiga varningar

– Ta inte längre tid än vad din förskrivare anvisar.

– Om du tar kodein regelbundet och under en längre tid kan det leda till beroende, vilket kan leda till att du känner dig rastlös och irriterad när du slutar med tabletterna.

– Om du tar ett smärtstillande läkemedel regelbundet mot huvudvärk för ofta eller för länge kan huvudvärken förvärras.

Etiketten kommer att innehålla följande information (ska visas väl synligt på ytterförpackningen – inte i kartong):

– Ta inte tabletterna längre än vad som anges av din förskrivare, eftersom det kan leda till beroende om du tar kodein regelbundet och länge.

– Du får inte ta tabletterna längre än vad som anges av din förskrivare eftersom det kan leda till beroende om du tar kodein regelbundet och länge.