Poly-hist Dm med NDC 50991-220 är en mänsklig över disk läkemedelsprodukt märkt av Namn: Poly Pharmaceuticals, Inc.. Det generiska namnet på Poly-hist Dm är dextrometorfanhydrobromid, fenylefrin hcl och thonzylamin hcl. Produktens doseringsform är flytande och administreras via oral form.
Märkarnamn: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Doseringsform: Flytande – En doseringsform som består av en ren kemikalie i flytande1 tillstånd. Denna term för doseringsform bör inte tillämpas på lösningar.
Produkttyp: Human Otc Drug Vilken typ av produkt är detta?
Anger typen av produkt, till exempel Human Prescription Drug eller Human Over the Counter Drug. Detta dataelement matchar fältet ”Dokumenttyp” i den strukturerade produktförteckningen.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Vad är listan över aktiva ingredienser?
Detta är listan över aktiva ingredienser. Varje ingrediensnamn är den föredragna termen för den inlämnade UNII-koden.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMID 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRIN HYDROCHLORID 5 mg/5mL
- THONZYLAMIN HYDROCHLORID 25 mg/5mL
Inaktiva beståndsdel(ar)
Om den/de inaktiva beståndsdel(ar)
De inaktiva beståndsdelarna är alla beståndsdelar i ett läkemedel SOM inte är den/de aktiva beståndsdelen/beståndsdelarna. Akronymen ”UNII” står för ”Unique Ingredient Identifier” och används för att identifiera varje inaktiv ingrediens i en produkt.
- VATTENFRI CITRONSYRA (UNII: XF417D3PSL)
- AMMONIUMGLYCYRRHIZAT (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
- VATTEN (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII: 506T60A25R)
- SUKRALOS (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- KALIUMCITRAT (UNII: EE90ONI6FF)
- KALIUMSORBAT (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Administrationsväg(ar)
Vilka är administreringsvägarna?
Översättningen av den kod för administreringsväg som företaget lämnat in och som anger administreringsvägen.
- Oral – Administrering till eller via munnen.
Information om etiketterare av produkten
Vad är etikettens namn?
Företagets namn som motsvarar segmentet för etikettens kod i produktens NDC.
Märkarens namn: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Märkarkod: 50991
FDA Application Number: part341 Vad är FDA Application Number?
Detta motsvarar det NDA-, ANDA- eller BLA-nummer som rapporterats av märkaren för produkter som har motsvarande marknadskategori. Om den angivna marknadskategorin är OTC Monograph Final eller OTC Monograph Not Final är ansökningsnumret den CFR-adress som motsvarar lämplig monografi (t.ex. ”part 341”). För icke-godkända läkemedel kommer detta fält att vara tomt.
Marknadsföringskategori: OTC MONOGRAPH FINAL – En produkt som marknadsförs i enlighet med en slutlig monografi för receptfria läkemedel. Vad är marknadsföringskategorin?
Produkttyper delas in i flera potentiella marknadsföringskategorier, t.ex. NDA/ANDA/BLA, OTC-monografi eller icke godkänt läkemedel. En och endast en marknadsföringskategori kan väljas för en produkt, alla marknadsföringskategorier är inte tillgängliga för alla produkttyper. För närvarande ingår endast produktkategorier för slutligt saluförda produkter. En fullständig förteckning över koder och översättningar finns på www.fda.gov/edrls under Structured Product Labeling Resources.
Start Marketing Date: 06-22-2013 Vad är Start Marketing Date?
Detta är det datum som märkaren anger som startdatum för sin marknadsföring av läkemedelsprodukten.
Listing Expiration Date: 12-31-2021 Vad är Listing Expiration Date?
Detta är det datum då listningsposten kommer att upphöra att gälla om den inte uppdateras eller certifieras av den som märker produkten.
Exclude Flag: N Vad är NDC Exclude Flag?
Fältet anger om produkten har tagits bort/uteslutits från NDC-katalogen på grund av att den inte har svarat på FDA:s begäran om korrigering av bristfälliga eller icke-kompatibla inlämningar. Värden = ”Y” eller ”N”.
* Läs igenom ansvarsfriskrivningen nedan.