Bakgrund: Testning av hemoglobin A1c (HbA1c) på plats i vården (POC) har fördelar jämfört med laboratorietestning, men vissa frågor har kvarstått om dessa metoders noggrannhet och precision. Noggrannheten och precisionen hos POC Afinion™ HbA1c Dx-testet undersöktes.
Metoder: Prover som spänner över testområdet samlades in från prospektivt inskrivna försökspersoner på tre kliniska platser. Noggrannheten hos POC-testet med fingerstickprov och venösa helblodsprover uppskattades genom korrelation och bias med avseende på värden som erhållits av ett sekundärt referenslaboratorium (SRL) från NGSP. Precisionen för POC-testet med fingerstickprover uppskattades från duplikatresultat genom att beräkna variationskoefficienten (CV) och standardavvikelsen (SD), och separerades i sina komponenter med hjälp av variansanalys (ANOVA). Precisionen för POC-testet med venöst blod utvärderades från prover som kördes i fyra replikat på vart och ett av tre testpatronpartier, två gånger om dagen under tio på varandra följande dagar. SD och CV beräknades per undersökningsområde och totalt.
Resultat: Över hela testområdet var POC-testresultaten från fingerstickprov och venösa helblodsprover starkt korrelerade med resultaten från NGSP SRL (r = 0,99). Den genomsnittliga biasen var -0,021 % HbA1c (-0,346 % relativt) med fingerstickprover och -0,005 % HbA1c (-0,093 % relativt) med venösa prover. Oprecisionen varierade från 0,62 % till 1,93 % CV för fingerstickprover och 1,11 % till 1,69 % CV för venösa prover.
Slutsatser: Resultaten visar att det POC-test som utvärderats här är korrekt och exakt med hjälp av både fingerstickprov och venöst helblod.