Studie visar att 1 av 5 personer med positiva resultat felaktigt kan få veta att de har haft viruset
Noggrannheten hos ett snabbt antikroppstest med fingerstick mot SARS-CoV-2, det virus som är ansvarigt för covid-19-infektion, kan vara betydligt lägre än vad som tidigare har föreslagits, enligt en studie publicerad av The BMJ.
Resultaten tyder på att om 10 % av de personer som fått testet tidigare hade varit smittade, skulle omkring 1 av 5 positiva testresultat vara felaktiga (falskt positiva resultat).
Dessa slutsatser står i kontrast till en tidigare (ännu inte granskad) studie som tyder på att testet inte ger några falskt positiva resultat.
Resultaten tyder på att testet kan ge en tillräcklig grad av noggrannhet för övervakningsstudier av befolkningen, men laboratoriebekräftelse av positiva resultat kommer troligen att behövas om dessa tester ska användas för att bevisa att man är skyddad mot viruset.
Med AbC-19TM Rapid Test används en droppe blod från ett fingerstick för att se om det är troligt att någon tidigare har smittats med SARS-CoV-2. Det ger resultat på 20 minuter, utan att man behöver gå till ett laboratorium, och är godkänt för användning av sjukvårdspersonal i Storbritannien och EU.
Den senaste forskningen beställdes av Department of Health and Social Care och utfördes av forskare från Public Health England och universiteten i Bristol, Cambridge och Warwick.
Vetenskapsmännen testade blodprover i ett laboratorium från 2 847 nyckelpersoner (personal inom hälso- och sjukvård, brandkår och polis) i England i juni 2020.
Av dessa hade 268 ett tidigare PCR-positivt resultat (positiv polymerasekedjereaktion) och var därför ”kända positiva”, medan de återstående 2 579 hade okänd tidigare infektionsstatus. Ytterligare 1 995 blodprover från tiden före pandemin testades också som ”kända negativa.”
Baserat på en rad analyser uppskattade forskarna AbC-19-testets specificitet (förmåga att korrekt identifiera ett verkligt negativt prov) till 97,9 %, vilket innebär att 2,1 % av de personer som inte hade någon tidigare SARS-Cov-2-infektion felaktigt testade positivt.
De uppskattade AbC-19-testets känslighet (förmåga att korrekt identifiera ett sant positivt prov) till 92,5 % baserat på PCR-bekräftade fall, men betydligt lägre (84,7 %) hos personer med okänd tidigare infektionsstatus före antikroppstesterna.
Denna skillnad beror troligen på att testet är känsligare när antikroppsnivåerna är högre, förklarar forskarna. Eftersom personer med ett positivt PCR-resultat tenderade att ha en allvarligare sjukdom är det troligt att de skulle ha producerat fler antikroppar.
De säger att den lägre siffran på 84,7 % förmodligen är en mer realistisk uppskattning av testets känslighet i verkligheten, om människor skulle välja att göra testet för att ta reda på sin egen tidigare infektionsstatus. Detta innebär att 15,3 % av personer med en tidigare infektion med SARS-CoV-2 skulle missas.
Om man sätter dessa resultat i ett sammanhang säger forskarna att om 1 miljon människor testades med AbC-19, varav 10 % hade varit tidigare infekterade med SARS-CoV-2, skulle det finnas 18 900 falskt positiva resultat. Totalt sett skulle ungefär en av fem positiva resultat vara felaktiga.
De fann också att utbildad laboratoriepersonal noterade att testresultatbandet ofta var svagt och var oense om huruvida resultatet var positivt eller negativt för nästan 4 % av AbC-19-testerna. Detta innebär att testets noggrannhet kan vara ännu lägre om testet används hemma av allmänheten.
Detta är en stor studie som använder data från personer med både känd och okänd tidigare infektionsstatus, men författarna lyfter fram vissa begränsningar.
Testet utvärderades till exempel i ett laboratorium i stället för att deltagarna utförde testet själva, vilket kan ha överskattat prestandan, och studien omfattade få personer över 65 år, vilket tyder på att testet behöver utvärderas ytterligare i högre åldrar då risken för allvarlig covid-19 är betydligt högre.
Det är möjligt att andra laterala flödesanordningar som detekterar antikroppar mot SARS-CoV-2 också kan fungera sämre vid lägre antikroppskoncentrationer; även om detta inte undersöktes i denna studie noterar författarna att deras arbete ”belyser möjligheten till överskattning av känsligheten hos testet för antikroppar mot SARS-CoV-2 i andra studier där känsligheten har uppskattats endast från PCR-bekräftade fall”.”
Den brittiska regeringen har beställt en miljon AbC-19-tester för forskningsändamål för att hjälpa till att skapa en bild av hur viruset har spridits över landet.
I en länkad ledare säger Dipender Gill vid Imperial College London och Mark Ponsford vid Cardiff University att studien ”identifierar anmärkningsvärda begränsningar hos den brittiska regeringens antikroppstest och ger goda bevis för att det är högst osannolikt att dess specificitet i en verklig situation är 100 procent.”
De efterlyser ytterligare arbete för att klargöra sambandet mellan cirkulerande antikroppsnivåer och immunitet mot SARS-Cov-2, och säger att ”ett tydligt budskap måste förmedlas till allmänheten om att positiva resultat från dessa tester inte ger bevis på immunitet.”
”Bortsett från begränsad övervakning för att uppskatta hur stor andel av en befolkning som har smittats kan en utbredd användning av detta test i någon annan roll riskera att orsaka avsevärd skada”, konstaterar de.
11/11/2020
Notiser till redaktörerna
Research: UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) ”AbC-19 Rapid Test” för upptäckt av tidigare SARS-CoV-2-infektion hos nyckelpersoner
Redaktion: Testning av antikroppar mot SARS-CoV-2
Journal: BMJ
Finansiering: The BMJ
Finansiering: Den svenska regeringen har inte tagit emot några ansökningar från de berörda länderna: Länk till systemet för märkning av pressmeddelanden från Academy of Medical Sciences: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Ja (forskning); Nej (länkad redaktionell artikel)
Evidens typ: Typ: Undersökning av testnoggrannhet; Opinion
Subjekt: Testnoggrannhet: Människor