Startdatum: 23 april 2015 Typ av meddelande: Typ av meddelande: Uppdatering av information: Läkemedel Källa till återkallelse: Health Canada Problem: Ny säkerhetsinformation, Användning, Produktsäkerhet Målgrupp: Säkerhetsinformation, Användning, Produktsäkerhet: Allmänhet: Allmänhet: Allmänheten Identifieringsnummer: RA-53055
- Vad du bör göra
- Rapportera hälso- eller säkerhetsproblem
- Medieförfrågningar
- Offentliga förfrågningar
Health Canada samarbetar med de kanadensiska tillverkarna av receptbelagda orala ibuprofenprodukter för att uppdatera säkerhetsinformationen om risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar (t.ex, hjärtattack och stroke) när dessa produkter används i höga doser (vid 2400 mg/dag). Denna risk ökar med dos och användningstid.
Ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta och feber och för att minska inflammation. Majoriteten av ibuprofenprodukterna i Kanada är tillgängliga receptfritt. Dessa produkter har en högsta rekommenderad dos på 1200 mg per dag och ska användas under en kort tidsperiod (sju dagar eller mindre). Inga bevis för en ökad kardiovaskulär risk har hittats med receptfritt ibuprofen när det används enligt anvisningarna.
Allvarliga hjärt- och strokrelaterade händelser är en känd risk med alla NSAID-preparat och förskrivningsinformationen innehåller omfattande varningar om denna risk.
Den nya informationen är mot bakgrund av en säkerhetsgranskning från Health Canada som visade att oralt ibuprofen som tas i höga doser (vid eller över 2400 mg per dag) ökar risken för hjärtattack och stroke. Den ökade risken med höga doser ibuprofen liknar den risk som ses med vissa andra NSAID-preparat, inklusive COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib) och diklofenak. Health Canada meddelade nyligen nya förskrivningsrekommendationer om den kardiovaskulära säkerheten hos diklofenak.
Health Canada drog i sin granskning slutsatsen att fördelarna med receptbelagda orala ibuprofenprodukter fortsätter att väga tyngre än riskerna som en effektiv smärt- och inflammationsbehandling, men att det krävs ytterligare åtgärder för dessa produkter för att ytterligare minska den kardiovaskulära risken.
Förskrivningsbara orala ibuprofenprodukter har en högsta rekommenderad daglig dos på 2400 mg och är godkända för att lindra smärta och inflammation vid reumatoid artrit och osteoartrit.
Health Canada kommer att samarbeta med Teva Canada Ltd., Apotex Inc. och Pharmascience Inc., de kanadensiska tillverkarna av receptbelagda orala ibuprofenprodukter, för att förstärka de befintliga kardiovaskulära säkerhetsvarningarna i den föreskrivande informationen (produktmonografier), bland annat genom att rekommendera att doser på 2400 mg per dag inte bör användas hos patienter med en historia av hjärtsjukdom och stroke, eller som har riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom. Riskfaktorerna inkluderar – men är inte begränsade till – rökning, diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol i blodet och en stark familjehistoria av hjärt- och kärlsjukdomar.
Health Canada har också publicerat en sammanfattning av säkerhetsöversikten med mer information om granskningen.
Vad du bör göra
- Patienter som för närvarande tar höga doser receptbelagd ibuprofen (2400 mg per dag) bör prata med sin sjukvårdspersonal om huruvida användning av ibuprofen är rätt för dem eller inte. Detta gäller särskilt för patienter som har riskfaktorer eller som redan har haft en hjärtattack eller stroke. Riskfaktorer inkluderar: rökning, högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol i blodet, hjärtsvikt och hjärtsjukdom.
- Kanadensare som tar ibuprofen eller någon annan NSAID-produkt, oavsett om den är receptbelagd eller receptfri, påminns om att dessa läkemedel ska användas i den lägsta effektiva dosen och under den kortaste tidsperiod som krävs. Ibuprofenprodukter som är receptfria bör inte tas i mer än sju dagar om de inte rekommenderas av sjukvårdspersonal.
- Patienter som har frågor eller funderingar om sin ibuprofenbehandling uppmanas att tala med sin sjukvårdspersonal.
Ytterligare information för hälso- och sjukvårdspersonal:
- Hälso- och sjukvårdspersonal bör ta hänsyn till de kardiovaskulära riskerna när de förskriver ibuprofen till alla patienter. Dessa risker ökar med dos och behandlingstid.
- Ibuprofendoser på 2400 mg per dag ska inte ges till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
- Andra behandlingsstrategier som inte inkluderar NSAID – särskilt COX-2-hämmare, ibuprofen eller NSAID med diklofenak – bör övervägas först för patienter med hög risk för en kardiovaskulär händelse.
Rapportera hälso- eller säkerhetsproblem
För att rapportera en biverkning till en hälsoprodukt till Health Canada:
- Ring gratis på 1-866-234-2345
- Besök MedEffect Canadas webbsida om rapportering av biverkningar för information om hur du rapporterar online, per post eller per fax.
Medieförfrågningar
Health Canada
(613) 957-2983