Startdatum: 25 september 2019 Typ av meddelande: Typ av meddelande: Uppdatering av information Underkategori: Läkemedel Källa till återkallelse: Health Canada Frågan: Viktig säkerhetsinformation Målgrupp: Säkerhetsinformation: Allmänhet: Allmänheten Identifieringsnummer: RA-71029
Senaste uppdatering: 1: 2021-02-01
- Relaterade AWR
- Medieförfrågningar
- Offentliga förfrågningar
- Bilder
UPPDATERING: 30 januari 2021 – Pharmascience Inc. återkallar ytterligare partier av receptfritt ranitidin
Pharmascience Inc. återkallar ytterligare 23 partier av sina receptfria ranitidinläkemedel (75 mg tabletter) efter att man vid tester funnit NDMA, en nitrosaminförorening, över godkända nivåer. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om de återkallade partierna.
Om ytterligare återkallelser blir nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera kanadensarna.
UPDATE: 8 januari 2021 – Pharmascience Inc. återkallar vissa partier av receptfritt ranitidin
Pharmascience Inc. återkallar ytterligare 13 partier av sina receptfria ranitidinprodukter av butiksmärke (tablett med en styrka på 75 mg) efter att man vid tester funnit NDMA, en nitrosaminförorening, över godkända nivåer. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om de återkallade partierna.
Om ytterligare återkallelser skulle bli nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera kanadensarna.
UPDATE: 31 augusti 2020 – Pharmascience Inc. återkallar ett parti PMS-Ranitidine som en försiktighetsåtgärd
Pharmascience Inc. återkallar ett parti receptbelagt PMS-Ranitidine (tablett med en styrka på 150 mg) som en försiktighetsåtgärd efter att man vid tester funnit NDMA, en nitrosaminförorening, på en nivå som ligger nära den godkända nivån. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om det återkallade partiet (parti 619003).
Health Canada gav nyligen en uppdatering om statusen för ranitidinläkemedel i Kanada. Företag som vill återuppta försäljningen har fått tillåtelse att göra det under förutsättning att de testar varje parti ranitidinprodukter innan de släpps ut och fortsätter att regelbundet testa partiet på nytt under hela dess hållbarhetstid, för att visa att produkterna inte innehåller högre nivåer av NDMA än vad som är tillåtet.
Om det skulle bli nödvändigt att återkalla ytterligare produkter, kommer Health Canada att uppdatera nedanstående tabell och informera kanadensarna.
UPDATE: 30 oktober 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. återkallar receptbelagda ranitidinprodukter som en försiktighetsåtgärd; begäran om att stoppa distributionen kvarstår medan Health Canada fortsätter att bedöma NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. återkallar alla partier av sina receptbelagda ranitidinprodukter från den kanadensiska marknaden som en försiktighetsåtgärd. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om de återkallade partierna.
Om ytterligare återkallelser skulle bli nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera kanadensarna.
UPDATE: 25 oktober 2019 – Ytterligare ranitidinprodukter återkallas som en försiktighetsåtgärd; begäran om att stoppa distributionen kvarstår medan Health Canada fortsätter att utvärdera NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. och Vita Health Inc. återkallar alla partier av sina receptbelagda och receptfria ranitidinprodukter från den kanadensiska marknaden som en försiktighetsåtgärd. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om de återkallade partierna.
Om ytterligare återkallelser skulle bli nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera de kanadensiska medborgarna.
UPDATE: 18 oktober 2019 – Ytterligare ranitidinprodukter återkallas, inklusive Zantac; begäran om att stoppa distributionen kvarstår medan Health Canada fortsätter att bedöma NDMA
Ytterligare receptbelagda och receptfria ranitidinläkemedel, inklusive Zantac, återkallas av Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC och Teva Canada Limited eftersom de kan innehålla orenheten N-nitrosodimetylamin (NDMA) över acceptabla nivåer. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om de återkallade partierna.
Om ytterligare återkallelser skulle bli nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera kanadensarna.
UPDATE: 25 september 2019 – Health Canada begär att företagen slutar att distribuera ranitidinläkemedel i Kanada medan de utvärderar NDMA; ytterligare produkter återkallas
Ytterligare ranitidinläkemedel återkallas av fyra företag: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. och Sivem Pharmaceuticals ULC. Partierna återkallas eftersom de kan ha tillverkats med en aktiv farmaceutisk substans som innehåller en förorening, N-nitrosodimetylamin (NDMA), över acceptabla nivåer. Se tabellen Berörda produkter nedan för detaljerad information om de återkallade partierna.
Om ytterligare återkallelser skulle bli nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera kanadensarna.
Uppdatering av ursprunglig information: 17 september 2019 – Health Canada begär att företag slutar distribuera ranitidinläkemedel i Kanada medan de bedömer NDMA; vissa produkter återkallas
OTTAWA – Health Canada informerade nyligen kanadensare om att de bedömer frågan om en förorening som kallas N-nitrosodimetylamin (NDMA) som upptäckts i vissa ranitidinläkemedel. De nuvarande bevisen tyder på att NDMA kan förekomma i ranitidin, oavsett tillverkare. Till följd av detta, och på begäran av Health Canada, har företag som saluför ranitidinprodukter i Kanada stoppat all ytterligare distribution tills bevis har lagts fram för att visa att de inte innehåller NDMA över acceptabla nivåer.
Begäran om att stoppa distributionen innebär att det befintliga lagret av ranitidinprodukter som för närvarande finns tillgängliga på apotek eller i detaljhandelsbutiker kan fortsätta att säljas. Detta skiljer sig från en återkallelse, eftersom produkter som återkallas inte längre kan säljas.
Detta är en tillfällig försiktighetsåtgärd medan Health Canada fortsätter att samla in information från företagen och bedöma frågan tillsammans med andra internationella tillsynsmyndigheter.
Ett företag, Sandoz Canada, återkallar sina receptbelagda produkter för oralt bruk i Kanada och andra länder efter att man i testerna funnit halter av NDMA som är högre än vad som anses vara godtagbart om läkemedlet skulle tas under en livstid. Om ytterligare återkallelser anses nödvändiga kommer Health Canada att uppdatera tabellen nedan och informera kanadensarna.
Ranitidin är tillgängligt i Kanada receptfritt (t.ex. under varumärket Zantac och som generika) och på recept (som generika). Ranitidin som är receptfritt är godkänt för att förebygga och lindra halsbränna i samband med sura matsmältningsbesvär och sur mage. Förskrivna ranitidinläkemedel används för att minska magsyran för behandling och förebyggande av olika tillstånd, t.ex. halsbränna, magsår och tarmsår samt gastroesofageal refluxsjukdom (allmänt känd som GERD).
NDMA klassificeras som en trolig cancerogen för människor, vilket innebär att långvarig exponering för nivåer över vad som anses vara säkert kan öka risken för cancer. Vi exponeras alla för låga nivåer av NDMA i vissa livsmedel (t.ex. kött, mejeriprodukter och grönsaker) och i dricksvatten. NDMA förväntas inte orsaka skada när det intas i mycket låga halter.
Hälsokanada fortsätter att samla in och utbyta information med andra tillsynsmyndigheter, inklusive USA:s Food and Drug Administration och Europeiska läkemedelsmyndigheten, och med kanadensiska företag för att bättre förstå frågan och om det kan finnas en risk för kanadensarna. Detta inbegriper att utföra egna tester och bedöma om de resultat som ses i laboratorietesterna utgör en risk för människors hälsa. Ministeriet kommer att vidta åtgärder om en risk för kanadensare identifieras och kommer att fortsätta att informera allmänheten om ny säkerhetsinformation.
Health Canada har sedan 2018 arbetat med att ta itu med frågan om NDMA och liknande föroreningar, kända som nitrosaminer, som hittats i vissa blodtrycksmediciner med angiotensinreceptorblockerare (ARB) av typen ”sartan”. Health Canada fortsätter att ha ett nära samarbete med internationella tillsynsmyndigheter för att ta itu med problemet. Detta inkluderar att bredda sina insatser för att utvärdera potentialen för nitrosaminer i andra läkemedel än sartaner och åtgärder för att åtgärda och förebygga föroreningarna.
Vem berörs
Konsumenter och patienter som tar ett ranitidinläkemedel.
Berörda produkter
Företagen har gått med på Health Canadas begäran om försiktighetsåtgärd att sluta distribuera alla ranitidinläkemedel i Kanada. En fullständig lista över ranitidinprodukter som marknadsförs i Kanada finns tillgänglig genom att söka i Health Canada’s Drug Product Database.
| Företag | Produktnamn/Active Pharmaceutical Ingredient (API) | DIN | Styrka | Lot | Tillförseldatum |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Acid Reducer (ranitidin) som säljs under varumärkena Equate och Selection | 02296160 | 150 mg | Alla partier | 25 september 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidin oral lösning | 02280833 | 15 mg/mL | Alla partier | 25 september 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidin Tablet 150 mg | 00733059 | 150 mg | Alla partier | 25 september 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidin Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Alla partier | 25 september, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Maximal styrka syrareducerare utan recept (ranitidin) som säljs under varumärket Personnelle | 02407523 | 150 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidin 150 | 02247814 | 150 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidin 300 | 02247815 | 300 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (ranitidin) som säljs under varumärkena Biomedic, Circle K och Option+ | 02452464 | 75 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 tabletter) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 januari 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 tabletter) | 621791X | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tabletter) | 621791K | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tabletter) | 621791U | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 tabletter) | 621791D | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tabletter) | 621791G | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tabletter) | 621791P | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 tabletter) | 621791Q | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 tabletter) | 621791AA | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 tabletter) | 621791R | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tabletter) | 621791H | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tabletter) | 621791T | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 tabletter) | 621791Y | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tabletter) | 621791A | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tabletter) | 621791N | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tabletter) | 621791I | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tabletter) | 621791Z | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Acid Reducer (30 tabletter) | 621791V | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 tabletter) | 621791S | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tabletter) | 621791F | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tabletter) | 621791M | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tabletter) | 621791E | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tabletter) | 621791W | 30 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 januari 2021 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket EXACT | 619254G | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket EXACT | 619254B | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Life Brand | 624735C | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Life Brand | 627539C | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Life Brand | 619254H | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Life Brand | 619254C | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket OPTION+ | 624735B | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket OPTION+ | 627539B | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Personnelle | 624735A | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Personnelle | 619254K | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket Personnelle | 627539A | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) som säljs under varumärket PHARMASAVE | 619254J | 8 januari 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 augusti 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 150 mg | 02242453 | 150 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 300 mg | 02242454 | 300 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidin) som säljs under varumärkena Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall och Selection | 02247551 | 75 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidin) som säljs under varumärkena Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall och Selection | 02293471 | 150 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidin) som säljs under varumärkena Exact och Life Brand | 02400103 | 150 mg | Alla partier | 25 oktober, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidin – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Alla partier | 25 september, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidin – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Alla partier | 25 september 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidin | 02336480 | 150 mg | Alla partier | 30 oktober 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidin | 02336502 | 300 mg | Alla partier | 30 oktober, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidin | 02243229 | 150 mg | Alla partier | 17 september, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidin | 02243230 | 300 mg | Alla partier | 17 september 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidin | 02353016 | 150 mg | Alla partier | 25 september 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidin | 02353024 | 300 mg | Alla partier | 25 september 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidin) | 02230287 | 75 mg | Alla partier | 18 oktober 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength receptfritt (ranitidin) | 02277301 | 150 mg | Alla partier | 18 oktober, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidin | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 september, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 oktober, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidin | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 september, 2019 |
|
K50624 |
18 oktober, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidin | 02248570 | 150 mg | Alla partier | 18 oktober, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Alla partier | 18 oktober 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitidin) som säljs under varumärkena Equate, iPharma, Stanley och Western Family | 02298740 | 75 mg | Alla partier | 25 oktober 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitidin) som säljs under varumärkena Equate, iPharma och Western Family | 02298902 | 150 mg | Alla partier | 25 oktober, 2019 |
Vad konsumenterna bör göra
- Prata med din läkare eller apotekare så snart som möjligt om alternativa behandlingsalternativ som inte ärranitidin och som är lämpliga för dina hälsoförhållanden. Det finns många receptbelagda och receptfria läkemedelsalternativ i Kanada som är godkända för samma eller liknande användningsområden som ranitidin.
- Personer som tar ett receptbelagt ranitidinläkemedel, inklusive en återkallad produkt, bör inte sluta ta det om de inte har talat med sin vårdgivare och erhållit alternativ behandling, eftersom risken för att inte behandla tillståndet kan vara större än risken relaterad till NDMA-exponering.
- Kontakta din vårdgivare om du har tagit en ranitidinprodukt och du är orolig för din hälsa.
- Rapportera alla biverkningar eller klagomål på hälsoprodukter till Health Canada.
Kanadensare med frågor om återkallelserna kan kontakta
Relaterade länkar:
- Health Canada assessing NDMA in ranitidine (2019-09-13)
- Apotex Inc. ranitidine recall (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Zantac recall (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. ranitidin recall (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. ranitidine recall (2019-10-25)
- Health Canada uppdaterar kanadensarna om sin pågående bedömning av nitrosaminföroreningar i vissa läkemedel (2019-12-02)
- Status för ranitidinläkemedel i Kanada (2020-07-23)
Health Canada utvärderar NDMA i ranitidin
2019-09-13 | Hälsoprodukter
Sanofi Consumer Health Zantac Produktåterkallelse (2019-10-18)
2019-10-18 | Hälsoprodukter
Medieförfrågningar
Health Canada
(613) 957-2983
Förfrågningar från allmänheten
(613) 957-2991
1-866 225-0709
Bilder
Välj miniatyrbild för att förstora – öppnas i ett nytt fönster
