Soriatane

Biverkningar

Hypervitaminos A ger upphov till ett brett spektrum av tecken och symtom, främst i det mukokutana, muskuloskeletala, hepatiska, neuropsykiatriska och centrala nervsystemet. Många av de kliniska biverkningar som hittills rapporterats vid administrering av SORIATANE liknar dem som hör till hypervitaminos A-syndromet.

Biverkningar/Rapporter efter marknadsintroduktion

Inom de händelser som anges i tabellerna för de kliniska studierna har följande biverkningar identifierats vid användning av SORIATANE efter godkännandet. Eftersom dessa händelser rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Kardiovaskulär: Akut hjärtinfarkt, tromboembolism (se Varningar), stroke.

Immunsystemstörningar: Överkänslighet, inklusive angioödem och urtikaria (se KONTRAINDIKATIONER).

Nervsystemet: Myopati med perifer neuropati har rapporterats under behandling med SORIATANE. Båda tillstånden förbättrades vid utsättning av läkemedlet.

Psykiatriskt: Aggressiva känslor och/eller självmordstankar har rapporterats. Dessa händelser, inklusive självskadebeteende, har rapporterats hos patienter som tar andra systemiskt administrerade retinoider, liksom hos patienter som tar SORIATANE. Eftersom andra faktorer kan ha bidragit till dessa händelser är det inte känt om de är relaterade till SORIATANE (se FÖRSKRIVNINGAR).

Reproduktivt: Vulvo-vaginit på grund av Candida albicans.

Hud och bihang: Gallring av huden, hudbristfällighet och fjällning kan förekomma över hela kroppen, särskilt på handflator och fotsulor; spikbristfällighet observeras ofta. Madaros och exfoliativ dermatit/erytrodermi har rapporterats (se Varningar).

Vaskulära störningar:

Kliniska prövningar

Under kliniska prövningar med SORIATANE rapporterade 513 av 525 (98 %) försökspersoner totalt 3 545 biverkningar. Etthundrasextiosexton försökspersoner (22 %) lämnade prövningarna i förtid, främst på grund av biverkningar som involverade slemhinnor och hud. Tre försökspersoner dog. Två av dödsfallen var inte läkemedelsrelaterade (adenokarcinom i bukspottskörteln och lungcancer). Den andra försökspersonen dog av en akut hjärtinfarkt, som ansågs ha en avlägsen koppling till läkemedelsbehandlingen. I kliniska prövningar förknippades SORIATANE med förhöjda resultat av leverfunktionstest eller triglyceridnivåer och hepatit.

Tabellerna nedan listar per kroppssystem och frekvens de biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av 525 försökspersoner med psoriasis.

Tabell 3. Biverkningar som ofta rapporterades under kliniska prövningar Procent av försökspersoner som rapporterade (N = 525)

Kroppssystem	>75%	50% till 75%	25% till 50%	10% till 25%
CNS				Rigor
Ögonsjukdomar					Xerophthalmia
Slemhinnor	Cheilit			Rhinit	Muntorrhet Epistaxis
Muskuloskeletala							Arthralgi Spinal hyperostos (progression av befintliga lesioner)
Hud och Tillbehör		Alopeci Hudskalning	Torr hud Spikstörning Pruritus	Örhårig Utslag Hyperestesi Parestesi Paronychia Hudatrofi Stickig hud

Tabell 4. Biverkningar som rapporterades mindre ofta under kliniska prövningar (varav vissa kanske inte har något samband med behandlingen)Procent av försökspersoner som rapporterade (N = 525)

Kroppssystem	1% till 10%		<1%
Kroppen som helhet	Anorexi Ödem Fattigdom Hettanfall Förhöjd aptit			Alkoholintolerans Svindel Foder Influensa-liknande symtom	Malaise Moniliasis Muskelsvaghet Viktökning
Kardiovaskulärt	Rödhet			Smärta i bröstet Cyanos Förhöjd blödningstid	Claudicatio intermittens Perifer ischemi
CNS (se även Psykiatri)	Huvudvärk Smärta		Abnormala gångarter Migränen Neurit	Pseudotumor cerebri (intrakraniell hypertension)
Ögonsjukdomar	Avvikelse av synen Blefarit Konjunktivit/irritation Avvikelse av hornhinnans epitel	Minskad nattsyn/nattblindhet Avvikelse av ögonen Ögonsmärta Fotofobi	Avvikande tårflöde Chalazion Blödning i konjunktiva ögon Sår i hornhinnan Diplopi Ektropion	Krävande ögon och ögonlock Papillödem Recidiverande sties Subsepiteliala hornhinneförändringar
Gastrointestinal	Abdominal smärta Diarré Avföring Tunga störningar			Konstipation Dyspepsi Sofagit Gastrit Gastrit Gastroenterit	Glossitis Hemorrojder Melena Tenesmus Tungesår Tungesår
Lever och gallvägar				Förändrad leverfunktion Hepatit Jävulskräfta
Slemhinnor Membraner	Gingivala blödningar Gingivit Förhöjt saliv	Stomatit Törst Ulcerös stomatit	Förändrat saliv Analgsyndrom Tuggummi hyperplasi	Blödning Paryngit
Muskuloskeletalt	Artrit Arthros Ryggsmärta Hypertoni Myalgi	Osteodynasti Hyperostas i de perifera lederna (progression av befintliga lesioner)	Bensjukdom Olecranon-bursitis Spinal hyperostos (nya lesioner) Tendonit
Psykiatrisk	Depression Sömnlöshet Sömnlöshet Somnolens		Orosen Dysfoni Libido nedsatt Nervositet
Reproduktivt					Atrofisk vaginit Leukorré
Respiratorisk	Sinusit		Hostning Förstärkt sputum Laryngit
Hud och bihang	Ovanlig hudlukt Ovanligt hår Bullousutslag Kall/klam hud Dermatit Ökat svettande Infektion	Poriasiformt utslag Purpura Pyogent granulom Utslag Seborrhea Hudsprickor Hudsprickor Hudsår Hudsår Solbränna	Acne Bröstsmärta Cystor Ekzem Svampinfektion Furunkulos Hårmissfärgning Herpes simplex Hyperkeratos Hypertrikos Hypoestesi Svår läkning Otitis media	Otitis externa Fotokänslighetsreaktion Psoriasis förvärrad Sklerodermi Hudknölar Hudhypertrofi Hudstörning Hudirritation Svettkörtelsjukdom Urtikaria Verrucae
Speciella sinnen/annat	Öronvärk Smakperversion Tinnitus			Ceruminos Dövhet Smakförlust
Urinär			Abnormal urin Dysuri Penisstörning

Laboratorie

Terapi med SORIATANE inducerar förändringar i leverfunktionstesterna hos ett betydande antal patienter. Förhöjningar av AST (SGOT), ALT (SGPT) eller LDH uppstod hos ungefär 1 av 3 försökspersoner som behandlades med SORIATANE. Hos de flesta försökspersoner var förhöjningarna lätta till måttliga och återgick till det normala antingen under fortsatt behandling eller efter avslutad behandling. Hos försökspersoner som fick SORIATANE under kliniska prövningar upplevde 66 % och 33 % förhöjda triglycerider respektive kolesterolvärden. Minskade lipoproteiner med hög densitet (HDL) förekom hos 40 % (se Varningar). Övergående, vanligtvis reversibla förhöjningar av alkaliskt fosfatas har observerats.

Tabell 5 listar de laboratorieavvikelser som rapporterats under kliniska prövningar.

Tabell 5. Onormala laboratorietestresultat som rapporterats under kliniska prövningar Procent av försökspersoner som rapporterat

Kroppssystem	50%. till 75 %	25 % till 50 %	10 % till 25 %	1 % till 10 %
Elektrolyter				Höjd: Fosfor Kalium Natrium Ökat och minskat: Magnesium	Minskad: Fosfor Kalium Natrium Ökat och minskat: Kalcium Klorid
Hematologiskt			Ökat: Retikulocyter		Minskad: Hematokrit Hemoglobin WBC Ökat: Haptoglobin Neutrofiler WBC	Ökat: Band Basofiler Eosinofiler Hematokrit Hemoglobin Lymfocyter Monoocyter Minskad: Haptoglobin Lymfocyter Neutrofiler Retikulocyter Ökat eller minskat: Plättar RBC
Hepatisk			Ökat: Kolesterol LDH SGOT SGPT Minskad: HDL-kolesterol	Ökat: Alkalisk fosfatas Direkt bilirubin GGTP	Förhöjd: Globulin Total bilirubin Total protein Ökat och minskat: Serumalbumin
Diverse	Ökat: Triglycerider		Ökat: CPK Blodsocker	Minskad: Blodsocker Hög ockult blodhalt	Ökat och minskat: Järn
Renal					Ökat: Mjursyra	Förhöjd: BUN Kreatinin
Urinär		WBC i urin	Acetonuri Hematuria RBC i urin	Glykosuri Proteinuri

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Soriatane (Acitretin)