Vad är ett surrogatmått?
Ett surrogatmått kan vara ett laboratoriemått, en röntgenbild, ett fysiskt tecken eller andra mått som inte i sig självt är ett mått på den kliniska nyttan men som med rimlig sannolikhet kan förutsäga den kliniska nyttan. Surrogatendpunkter används i stället för kliniska endpoints, t.ex. längre total överlevnad eller förbättrad livskvalitet.
Vad är exempel på surrogatendpunkter?
Ett välkänt exempel på en surrogatendpunkt är blodtrycket där den relevanta kliniska endpunkten är en stroke. Andra exempel är (1):
Varför används surrogat endpoints?
Användningen av en surrogat endpoint i kliniska prövningar kan avsevärt förkorta den tid som krävs för att få ett FDA-godkännande och därmed göra potentiellt livräddande läkemedel snabbare tillgängliga för patienter. Surrogatendpunkter används också i fall där den kliniska nyttan av att förbättra surrogatendpunkten är välkänd. Kontroll av blodtryck eller blodsockernivåer är exempel på detta.
Hur valideras surrogatmått?
Det krävs omfattande tester och insamling av bevis innan ett surrogatmått accepteras i stället för ett kliniskt resultat. Bevismaterial omfattar till exempel epidemiologiska studier och kliniska prövningar. Kritiskt måste kliniska studier visa att en surrogatendpunkt är en tillförlitlig prediktor för och korrelerar med den kliniska nyttan. När en surrogatmåttpunkt har genomgått denna valideringsprocess hänvisar FDA till den som en validerad surrogatmåttpunkt och accepterar den som bevis för nytta. (2)