Tylenol med kodein #2 Biverkningar

Varning

Oralvägen (tablett)

Addiction, missbruk och felaktig användning

Tabletter av paracetamol och kodeinfosfat utsätter patienter och andra användare för riskerna för opioidberoende, missbruk och felaktig användning, vilket kan leda till överdosering och död. Bedöm varje patients risk innan acetaminofen- och kodeinfosfattabletter förskrivs och övervaka alla patienter regelbundet för utveckling av dessa beteenden eller tillstånd.

Livshotande andningsdepression

Allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan förekomma vid användning av acetaminofen- och kodeinfosfattabletter. Övervaka andningsdepression, särskilt vid initiering av paracetamol och kodeinfosfattabletter eller efter en dosökning.

Opioidanalgetika Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

: För att säkerställa att fördelarna med opioidanalgetika uppväger riskerna för beroende, missbruk och felanvändning har Food and Drug Administration (FDA) krävt en REMS för dessa produkter. Enligt kraven i REMS måste läkemedelsföretag med godkända opioidanalgetiska produkter göra REMS-kompatibla utbildningsprogram tillgängliga för vårdgivare. Vårdgivare uppmuntras starkt att genomföra ett REMS-anpassat utbildningsprogram, ge patienter och/eller deras vårdgivare råd om säker användning, allvarliga risker, förvaring och bortskaffande av dessa produkter i samband med varje recept, betona vikten av att patienter och deras vårdgivare läser läkemedelsguiden varje gång den tillhandahålls av apoteket, och överväga andra verktyg för att förbättra säkerheten för patienterna, hushållen och samhället.

Oavsiktligt intag

Oavsiktligt intag av tabletter av paracetamol och kodeinfosfat, särskilt av barn, kan leda till en dödlig överdosering av tabletter av paracetamol och kodeinfosfat.

Ultrasnabb metabolism av kodein och andra riskfaktorer för livshotande andningsdepression hos barn

Livshotande andningsdepression och död har förekommit hos barn som fått kodein. De flesta av de rapporterade fallen inträffade efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi och många av barnen hade tecken på att vara ultrasnabba metaboliserare av kodein på grund av CYP2D6-polymorfism. Paracetamol- och kodeinfosfattabletter är kontraindicerade för barn under 12 år och för barn under 18 år efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi. Undvik användning av paracetamol och kodeinfosfattabletter hos ungdomar 12-18 år som har andra riskfaktorer som kan öka deras känslighet för de andningsdepressiva effekterna av kodein.

Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Långvarig användning av paracetamol- och kodeinfosfattabletter under graviditeten kan resultera i neonatalt opioidabstinenssyndrom, som kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas, och som kräver hantering enligt protokoll som utvecklats av neonatologiska experter. Om opioidanvändning krävs under en längre period hos en gravid kvinna, informera patienten om risken för neonatalt opioidabstinenssyndrom och se till att lämplig behandling kommer att finnas tillgänglig.Interaktioner med läkemedel som påverkar cytokrom P450-isoenzymer: Effekterna av samtidig användning eller utsättning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med kodein är komplexa. Användning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare tillsammans med paracetamol med kodein kräver noggrant övervägande av effekterna på moderläkemedlet kodein och den aktiva metaboliten morfin.Hepatotoxicitet: Acetaminofen har förknippats med fall av akut leversvikt, ibland med levertransplantation och död som följd. De flesta fall av leverskador är förknippade med användning av paracetamol i doser som överstiger 4 000 milligram per dag, och ofta gäller det mer än en paracetamolhaltig produkt.

Risker vid samtidig användning med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel

Samtidig användning av opioider med bensodiazepiner eller andra depressiva medel för det centrala nervsystemet (CNS), inklusive alkohol, kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och död. Reservera samtidig förskrivning av paracetamol och kodeinfosfattabletter och bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga. Följ patienterna med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

Oralvägen (lösning)

av läkemedelsfel: Säkerställ noggrannhet vid förskrivning, dispensering och administrering av paracetaminofen och kodeinfosfat oral lösning. Doseringsfel på grund av förväxling mellan mg och ml och andra kodeinhaltiga orala produkter med olika koncentrationer kan leda till oavsiktlig överdosering och dödsfall.

Addiktsberoende, missbruk och felaktig användning

Acetaminofen och kodeinfosfat oral lösning utsätter patienter och andra användare för riskerna med opioidberoende, missbruk och felaktig användning, vilket kan leda till överdosering och dödsfall. Bedöm varje patients risk innan acetaminofen och kodeinfosfat oral lösning förskrivs och övervaka alla patienter regelbundet för utveckling av dessa beteenden eller tillstånd.

Livshotande andningsdepression

Allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan förekomma vid användning av acetaminofen och kodeinfosfat oral lösning. Övervaka andningsdepression, särskilt vid initiering av paracetamol och kodeinfosfat oral lösning eller efter en dosökning.

Opioidanalgetika Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

: För att säkerställa att fördelarna med opioidanalgetika överväger riskerna för beroende, missbruk och felaktig användning har Food and Drug Administration (FDA) krävt en REMS för dessa produkter. Enligt kraven i REMS måste läkemedelsföretag med godkända opioidanalgetiska produkter göra REMS-kompatibla utbildningsprogram tillgängliga för vårdgivare. Vårdgivare uppmuntras starkt att genomföra ett REMS-anpassat utbildningsprogram, ge patienter och/eller deras vårdgivare råd om säker användning, allvarliga risker, förvaring och bortskaffande av dessa produkter i samband med varje recept, betona vikten av att patienter och deras vårdgivare läser läkemedelsguiden varje gång den tillhandahålls av apoteket, och överväga andra verktyg för att förbättra säkerheten för patienterna, hushållet och samhället.

Oavsiktligt intag

Oavsiktligt intag av paracetamol och kodeinfosfat oral lösning, särskilt av barn, kan resultera i en dödlig överdos av paracetamol och kodeinfosfat oral lösning.

Ultrasnabb metabolism av kodein och andra riskfaktorer för livshotande andningsdepression hos barn

Livshotande andningsdepression och död har förekommit hos barn som fått kodein. De flesta av de rapporterade fallen inträffade efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi och många av barnen hade tecken på att vara ultrasnabba metaboliserare av kodein på grund av CYP2D6-polymorfism. Acetaminofen och kodeinfosfat oral lösning är kontraindicerade hos barn under 12 år och hos barn under 18 år efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi. Undvik användning av paracetamol och kodeinfosfat oral lösning hos ungdomar 12-18 år som har andra riskfaktorer som kan öka deras känslighet för de andningsdepressiva effekterna av kodein.

Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Långvarig användning av paracetamol och kodeinfosfat oral lösning under graviditet kan resultera i neonatalt opioidabstinenssyndrom, som kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas, och som kräver hantering enligt protokoll som utvecklats av neonatologiska experter. Om opioidanvändning krävs under en längre period hos en gravid kvinna, informera patienten om risken för neonatalt opioidabstinenssyndrom och se till att lämplig behandling kommer att finnas tillgänglig.Interaktioner med läkemedel som påverkar cytokrom P450-isoenzymer: Effekterna av samtidig användning eller utsättning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med kodein är komplexa. Användning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med paracetamol med kodein oral lösning kräver noggrant övervägande av effekterna på moderläkemedlet kodein och den aktiva metaboliten morfin.Hepatotoxicitet: Acetaminofen har förknippats med fall av akut leversvikt, ibland med levertransplantation och död som följd. De flesta fall av leverskador är förknippade med användning av paracetamol i doser som överstiger 4 000 milligram per dag, och ofta gäller det mer än en paracetamolhaltig produkt.

Risker vid samtidig användning med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel

Samtidig användning av opioider med bensodiazepiner eller andra depressiva medel för det centrala nervsystemet (CNS), inklusive alkohol, kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och död. Reservera samtidig förskrivning av paracetamol och kodeinfosfat oral lösning och bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga. Följ patienterna med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering.