Summary
Företagsnamn: Nostrum Laboratories Varumärke:
Produktbeskrivning:
Företagsmeddelande
Nostrum Laboratories, Inc. återkallar frivilligt ett parti Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generiskt likvärdigt med Glucophage Tablets) till konsumentnivå. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisk motsvarighet till Glucophage Tablets) har visat sig innehålla halter av nitrosaminföroreningar över ADI-gränsen på 96 ng/dag enligt FDA:s Guidance Document som utfärdades i september 2020. Detta är en utvidgning av den återkallelse som ursprungligen tillkännagavs den 2 november 2020.
NDMA klassificeras som ett troligt cancerframkallande ämne för människor (ett ämne som kan orsaka cancer) baserat på resultat från laboratorietester. NDMA är en känd miljöförorening och finns i vatten och livsmedel, inklusive kött, mejeriprodukter och grönsaker. Hittills har Nostrum Laboratories, Inc. inte fått några rapporter om biverkningar i samband med denna återkallelse.
Produkten är indicerad som ett komplement till kost och motion för att förbättra blodglukoskontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus och är förpackad i HDPE-flaskor med 100 tabletter, under NDC 29033-056-01. Det berörda partiet Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisk motsvarighet till Glucophage Tablets) anges i tabellen nedan. Produkten kan identifieras som en avlång, off-white tablett med märkningen ”NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisk motsvarighet till Glucophage Tablets) distribuerades över hela landet till grossister.
| Produktbeskrivning | NDC | Lotnummer | Slutdatum |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Tabletter med förlängd frisättning, USP 750 mg (generisk motsvarighet till Glucophage Tabletter) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. meddelar sina distributörer per brev och ser till att alla återkallade produkter returneras. Apotek som har Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisk motsvarighet till Glucophage Tablets) som återkallas bör returnera till inköpsstället. Konsumenterna bör kontakta en sjukvårdspersonal för att få en ersättning eller ett annat behandlingsalternativ. Det kan vara farligt för patienter med typ 2-diabetes att sluta ta sitt metformin utan att först tala med sin sjukvårdspersonal. Konsumenter bör kontakta sin läkare eller vårdgivare om de har upplevt några problem som kan vara relaterade till att de tagit denna läkemedelsprodukt.
Konsumenter med medicinska frågor om denna återkallelse kan kontakta Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs på telefonnummer 816-308-4941 eller e-post [email protected] måndag till fredag kl. 8-17 CST. Konsumenter bör kontakta sin läkare eller sitt apotek för ytterligare medicinsk rådgivning.
Biverkningar eller kvalitetsproblem som uppkommit i samband med användning av denna produkt kan rapporteras till FDA:s program MedWatch Adverse Event Reporting, antingen online, via vanlig post eller fax.
- Fyller ut och skickar in rapporten online
- Reguljär post eller fax: Ladda ner formuläret eller ring 1- 800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och skicka tillbaka till adressen på det föradresserade formuläret, eller skicka in via fax till 1-800-FDA-0178
Denna återkallelse genomförs med kännedom om den amerikanska läkemedelsmyndigheten.S. U. Food and Drug Administration.
Initialt pressmeddelande
Second Expansion