U.S. Food and Drug Administration

For Immediate Release: Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände idag det första läkemedlet i USA med ett digitalt system för spårning av intag. Abilify MyCite (aripiprazol tabletter med sensor) har en intagssensor inbäddad i pillret som registrerar att läkemedlet har tagits. Produkten är godkänd för behandling av schizofreni, akut behandling av maniska och blandade episoder i samband med bipolär I-syndrom och för användning som tilläggsbehandling av depression hos vuxna.

Systemet fungerar genom att skicka ett meddelande från pillrets sensor till ett bärbart plåster. Plåstret sänder informationen till en mobilapplikation så att patienterna kan spåra intaget av medicinen på sin smarta telefon. Patienterna kan också tillåta att deras vårdgivare och läkare får tillgång till informationen via en webbaserad portal.

”Att kunna spåra intag av läkemedel som ordinerats för psykisk sjukdom kan vara användbart för vissa patienter”, säger Mitchell Mathis, läkare, chef för divisionen för psykiatriska produkter vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”FDA stöder utvecklingen och användningen av ny teknik i receptbelagda läkemedel och har åtagit sig att samarbeta med företag för att förstå hur tekniken kan gynna patienter och förskrivare.”

Det är viktigt att notera att det i Abilify MyCites ordinationsinformation (märkning) noteras att produktens förmåga att förbättra patienternas följsamhet till sin behandlingsregim inte har visats. Abilify MyCite bör inte användas för att spåra läkemedelsintag i ”realtid” eller under en nödsituation eftersom upptäckten kan fördröjas eller utebli.

Schizofreni är en kronisk, allvarlig och handikappande hjärnsjukdom. Ungefär 1 procent av amerikanerna har denna sjukdom. Typiskt sett ses symtomen först hos vuxna som är yngre än 30 år. Symtom hos personer med schizofreni är bland annat att de hör röster, tror att andra människor läser deras tankar eller kontrollerar deras tankar och är misstänksamma eller tillbakadragna. Bipolär sjukdom, även känd som manodepressiv sjukdom, är en annan hjärnsjukdom som orsakar ovanliga förändringar i humör, energi, aktivitetsnivåer och förmågan att utföra vardagliga uppgifter. Symtomen på bipolär sjukdom inkluderar omväxlande perioder av depression och högt eller irriterat humör, ökad aktivitet och rastlöshet, snabba tankar, snabbt pratande, impulsivt beteende och ett minskat sömnbehov.

Abilify MyCite innehåller en varningstext som varnar hälso- och sjukvårdspersonal för att äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel löper en ökad risk att dö. Abilify MyCite är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos. I boxed Warning varnas också för en ökad risk för självmordstänkande och självmordsbeteende hos barn, ungdomar och unga vuxna som tar antidepressiva läkemedel. Säkerheten och effekten av Abilify MyCite har inte fastställts hos pediatriska patienter. Patienterna ska övervakas med avseende på försämring och uppkomst av självmordstankar och självmordsbeteenden. Abilify MyCite måste ges ut tillsammans med en läkemedelsguide för patienten som beskriver viktig information om läkemedlets användning och risker.

I de kliniska prövningarna av Abilify var de vanligaste biverkningarna som rapporterades av vuxna som tog Abilify illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, yrsel, okontrollerbara rörelser i lemmar och kropp (akatism), ångest, sömnlöshet och rastlöshet. Hudirritation vid platsen för placeringen av MyCite-plåstret kan förekomma hos vissa patienter.

För patientens första användning av produkten ska patientens sjukvårdspersonal underlätta användningen av läkemedlet, plåstret och appen för att försäkra sig om att patienten är kapabel och villig att använda systemet.

Abilify godkändes först av FDA 2002 för att behandla schizofreni. Den ätbara sensor som används i Abilify MyCite godkändes för första gången för marknadsföring av FDA 2012.

FDA beviljade godkännandet av Abilify MyCite till Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., som är en av de största tillverkarna av Abilify. Sensortekniken och plåstret tillverkas av Proteus Digital Health.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom USA:s Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.