Yksi laitevalmistajien kohtaamista haasteista on määritellä, miten edetä laitetta kehitettäessä. Asia mutkistuu entisestään sellaisten laitteiden kohdalla, jotka eivät sovi mihinkään tiettyyn luokkaan.
Elintarvike- ja lääkevirasto Food and Drug Administration on perustanut Federal Food, Drug and Cosmetic Act -lain 513(g) §:ssä mekanismin, jonka avulla laitevalmistajat voivat saada vastauksia siihen, miten FDA luokittelisi heidän laitteensa ja siten määrittäisi hyväksymisprosessin. Näin ollen on tärkeää, että laitevalmistajat ymmärtävät, miten mekanismia käytetään.
Mikä on Section 513(g)?
Federal Food, Drug and Cosmetic Actin Section 513(g) tarjoaa laitevalmistajille keinon saada tietoa Food and Drug Administrationin näkemyksistä laitteen luokittelusta. Lainsäädännön mukaan yritys voi esittää kirjallisen pyynnön sihteerille. Ministeri antaa kirjallisen vastauksen laitteen luokittelusta ja siihen liittyvistä määräyksistä kuudenkymmenen päivän kuluessa.
Laitevalmistajat toimittavat yleensä 513(g)-pyynnön selvittääkseen, koskevatko määräykset tuotetta ja kuuluuko laite 510(k)-säännösten piiriin. Ne voivat jättää hakemuksen selvittääkseen, tarvitseeko niiden toimittaa 510(k)-hakemus, jos ne aikovat muuttaa laitetta.
Syynä 513(g)-hakemuksen jättämiseen voi olla myös se, että laitevalmistaja selvittää, mikä on vähiten työläs mekanismi saada laite hyväksytyksi.
How to Submit a 513(g)-hakemuksen toimittaminen
Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on jätettävä 513(g)-hakemus kirjallisesti asianomaiseen virastoon, ja sen yhteydessä on yksilöitävä hakemus. Hakemuksen on sisällettävä saatekirje, kuvaus laitteesta, kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta, mahdolliset ehdotetut merkinnät ja laitteen markkinointimateriaalit.
Kirjeessä on mainittava, että kyseessä on 513(g)-tietopyyntö. Kirjeeseen olisi myös liitettävä pyynnön päivämäärä, laitteen nimi, laitteen luokkaa koskevat erityiskysymykset, pyynnön esittäjän nimi ja yhteystiedot sekä 513(g)-pyynnön esittäjän allekirjoitus.
Lääke- ja lääkeviraston on kerättävä käyttäjämaksuja tietopyynnöistä. Näin ollen se ei voi hyväksyä tietopyyntöä ennen kuin kaikki maksut on maksettu, mukaan lukien laitoksen rekisteröintimaksut.
Kun Food and Drug Administration on saanut kaikki maksettavat maksut, se tarkastelee tietopyyntöä. Jos Food and Drug Administration toteaa, että pyyntö ei täytä 513(g)-pyynnön vaatimuksia, se palauttaa käyttäjän maksun.
Mitä Food and Drug Administration antaa vastauksena
Food and Drug Administration ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden valmistajalle, jos tuote ei täytä laitteeksi luokittelun vaatimuksia. Jos tuote kuitenkin täyttää vaatimukset, Food and Drug Administration antaa tietoja arviostaan laitteen tyypistä ja luokasta sekä kaikista vaatimuksista, joita sovelletaan siihen luokkaan, johon laite kuuluu.
Hallinto antaa myös tietoja siitä, tarvitaanko markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntähakemusta (Premarketing Approvement Application, PMA), 510(k)-hakemusta vai kumpaakaan. Ne antavat tietoa siitä, onko kyseistä laiteluokkaa koskevia ohjeita annettu ja sovelletaanko mahdollisesti muita vaatimuksia (esim. säteilyä lähettäviä tuotteita koskevia vaatimuksia).
Mitä Food and Drug Administration ei anna
Food and Drug Administration ei anna tietoa siitä, onko laite olennaisesti vastaava. Se ei anna tietoja laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Se ei myöskään tee lopullisia päätöksiä laitteen luokasta tai laitteen markkinoille saattamista koskevista luvista.
Elintarvike- ja lääkevirasto ei myöskään anna tietoja siitä, millaisia tutkimuksia tarvitaan tuotteen hyväksyntää ja markkinoille saattamista varten. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on myös ymmärrettävä, että 513(g)-pyyntöön vastauksena annetut tiedot eivät merkitse Food and Drug Administrationin lopullista päätöstä tai toimenpidettä.
Johtopäätös
513(g)-mekanismi on hyödyllinen resurssi laitevalmistajille, jotka määrittelevät parhaan toimintatavan laitteiden kehittämiseksi. Ymmärtämällä, miten tiedot toimitetaan ja mitä Food and Drug Administration antaa vastauksena, laitevalmistajat voivat vähentää virheiden mahdollisuutta valitessaan kehityspolkua ja määritellessään laitteen luokitusta. Mekanismia käyttämällä laitevalmistajat voivat välttää ajan ja arvokkaiden resurssien tuhlaamisen valmistellessaan hakemuksiaan hyväksyntää varten.
Haluatko lisätietoja 513(g)-osion mekanismista? Ota meihin yhteyttä jo tänään napsauttamalla tästä tai nappaa ilmainen whitepaperimme: The FDA Registration Process for Devices
.