Tylenol with Codeine #2 Side Effects

Warning

Oral route (Tablet)

Addiktio, väärinkäyttö ja väärinkäyttö

Parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitabletit altistavat potilaat ja muut käyttäjät opioidiriippuvuuden, -väärinkäytön ja -väärinkäytön riskeille, jotka voivat johtaa yliannostukseen ja kuolemaan. Arvioi jokaisen potilaan riski ennen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien määräämistä ja seuraa kaikkia potilaita säännöllisesti näiden käyttäytymismallien tai olosuhteiden kehittymisen varalta.

Hengenvaarallinen hengityslama

Parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien käytön yhteydessä voi esiintyä vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa. Tarkkaile hengityslaman varalta erityisesti parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien käyttöä aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen.

Opioidianalgeettien riskien arviointi- ja lieventämisstrategia (REMS)

: Varmistaakseen, että opioidianalgeettien hyödyt ovat suuremmat kuin riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskit, Food and Drug Administration (FDA) on vaatinut näille valmisteille REMS-järjestelmän. REMS:n vaatimusten mukaan lääkeyhtiöiden, joilla on hyväksyttyjä opioidianalgeettisia tuotteita, on asetettava REMS:n mukaisia koulutusohjelmia terveydenhuollon tarjoajien saataville. Terveydenhuoltopalvelujen tarjoajia kehotetaan voimakkaasti suorittamaan REMS:n mukainen koulutusohjelma, neuvomaan potilaita ja/tai heidän huoltajiaan jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä näiden tuotteiden turvallisesta käytöstä, vakavista riskeistä, varastoinnista ja hävittämisestä, korostamaan potilaille ja heidän huoltajilleen, että on tärkeää lukea lääkitysopas aina, kun apteekkihenkilökunta antaa sen, ja harkitsemaan muita välineitä, joilla parannetaan potilaiden, kotitalouksien ja yhteisöjen turvallisuutta.

Tapaturmainen nieleminen

Parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien vahingossa tapahtuva nieleminen, erityisesti lapsilla, voi johtaa kuolemaan johtavaan parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien yliannostukseen.

Kodeiinin erittäin nopea metabolia ja muut hengenvaarallisen hengityslaman riskitekijät lapsilla

Hengenvaarallista hengityslamaa ja kuolemaa on esiintynyt lapsilla, jotka ovat saaneet kodeiinia. Suurin osa raportoiduista tapauksista ilmeni nielurisojen poiston ja/tai adenoidektomian jälkeen, ja monilla lapsilla oli näyttöä siitä, että he olivat erittäin nopeita kodeiinin metaboloijia CYP2D6-polymorfismin vuoksi. Parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitabletit ovat vasta-aiheisia alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille lapsille tonsillektomian ja/tai adenoidektomian jälkeen. Vältä parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien käyttöä 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä heidän herkkyyttään kodeiinin hengitystä lamaaville vaikutuksille.

Neonataalinen opioidivieroitusoireyhtymä

Parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi johtaa neonataaliseen opioidivieroitusoireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei tunnisteta ja hoideta, ja joka vaatii hoitoa neonatologian asiantuntijoiden kehittämien protokollien mukaisesti. Jos opioidien käyttö on tarpeen raskaana olevalle naiselle pidemmän aikaa, neuvo potilasta vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että asianmukainen hoito on saatavilla. 4.2 Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -isoentsyymeihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa: Sytokromi P450 3A4:n induktorien, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien samanaikaisen käytön tai lopettamisen vaikutukset kodeiinin kanssa ovat monimutkaisia. Sytokromi P450 3A4:n induktoreiden, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien käyttö yhdessä kodeiinia sisältävän parasetamolin kanssa edellyttää huolellista harkintaa vaikutuksista kantalääkkeeseen, kodeiiniin, ja aktiiviseen metaboliittiin, morfiiniin.Hepatotoksisuus: Parasetamolia on yhdistetty akuutteihin maksan vajaatoimintatapauksiin, jotka ovat toisinaan johtaneet maksansiirtoon ja kuolemaan. Useimmat maksavauriotapaukset liittyvät parasetamolin käyttöön annoksina, jotka ylittävät 4000 milligrammaa vuorokaudessa, ja niihin liittyy usein useampi kuin yksi parasetamolia sisältävä tuote.

Riskit samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa

Opioidien samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa (CNS) lamaavien aineiden, kuten alkoholin, kanssa voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaantumiseen, koomaan ja kuolemaan. Varaa parasetamoli- ja kodeiinifosfaattitablettien ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen määrääminen potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä. Seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta.

Oraalinen reitti (liuos)

Lääkitysvirheistä: Varmista tarkkuus määrättäessä, annosteltaessa ja annosteltaessa parasetamolia ja kodeiinifosfaatin oraaliliuosta. Annosteluvirheet, jotka johtuvat mg:n ja ml:n sekoittumisesta, ja muut kodeiinia sisältävät suun kautta annosteltavat valmisteet, joiden pitoisuudet ovat erilaisia, voivat johtaa tahattomaan yliannostukseen ja kuolemaan.

Riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttö

Parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiliuoksen suun kautta annosteluvirheet altistavat potilaat ja muut käyttäjät opioidiriippuvuuden, -väärinkäytön ja -väärinkäytön riskeille, jotka voivat johtaa yliannostukseen ja kuolemaan. Arvioi jokaisen potilaan riski ennen parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen määräämistä ja seuraa kaikkia potilaita säännöllisesti näiden käyttäytymismallien tai olosuhteiden kehittymisen varalta.

Hengenvaarallinen hengityslama

Parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen käytön yhteydessä voi esiintyä vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa. Tarkkaile hengityslaman varalta erityisesti parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen käyttöä aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen.

Opioidianalgeettien riskien arviointi- ja lieventämisstrategia (REMS)

: Varmistaakseen, että opioidianalgeettien hyödyt ovat suuremmat kuin riippuvuuden, väärinkäytösten ja väärinkäytösten vaarat, elintarvike- ja lääkevalvontaviranomainen FDA (Food and Drug Administration) on edellyttänyt näille valmisteille REMS-järjestelmää. REMS:n vaatimusten mukaan lääkeyhtiöiden, joilla on hyväksyttyjä opioidianalgeettisia tuotteita, on asetettava REMS:n mukaisia koulutusohjelmia terveydenhuollon tarjoajien saataville. Terveydenhuoltopalvelujen tarjoajia kehotetaan voimakkaasti suorittamaan REMS:n mukainen koulutusohjelma, neuvomaan potilaita ja/tai heidän huoltajiaan jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä näiden tuotteiden turvallisesta käytöstä, vakavista riskeistä, varastoinnista ja hävittämisestä, korostamaan potilaille ja heidän huoltajilleen, että on tärkeää lukea lääkitysopas aina, kun apteekkihenkilökunta antaa sen, ja harkitsemaan muita välineitä, joilla voidaan parantaa potilaiden, kotitalouksien ja yhteisöjen turvallisuutta.

Tapaturmainen nieleminen

Parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen vahingossa tapahtuva nieleminen, erityisesti lapsilla, voi johtaa kuolemaan johtavaan parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen yliannostukseen.

Kodeiinin erittäin nopea metabolia ja muut hengenvaarallisen hengityslaman riskitekijät lapsilla

Hengenvaarallista hengityslamaa ja kuolemaa on esiintynyt lapsilla, jotka ovat saaneet kodeiinia. Suurin osa raportoiduista tapauksista ilmeni nielurisojen poiston ja/tai adenoidektomian jälkeen, ja monilla lapsilla oli näyttöä siitä, että he olivat erittäin nopeita kodeiinin metaboloijia CYP2D6-polymorfismin vuoksi. Parasetamoli ja kodeiinifosfaatin oraaliliuos ovat vasta-aiheisia alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille lapsille tonsillektomian ja/tai adenoidektomian jälkeen. Vältä parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen käyttöä 12-18-vuotiaille nuorille, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä heidän herkkyyttään kodeiinin hengitystä lamaaville vaikutuksille.

Neonataalinen opioidivieroitusoireyhtymä

Parasetamolin ja kodeiinifosfaattifosfaatin oraaliliuoksen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi johtaa neonataaliseen opioidivieroitusoireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei tunnisteta ja hoideta, ja joka vaatii hoitoa neonatologian asiantuntijoiden laatimien protokollien mukaisesti. Jos opioidien käyttö on tarpeen raskaana olevalle naiselle pidemmän aikaa, neuvo potilasta vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että asianmukainen hoito on saatavilla. 4.2 Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -isoentsyymeihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa: Sytokromi P450 3A4:n induktorien, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien samanaikaisen käytön tai lopettamisen vaikutukset kodeiinin kanssa ovat monimutkaisia. Sytokromi P450 3A4:n induktoreiden, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien käyttö yhdessä parasetamolia ja kodeiinia sisältävän oraaliliuoksen kanssa edellyttää huolellista harkintaa vaikutuksista kantalääkkeeseen, kodeiiniin, ja aktiiviseen metaboliittiin, morfiiniin.Hepatotoksisuus: Parasetamolia on yhdistetty akuutteihin maksan vajaatoimintatapauksiin, jotka ovat toisinaan johtaneet maksansiirtoon ja kuolemaan. Useimmat maksavauriotapaukset liittyvät parasetamolin käyttöön annoksina, jotka ylittävät 4000 milligrammaa vuorokaudessa, ja niihin liittyy usein useampi kuin yksi parasetamolia sisältävä tuote.

Riskit samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa

Opioidien samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa (CNS) lamaavien aineiden, kuten alkoholin, kanssa voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaantumiseen, koomaan ja kuolemaan. Varaa parasetamolin ja kodeiinifosfaatin oraaliliuoksen ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen määrääminen potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä. Seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta.