Summary
Yrityksen nimi: Nostrum Laboratories Tuotemerkki: Nostrum Laboratories Tuotemerkki: Nostrum Laboratories Tuotemerkki: Nostrum Laboratories:
Tuotekuvaus:
Yhtiötiedote
Nostrum Laboratories, Inc. vetää vapaaehtoisesti takaisin yhden erän Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg:n tabletteja (rinnakkaisvalmiste, joka vastaa rinnakkaisvalmisteena valmistettua Glucophage-valmistetta) kuluttajatasolle. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (rinnakkaisvalmiste, joka vastaa Glucophage Tablets -tabletteja) on todettu sisältävän nitrosamiini-epäpuhtauksia, jotka ylittävät syyskuussa 2020 julkaistussa FDA:n ohjeasiakirjassa julkaistun ADI-rajan 96 ng/vrk. Kyseessä on alun perin 2. marraskuuta 2020 ilmoitetun takaisinvedon laajentaminen.
NDMA on luokiteltu laboratoriokokeiden tulosten perusteella todennäköiseksi ihmisen syöpää aiheuttavaksi aineeksi (aine, joka voi aiheuttaa syöpää). NDMA on tunnettu ympäristön saastuttaja, ja sitä esiintyy vedessä ja elintarvikkeissa, kuten lihassa, maitotuotteissa ja vihanneksissa. Tähän mennessä Nostrum Laboratories, Inc. ei ole saanut ilmoituksia tähän takaisinkutsuun liittyvistä haittavaikutuksista.
Tuote on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan verensokerin hallintaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja se on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on 100 tablettia, ja se on pakattu NDC-numerolla 29033-056-01. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (geneerinen vastine Glucophage-tabletille) -erä on lueteltu alla olevassa taulukossa. Tuote voidaan tunnistaa luonnonvalkoisena pitkänomaisena tablettina, jossa on kohokuvio ”NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (rinnakkaisvalmiste, joka vastaa Glucophage-tabletteja) jaettiin valtakunnallisesti tukkukauppiaille.
| Tuotteen kuvaus | NDC | eräpakkausnumero | Myyntiaika |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (geneerinen vastine Glucophage-tableteille) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. ilmoittaa asiasta kirjeitse jakelijoilleen ja huolehtii kaikkien takaisinvedettyjen tuotteiden palauttamisesta. Apteekkien, joilla on Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (geneerinen vastine Glucophage-tableteille), jota palautetaan, tulee palauttaa ostopaikkaan. Kuluttajien tulisi kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen saadakseen korvaavan lääkkeen tai toisen hoitovaihtoehdon. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden voi olla vaarallista lopettaa metformiinin käyttö keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Kuluttajien tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä on ollut ongelmia, jotka voivat liittyä tämän lääkevalmisteen käyttöön.
Kuluttajat, joilla on lääketieteellisiä kysymyksiä tästä takaisinvedosta, voivat ottaa yhteyttä Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs puhelinnumeroon 816-308-4941 tai sähköpostitse [email protected] maanantaista perjantaihin klo 8-17 CST. Kuluttajien tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkiinsa saadakseen lisää lääketieteellistä neuvontaa.
Tuotteen käytön yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista tai laatuongelmista voi ilmoittaa FDA:n MedWatch-haittatapahtumaraportointiohjelmaan joko verkossa, postitse tai faksilla.
- Täytä ja lähetä raportti verkossa
- Säännöllinen posti tai faksi: Lataa lomake tai pyydä raportointilomake soittamalla numeroon 1- 800-332-1088, täytä ja palauta se valmiiksi osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178
Tämä takaisinkutsu suoritetaan U.S. Food and Drug Administration.
Ensimmäinen lehdistötiedote
Toinen laajennus