Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tänään Yhdysvalloissa ensimmäisen lääkkeen, jossa on digitaalinen nielemisen seurantajärjestelmä. Abilify MyCite -tabletissa (aripipratsolitabletit anturilla) on pilleriin upotettu nielemisanturi, joka tallentaa, että lääke on otettu. Tuote on hyväksytty skitsofrenian hoitoon, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvien maanisten ja sekamuotoisten jaksojen akuuttihoitoon ja käytettäväksi masennuksen lisähoitona aikuisilla.
Järjestelmä toimii lähettämällä viestin pillerin anturista puettavaan laastariin. Laastari välittää tiedot mobiilisovellukseen, jotta potilaat voivat seurata lääkkeen nauttimista älypuhelimellaan. Potilaat voivat myös sallia hoitajiensa ja lääkärinsä pääsyn tietoihin verkkopohjaisen portaalin kautta.
”Psyykkisten sairauksien hoitoon määrättyjen lääkkeiden nauttimisen seuranta voi olla hyödyllistä joillekin potilaille”, sanoo lääketieteen tohtori Mitchell Mathis, FDA:n lääkevalmisteiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen (Center for Drug Evaluation and Research) psykiatristen tuotteiden osaston johtaja. ”FDA tukee uuden teknologian kehittämistä ja käyttöä reseptilääkkeissä ja on sitoutunut työskentelemään yritysten kanssa ymmärtääkseen, miten teknologia voisi hyödyttää potilaita ja lääkkeen määrääjiä.”
On tärkeää huomata, että Abilify MyCiten lääkemääräysohjeissa (pakkausmerkinnöissä) todetaan, että tuotteen kykyä parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ei ole osoitettu. Abilify MyCiteä ei tule käyttää lääkkeen nauttimisen seuraamiseen ”reaaliaikaisesti” tai hätätilanteessa, koska havaitseminen voi viivästyä tai jäädä tapahtumatta.
Skitsofrenia on krooninen, vakava ja invalidisoiva aivosairaus. Noin 1 prosentilla amerikkalaisista on tämä sairaus. Tyypillisesti oireet ilmenevät ensimmäisen kerran alle 30-vuotiailla aikuisilla. Skitsofreniaa sairastavien oireita ovat muun muassa äänien kuuleminen, uskominen, että muut ihmiset lukevat heidän ajatuksiaan tai kontrolloivat heidän ajatuksiaan, ja epäluuloisuus tai vetäytyminen. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka tunnetaan myös maanis-depressiivisenä sairautena, on toinen aivosairaus, joka aiheuttaa epätavallisia muutoksia mielialassa, energisyydessä, aktiivisuustasossa ja kyvyssä suoriutua päivittäisistä tehtävistä. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin kuuluvat vuorottelevat masennusjaksot ja korkea tai ärtyisä mieliala, lisääntynyt aktiivisuus ja levottomuus, kiihkeät ajatukset, nopea puhuminen, impulsiivinen käyttäytyminen ja vähentynyt unen tarve.
Abilify MyCite sisältää laatikkovaroituksen, jossa varoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosihäiriö ja joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä, on suurentunut kuoleman riski. Abilify MyCite -valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon. Laatikkovaroituksessa varoitetaan myös itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen lisääntyneestä riskistä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät masennuslääkkeitä. Abilify MyCiten turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla. Potilaita on seurattava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen pahenemisen ja ilmaantumisen varalta. Abilify MyCite -valmisteen mukana on annettava potilaalle lääkeopas, jossa kuvataan tärkeitä tietoja lääkkeen käyttötarkoituksista ja riskeistä.
Abilify-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa Abilify-valmistetta käyttäneiden aikuisten raportoimat yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, heitehuimaus, hallitsemattomat raajojen ja vartalon liikkeet (akatheesio), ahdistuneisuus, unettomuus ja levottomuus. Joillakin potilailla saattaa esiintyä ihoärsytystä MyCite-laastarin kiinnityskohdassa.
Potilaan terveydenhuollon ammattilaisen on ennen valmisteen ensimmäistä käyttöä potilaalla helpotettava lääkkeen, laastarin ja sovelluksen käyttöä varmistaakseen, että potilas kykenee ja haluaa käyttää järjestelmää.
Abilify hyväksyttiin ensimmäisen kerran FDA:ssa vuonna 2002 skitsofrenian hoitoon. Abilify MyCite -valmisteessa käytetty nieltävä anturi sai FDA:n ensimmäisen markkinointiluvan vuonna 2012.
FDA myönsi Abilify MyCite -valmisteen hyväksynnän Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.:lle. Sensoriteknologian ja laastarin on valmistanut Proteus Digital Health.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.
Tiedustelut