Aloituspäivä: 23. huhtikuuta 2015 Tiedonantotyyppi: Tietojen päivitys Alaluokka: Lääkkeet Takaisinvedon lähde: Terveydenhuolto (Health Canada) Aihe: Uutta turvallisuustietoa, Käyttö, Tuoteturvallisuus Kohderyhmä: Kohderyhmä: Yleinen yleisö Tunnistenumero: RA-53055
- Mitä sinun tulisi tehdä
- Raportoi terveys- tai turvallisuusongelmista
- Lehdistökyselyt
- Julkiset kyselyt
Terveys Kanada työskentelee kanadalaisten reseptilääkkeitä sisältävien, suun kautta otettavien ibuprofeenivalmisteiden kanadalaisten valmistajien kanssa päivittääkseen turvallisuustietoja, jotka koskevat vakavien sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien haittavaikutusten riskiä (esim, sydänkohtaus ja aivohalvaus), kun näitä valmisteita käytetään suurina annoksina (2400 mg/vrk). Tämä riski kasvaa annoksen ja käytön keston myötä.
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja kuumeen lievittämiseen ja tulehduksen vähentämiseen. Suurin osa ibuprofeenivalmisteista on Kanadassa saatavilla reseptivapaasti. Näiden tuotteiden suositeltu enimmäisannos on 1200 mg päivässä, ja niitä on tarkoitus käyttää lyhyen aikaa (enintään seitsemän päivää). Ilman reseptiä saatavan ibuprofeenin käytöstä ei ole löydetty näyttöä lisääntyneestä sydän- ja verisuonitautiriskistä, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Vakavat sydän- ja aivohalvaustapahtumat ovat kaikkien tulehduskipulääkkeiden tiedossa oleva riski, ja reseptitiedoissa on laajoja varoituksia tästä riskistä.
Uudet tiedot perustuvat Kanadan terveysministeriön (Health Canada) tekemään turvallisuustarvekatsaukseen, jossa todettiin, että suun kautta otettavan ibuprofeenin suurina annoksina otettuna (vähintään 2400 milligrammana vuorokaudessa) se kasvattaa riskiä sairastua infarktiin ja sydänkohtaukseen. Suurten ibuprofeeniannosten aiheuttama lisääntynyt riski on samankaltainen kuin joidenkin muiden tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien (esim. celecoxib) ja diklofenaakin, aiheuttama riski. Kanadan terveysministeriö (Health Canada) antoi hiljattain uudet lääkemääräyssuositukset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
Kanadan terveysministeriön katsauksessa päädyttiin siihen, että reseptillä saatavien suun kautta otettavien ibuprofeenivalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat tehokkaana kivun- ja tulehduksenhoitona, mutta kardiovaskulaarisen riskin pienentämiseksi entisestään tarvitaan lisätoimia näiden valmisteiden osalta.
Reseptilääkkeinä saatavien suun kautta otettavien ibuprofeenivalmisteiden suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 2400 mg, ja ne on hyväksytty lievittämään nivelreuman ja nivelrikon aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Terveysministeriö Kanadasta tekee yhteistyötä Teva Canada Ltd.:n kanssa, Apotex Inc. ja Pharmascience Inc. kanssa, jotka ovat kanadalaisia reseptilääkkeiden valmistajia, vahvistaakseen nykyisiä sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia varoituksia lääkemääräyksissä (tuotemonografioissa), mukaan lukien suositus, jonka mukaan 2400 mg:n vuorokausiannoksia ei saisi käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut sydänsairauksia ja aivohalvauksia tai joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Riskitekijöihin kuuluvat — mutta eivät rajoitu — tupakointi, diabetes, korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus ja vahva suvussa esiintyvä sydän- ja verisuonitauti.
Health Canada on myös julkaissut yhteenvedon turvallisuuskatsauksesta, jossa on lisätietoa katsauksesta.
Mitä sinun pitäisi tehdä
- Potilaiden, jotka käyttävät tällä hetkellä suuria reseptilääkkeenä saatavia ibuprofeenin annoksia (2400 mg päivässä), on keskusteltava terveydenhuollon ammattilaisensa kanssa siitä, sopiiko heidän kohdallaan ibuprofeenin käyttö. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on riskitekijöitä tai jotka ovat jo saaneet sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Riskitekijöitä ovat muun muassa tupakointi, korkea verenpaine, diabetes, korkea veren kolesterolipitoisuus, sydämen vajaatoiminta ja sydänsairaudet.
- Kanadalaisia, jotka käyttävät ibuprofeenia tai mitä tahansa tulehduskipulääkettä (NSAID-valmistetta), olipa kyseessä reseptilääke tai reseptivapaa valmiste, muistutetaan siitä, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää pienimmällä tehoisalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan. Ilman reseptiä saatavia ibuprofeenivalmisteita ei tulisi käyttää yli seitsemän päivän ajan, ellei terveydenhuollon ammattilainen suosittele sitä.
- Potilaita, joilla on kysymyksiä tai huolenaiheita ibuprofeenihoidostaan, kehotetaan keskustelemaan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Lisätietoja terveydenhuollon ammattihenkilöille:
- Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee ottaa huomioon kardiovaskulaariset riskit määrätessään ibuprofeenia kaikille potilaille. Nämä riskit lisääntyvät annoksen ja hoidon keston myötä.
- Ibuprofeeniannoksia 2400 mg vuorokaudessa ei pidä antaa potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
- Muita hoitostrategioita, jotka eivät sisällä tulehduskipulääkkeitä — erityisesti COX-2:n estäjiä, ibuprofeenia tai diklofenaakkia sisältäviä tulehduskipulääkkeitä — olisi harkittava ensin potilaille, joilla on suuri sydän- ja verisuonitapahtuman riski.
Raportoi terveys- tai turvallisuusongelmista
Jos haluat ilmoittaa terveysvalmisteen haittavaikutuksesta Health Canadalle:
- Soita maksutta numeroon 1-866-234-2345
- Käy MedEffect Canadan verkkosivulla haittavaikutusten raportoinnista saadaksesi tietoa siitä, miten voit raportoida verkossa, postitse tai faksitse.
Media tiedustelut
Health Canada
(613) 957-2983