Asetaminofeenin raskautta ja imetystä koskevat varoitukset

Asetaminofeeni tunnetaan myös nimellä: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medically reviewed by Drugs.com. Viimeksi päivitetty 7. elokuuta 2020.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Adostus
• Profiili
• Vinkit
• Vuorovaikutukset
• Raskaus

Asetaminofeenin varoitukset raskauden aikana

Raskaana olevilla rotilla, jotka saivat suun kautta annosteltua lääkettä enintään 0.85-kertaista ihmisen enimmäisvuorokausiannosta (MHDD) organogeneesin aikana, havaittiin fetotoksisuutta ja annoksesta riippuvaa luustomuutosten lisääntymistä (vähentynyttä luutumista ja rudimentaarisia kylkiluumuutoksia). Sekä tiineiden rottien että sikiöiden maksassa ja munuaisissa havaittiin nekroosia, kun tiineille rotille annettiin koko tiineyden ajan lääkettä suun kautta annoksina, jotka olivat 1,2 kertaa ihmisen enimmäisvuorokausiannos. Eläinkokeita laskimoon annettavalla valmisteella ei ole tehty.
Epidemiologiset tiedot, mukaan lukien väestöpohjainen tapaus-verrokkitutkimus National Birth Defects Prevention Study (n= 11 610) ja tiedot 26 424 elävästä yksisikiöisestä syntymästä, eivät ole osoittaneet lisääntynyttä suurten synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen aikainen altistus. Vuonna 2015 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) julkaisi julkaistuja tutkimuksia koskevan arviointinsa tulokset, joissa tarkasteltiin äitejä, jotka käyttivät tätä lääkettä joko reseptivapaasti tai reseptillä saatavana valmisteena milloin tahansa raskautensa aikana, ja lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöiden (ADHD) riskiä. He havaitsivat, että kaikkien tarkasteltujen tutkimusten suunnittelussa oli mahdollisia rajoituksia, jotka estivät luotettavien johtopäätösten tekemisen. Prospektiivisessa syntymäkohorttitutkimuksessa (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ) äidin altistumista lääkkeille arvioitiin kyselylomakkeella 18 ja 32 raskausviikolla, ja lapset arvioitiin 61 kuukauden iässä. Äideiltä kysyttiin heidän lastensa käyttäytymisongelmista 7 vuoden iässä; lasten käyttäytymisongelmia arvioitiin Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -lomakkeella. Useita sekoittavia tekijöitä arvioitiin, vaikka tutkimuksen rajoituksena olikin huumeidenkäyttöä koskevien tietojen puuttuminen. Kirjoittajat ehdottavat, että raskauden aikaisen huumeidenkäytön ja lapsuuden käyttäytymisongelmien välillä saattaa olla yhteys, joka voi johtua kohdunsisäisestä mekanismista. Lisätutkimuksia tarvitaan kausaalisen selityksen vaihtoehtojen testaamiseksi. Ihmisen raskaudesta ei ole olemassa kontrolloitua tietoa.
Julkaistujen eläinkokeiden mukaan parasetamoli voi aiheuttaa hedelmällisyyden heikkenemistä sekä uroksilla että naarailla, jotka on kuvattu vähentyneinä kivesten painoina, vähentyneenä spermatogeneesinä, vähentyneenä hedelmällisyytenä; ja vastaavasti vähentyneinä implantaatiopaikkoina.
AU TGA:n raskauskategoria A: Lääkkeet, joita on käyttänyt suuri määrä raskaana olevia ja hedelmällisessä iässä olevia naisia ilman, että epämuodostumien esiintymistiheyden tai muiden sikiöön kohdistuvien suorien tai epäsuorien haitallisten vaikutusten on todettu lisääntyneen.
US FDA:n raskauskategoria Not Assigned: Yhdysvaltain FDA on muuttanut reseptilääkkeiden raskausmerkintöjä koskevaa sääntöä siten, että pakkausmerkinnöissä edellytetään yhteenvetoa riskeistä, keskustelua yhteenvetoa tukevista tiedoista ja asiaankuuluvia tietoja, jotka auttavat terveydenhuollon tarjoajia tekemään lääkemääräyspäätöksiä ja neuvomaan naisia lääkkeiden käytöstä raskauden aikana. Raskausluokat A, B, C, D ja X poistetaan asteittain.

Hyötyjen tulisi olla riskejä suuremmat
AU TGA raskausluokka: A
US FDA:n raskausluokka: Not Assigned
Riskin yhteenveto: Lääkkeen käytön ja synnynnäisten epämuodostumien, keskenmenon tai haitallisten äitiys- tai sikiötulosten selkeää yhteyttä ei ole osoitettu ihmisillä käytettäessä; eläinkokeet ovat osoittaneet haittatapahtumia kliinisesti merkityksellisillä annoksilla.

Katso viitetiedot

Asetaminofeenin imetysvaroitukset

Varovaisuutta suositellaan.
Ei synny ihmisen maitoon: Kyllä
Kommentit;
-Tätä lääkettä on käytetty ilman ilmeisiä haitallisia vaikutuksia.
-Amerikan lastenlääketieteen akatemia pitää tätä lääkettä imetyksen kanssa yhteensopivana.

Tämä lääke erittyy rintamaitoon hyvin pieniä määriä. Huippupitoisuudet esiintyvät 1 – 2 tunnin kuluttua annostelusta ja ovat havaitsematta 12 tunnin kuluttua. Imeväisikäinen, joka nauttii 90 ml rintamaitoa 3 tunnin välein, saisi keskimäärin 0,14 % (vaihteluväli 0,04 % – 0,23 %) äidin annoksesta; laskennallisesti äidin painokorjattu enimmäisannos on noin 2 %. Yhdestä makulopapulaarisen ihottuman tapauksesta on raportoitu 2 kuukauden ikäisellä imettävällä lapsella.

Katso viitteet