Paracetamol je také známý jako: Paracetamol: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength
Medically reviewed by Drugs.com. Naposledy aktualizováno 7. srpna 2020.
- Přehled
- Nežádoucí účinky
- Dávkování
- Odborné
- Tipy
- Interakce
- Těhotenství
Upozornění pro těhotné
U březích potkanů, kteří dostávali perorálně lék v dávkách do 0.85násobku maximální denní dávky u člověka (MHDD) během organogeneze, byla pozorována fetotoxicita a s dávkou související zvýšení kostních variací (snížená osifikace a rudimentární změny žeber). Oblasti nekrózy v játrech i ledvinách březích potkanů a plodů byly pozorovány, když byl březím potkanům podáván perorálně lék po celou dobu březosti v dávkách 1,2násobku maximální denní dávky u člověka. Studie na zvířatech s použitím intravenózního přípravku nebyly provedeny.
Epidemiologické údaje, včetně populační studie případů a kontrol z National Birth Defects Prevention Study (n= 11 610) a údaje z 26 424 živě narozených jednočetných dětí, neprokázaly zvýšené riziko závažných vrozených vad u dětí s prenatální expozicí v prvním trimestru. V roce 2015 zveřejnil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv výsledky svého hodnocení publikovaných výzkumných studií zabývajících se matkami, které kdykoli během těhotenství užívaly tento přípravek buď jako volně prodejný, nebo na lékařský předpis, a rizikem hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD) u jejich dětí. Zjistili, že všechny hodnocené studie měly potenciální omezení ve svém designu, která bránila vyvození spolehlivých závěrů. V prospektivní kohortové studii (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ) byla expozice matek drogám hodnocena pomocí dotazníku v 18. a 32. týdnu, děti byly hodnoceny v 61 měsících. Matky byly dotazovány na problémy s chováním svých dětí v 7 letech; problémy s chováním dětí byly hodnoceny pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Byla hodnocena řada matoucích faktorů, i když omezením studie byl nedostatek informací o užívání drog. Autoři naznačují, že může existovat souvislost mezi užíváním drog během těhotenství a problémy s chováním v dětství, která může být způsobena intrauterinním mechanismem. Je třeba provést další studie, které by ověřily alternativy kauzálního vysvětlení. Nejsou k dispozici žádné kontrolované údaje z těhotenství u lidí.
Podle publikovaných studií na zvířatech může paracetamol způsobovat sníženou plodnost u samců i samic popsanou jako snížení hmotnosti varlat, snížení spermatogeneze, snížení plodnosti; resp. snížení míst implantace.
AU TGA kategorie těhotenství A: Léčivé přípravky, které byly užívány velkým počtem těhotných žen a žen ve fertilním věku, aniž by bylo prokázáno zvýšení četnosti malformací nebo jiné přímé či nepřímé škodlivé účinky na plod.
US FDA pregnancy category Not Assigned: Americký úřad FDA změnil pravidla pro označování léčivých přípravků na předpis v těhotenství tak, aby vyžadovala označení, které obsahuje souhrn rizik, diskusi o údajích, které tento souhrn podporují, a příslušné informace, které pomohou poskytovatelům zdravotní péče při rozhodování o předepisování a poradenství ženám ohledně užívání léčivých přípravků v těhotenství. Postupně se ruší kategorie těhotenství A, B, C, D a X.
Přínos by měl převážit nad rizikem
AU TGA kategorie těhotenství: A
Těhotenská kategorie amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): Nepřiřazeno
Shrnutí rizika: Při použití u člověka nebyla prokázána jasná souvislost užívání léku s vrozenými vadami, potraty nebo nežádoucími účinky na matku nebo plod; studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky při klinicky relevantních dávkách.
Viz odkazy
Upozornění pro kojení
Doporučuje se opatrnost.
Vylučováno do lidského mléka:
Americká pediatrická akademie považuje tento léčivý přípravek za slučitelný s kojením.
Tento léčivý přípravek se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Maximální hladiny se objevují 1 až 2 hodiny po podání dávky a po 12 hodinách jsou nedetekovatelné. Kojenec, který přijme 90 ml mateřského mléka každé 3 hodiny, obdrží v průměru 0,14 % (rozmezí 0,04 % až 0,23 %) dávky matky; vypočtená maximální dávka upravená podle hmotnosti matky činí přibližně 2 %. Byl hlášen jeden případ makulopapulózní vyrážky u 2měsíčního kojeného dítěte.
Viz odkazy
Odkazy na informace o těhotenství
- „Informace o přípravku. Ofirmev (paracetamol).“ Cadence Pharmaceuticals Inc, San Diego, Kalifornie.
- Cerner Multum, Inc. „Australské informace o přípravku.“ O 0
- Stergaikoulie E, Thapar A, Davey Smith G „Association of acetaminophen use during pregnancy with behavioral problems in childhood: evidence against confounding“. JAMA Pediatr 170 (2016): 964-70
- U.S. Food and Drug AdministrationU.S. Food and Drug AdministrationU.S. Food and Drug AdministrationU.S. Food and Drug Administration „FDA Drug Safety Communication: FDA přezkoumala možná rizika užívání léků proti bolesti během těhotenství Dostupné z: URL: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm429117.htm.“ (01.09.2015):
Odkazy na informace o kojení
- Cerner Multum, Inc. „Informace o australském produktu“. O 0
- Komitét pro drogy, 1992 až 1993 „Přestup léků a jiných chemických látek do lidského mléka“. Pediatrics 93 (1994): 137-50
- Národní lékařská knihovna Spojených států amerických „Toxnet. Toxikologická datová síť. Dostupné z: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT.“ ():
- „Informace o přípravku. Ofirmev (paracetamol).“ Cadence Pharmaceuticals Inc, San Diego, Kalifornie.